ChiCTR2600124968 版本V1.1 版本创建时间2026/06/08 15:54:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 17:38:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体星状神经节阻滞用于心脏不停跳搭桥患者围术期快速康复的研究

Public title：

A study on the perioperative rapid rehabilitation of patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting with liposomal bupivacaine stellate ganglion block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体星状神经节阻滞用于心脏不停跳搭桥患者围术期快速康复的研究

Scientific title：

A study on the perioperative rapid rehabilitation of patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting with liposomal bupivacaine stellate ganglion block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩晶晶 

研究负责人：

陈宇 

Applicant：

Jingjing Han 

Study leader：

Yu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5181 9557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1157 1620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jessicahan96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyu_njmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-242

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

不停跳冠脉搭桥手术  

Target disease：

Coronary Artery Bypass Grafting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究聚焦于OPCABG这一特定手术人群，旨在系统评估布比卡因脂质体左侧SGB对心脏患者术后疼痛、睡眠质量、围术期焦虑状态以及术后恢复质量等指标的影响，来验证其是否能加快患者的围术期快速康复进程，为建立以非阿片类药物为核心的长效、舒适化术后康复方案提供高级别临床证据。  

Objectives of Study：

This study focuses on the specific surgical population of OPCABG, aiming to systematically evaluate the impact of bupivacaine liposomal left SGB on postoperative pain, sleep quality, perioperative anxiety status, and postoperative recovery quality in cardiac patients, in order to verify whether it can accelerate the rapid perioperative recovery process of patients. To provide high-level clinical evidence for establishing a long-acting and comfortable postoperative rehabilitation program centered on non-opioid drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.手术类型：择期行冠脉搭桥术（不停跳）; 2.年龄45-75岁，性别不限; 3.美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级Ⅱ或Ⅲ级，左室射血分数(LVEF)＞50%; 4.能够掌握研究步骤及各类量表的应用，具备与随访人员高效沟通的能力，明确知情同意书的具体内容，并做出自愿参与研究的承诺，患者及其家属均自发签署知情同意文件

Inclusion criteria

1. Surgical type: Elective coronary artery bypass grafting (without stopping); 2. Age: 45-75 years old, gender not limited; 3. New York College of Cardiology (NYHA) cardiac function classification II or III, left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%; 4. Be capable of mastering the research procedures and the application of various scales, possess the ability to communicate efficiently with follow-up personnel, clearly understand the specific contents of the informed consent form, and make a commitment to voluntarily participate in the research. Both patients and their families voluntarily sign the informed consent document

排除标准：

1.拒绝参加； 2.局麻药过敏，凝血功能异常，穿刺部位感染，处于免疫功能抑制状态； 3.严重心理功能障碍无法配合SGB者，颈部解剖异常，星状神经节阻滞失败者。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate; 2. Local anesthetics, coagulant function abnormality, infection, wound puncture in immune function inhibition; 3. Serious psychological disorders can't cooperate with SGB, neck dissection is unusual, stellate ganglion block failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脂质体布比卡因LSGB组（L 组）

样本量：

 60

Group：

Liposomal bupivacaine LSGB group (Group L)

Sample size：

干预措施：

L组注射0.665%布比卡因脂质体

干预措施代码：

Intervention：

Group L was injected with 0.665% bupivacaine liposomes

Intervention code：

组别：

罗哌卡因 LSGB组（R 组）

样本量：

 60

Group：

Ropivacaine LSGB group (Group R)

Sample size：

干预措施：

R组注射0.25%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Group R was injected with 0.25% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesia score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛视觉模拟评分表（VAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

患者的睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

指标中文名：

焦虑倾向

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety tendency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)

指标中文名：

术后恢复状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

15项恢复质量评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality Of Recovery 15,QoR 15

指标中文名：

围术期血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic indicators and myocardial marker indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

监护仪监测各时间段血压和心率

Measure time point of outcome：

Measure method：

The monitor monitors blood pressure and heart rate at different time periods

指标中文名：

围术期心肌标志物指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative myocardial marker indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者生化检查中获得TnT、TnI及CK-MB浓度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The concentrations of TnT, TnI and CK-MB were obtained in the biochemical tests of the patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

无

Sample Name：

No human specimens are collected

Tissue：

Nothing

人体标本去向

 其它  

说明

本试验测量数据均通过医院患者官方检查检验指标获得

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据计算机生成的随机数字表将入选的 120 名患者随机分为两组（n=60）：脂质体布比卡因LSGB组（L 组）和 罗哌卡因 LSGB组（R 组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 120 enrolled patients were randomly divided into two groups (n=60) by the researchers based on a computer-generated random number table: the liposome bupivacaine LSGB group (Group L) and the ropivacaine LSGB group (Group R).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

负责实施神经阻滞的医生，根据信封内信息对研究对象实施相应神经阻滞。负责术中管理的麻醉医生、手术医生以及负责术后随访的麻醉医生均对分组情况不知晓。同一位具有丰富区域阻滞经验的麻醉医生在麻醉诱导后进行所有区域麻醉。

Blinding：

The doctor responsible for performing nerve block carried out the corresponding nerve block on the research subjects based on the information in the envelope. The anesthesiologists responsible for intraoperative management, the surgeons, and the anesthesiologists responsible for postoperative follow-up were all unaware of the grouping situation. The same anesthesiologist with rich experience in regional block performs anesthesia in all areas after anesthesia induction.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始涉密 / 临床隐私数据不对外全网公开，科研同行可通过邮件向通讯作者提交合理科研申请，签署数据使用协议及保密协议后，定向共享脱敏原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original classified/clinical privacy data will not be made public across the entire network. Research colleagues can submit reasonable research applications to the corresponding author via email, sign data usage agreements and confidentiality agreements, and then share the desensitized original data in a targeted manner.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 17:37:44