ChiCTR2600126370 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 16:20:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 16:20:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与罗哌卡因用于膝关节置换隐神经阻滞的效果比较

Public title：

Comparison of the Efficacy Between Liposomal Bupivacaine and Ropivacaine in Saphenous Nerve Block for Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与罗哌卡因用于膝关节置换隐神经阻滞的效果比较

Scientific title：

Comparison of the Efficacy Between Liposomal Bupivacaine and Ropivacaine in Saphenous Nerve Block for Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佳 

研究负责人：

林伦刚 

Applicant：

Liu Jia 

Study leader：

Lin Lungang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8779 8103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6621 1177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1393812920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 56753627@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

镇雄县镇雄大道与迎宾大道交汇处

研究负责人通讯地址：

镇雄镇雄大道与迎宾大道交汇处

Applicant address：

At the junction of Zhenxiong Avenue and Yingbin Avenue, Zhenxiong County

Study leader's address：

At the junction of Zhenxiong Avenue and Yingbin Avenue, Zhenxiong County

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇雄县人民医院

Applicant's institution：

Zhenxiong County People's Hospital

研究负责人所在单位：

镇雄县人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenxiong County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXY2026032001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇雄县人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Zhenxiong County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吉学朋

Contact Name of the ethic committee：

jixuepeng

伦理委员会联系地址：

镇雄县镇雄大道与迎宾大道交汇处

Contact Address of the ethic committee：

At the junction of Zhenxiong Avenue and Yingbin Avenue, Zhenxiong County

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 6903 5588

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

镇雄县人民医院

Primary sponsor：

Zhenxiong County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

镇雄县镇雄大道与迎宾大道交汇处

Primary sponsor's address：

At the junction of Zhenxiong Avenue and Yingbin Avenue, Zhenxiong County

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

镇雄县人民医院

具体地址：

镇雄县镇雄大道与迎宾大道交汇处

Institution
hospital：

Zhenxiong County People's Hospital

Address：

At the junction of Zhenxiong Avenue and Yingbin Avenue, Zhenxiong County

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

骨性关节病  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布比卡因脂质体与罗哌卡因在全膝关节置换术患者隐神经阻滞中的应用效果，为临床围术期镇痛方案选择提供参考依据。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of liposomal bupivacaine versus ropivacaine in saphenous nerve block for patients undergoing total knee arthroplasty, so as to provide a reference for the selection of clinical perioperative analgesia regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合全膝关节置换术手术指征，拟行单侧择期手术； 2. ASA分级 I～III 级； 3. 无外周神经阻滞禁忌证； 4. 对本研究所用药物无过敏史； 5. 患者及家属均知情同意，签署知情同意书。 6. 能够配合术后疼痛评分、功能锻炼及随访工作。

Inclusion criteria

1. Meet the surgical indications for total knee arthroplasty and scheduled for unilateral elective surgery; 2. ASA physical status classification Grade I–III; 3. No contraindications to peripheral nerve block; 4. No history of allergy to the medications used in this study; 5. Both patients and their families gave informed consent and signed the informed consent form. 6. Able to cooperate with postoperative pain scoring, functional exercises, and follow-up work.

排除标准：

1. 合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 2. 存在凝血功能异常、穿刺部位感染； 3. 合并下肢神经肌肉病变、运动功能障碍； 4. 有慢性疼痛病史、长期阿片类药物使用史； 5. 无法配合疼痛评分及术后随访。 6. 存在精神疾病、认知功能障碍，无法正常沟通交流。

Exclusion criteria：

1.Combined with severe dysfunction of vital organs such as the heart, liver and kidney; 2.Abnormal coagulation function or infection at the puncture site; 3.Complicated with lower limb neuromuscular lesions and motor dysfunction; 4.History of chronic pain or long-term use of opioids; 5.Unable to cooperate with pain scoring and postoperative follow-up. 6. Has a mental illness or cognitive dysfunction, unable to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

给予布比卡因脂质体注射液

干预措施代码：

Intervention：

The observation group was given liposomal bupivacaine injection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予盐酸罗哌卡因注射液

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given ropivacaine hydrochloride injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

 镇雄县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhenxiong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h补救镇痛药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of rescue analgesic drugs at 24 h, 48 h and 72 h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们用SPSS软件以1：1比例用随机数字法随机分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use the SPSS software to generate random numbers in a 1:1 ratio and divided them into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用结局评价单盲法设计。由于布比卡因脂质体与盐酸罗哌卡因的剂型、外观及理化性质存在明显差异，无法实现操作者双盲。麻醉实施医师知晓患者分组及所用麻醉药物，仅负责完成隐神经阻滞操作，不参与术后任何指标评估与随访工作。术后疼痛评分、膝关节功能恢复、不良反应发生情况及补救镇痛等结局指标，均由未参与分组、配药及麻醉操作的专职医护人员完成评估与记录；所有入组患者均不被告知具体用药方案。数据录入及统计学分析过程采用匿名编号处理，统计人员对研究分组全程设盲，最大限度降低主观偏倚。

Blinding：

This study adopted a single-blind outcome assessor design. Given the significant differences in dosage form, appearance and physicochemical properties between liposomal bupivacaine and ropivacaine hydrochloride, double blinding for operators was not feasible. The anesthesiologist performing the saphenous nerve block was aware of the group allocation and the administered drug, and was not involved in any postoperative outcome evaluation or follow-up. Postoperative pain scores, knee functional recovery, adverse reactions, and rescue analgesia were assessed and recorded by dedicated medical staff who were uninformed of group allocation, drug preparation and anesthetic procedures. All patients were kept unaware of the specific medication regimen. All data were anonymized with serial numbers during entry and statistical analysis, and the statistician remained blinded to the group assignment to minimize subjective bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 16:20:20