ChiCTR2600126365 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 15:09:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 15:09:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于3D打印自制便携式VAC负压装置在慢性创面中的应用研究

Public title：

Study on the Application of a 3D-Printed Homemade Portable VAC Negative Pressure Device in Chronic Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于30打印自制便携式VAC装置在慢性创面治疗中的推广应用

Scientific title：

Promotion and Application of a Self-Made Portable VAC Device Based on 3D Printing in the Treatment of Chronic Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红英 

研究负责人：

何春梅 

Applicant：

Zhang Hongying 

Study leader：

He Chunmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8961 6995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8010 8780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 513382351@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 978979104@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区岷江西路一段340号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区岷江西路一段340号

Applicant address：

No. 340, Section 1, Minjiang West Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 340, Section 1, Minjiang West Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 618000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 618000

申请人所在单位：

德阳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Deyang

研究负责人所在单位：

德阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Deyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DEYEC202601033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deyang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Li Jie

伦理委员会联系地址：

德阳市旌阳区岷江西路一段340号

Contact Address of the ethic committee：

No. 340, Section 1 of Minjiang West Road, Jingyang District, Deyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0902 8655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Deyang

研究实施负责（组长）单位地址：

德阳市旌阳区岷江西路一段340号

Primary sponsor's address：

No. 340, Section 1 of Minjiang West Road, Jingyang District, Deyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

单位(医院)：

德阳市第二人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区岷江西路一段340号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Deyang

Address：

No. 340, Minjiang West Road Section 1, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

德阳市第二人民医院

Source(s) of funding：

The Second People's Hospital of Deyang

研究疾病：

慢性创面  

Target disease：

Chronic wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较自制便携式VAC装置与标准VAC装置治疗慢性创面的临床疗效，验证其非劣效性。 2.比较两组患者的经济成本、治疗的安全性以及对患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

1. Compare the clinical efficacy of homemade portable VAC devices with standard VAC devices in the treatment of chronic wounds, and verify their non-inferiority. 2. Compare the economic costs, treatment safety, and impact on patients' quality of life between the two groups of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限。2.符合慢性创面诊断标准：各种原因导致的创面，经规范治疗4周以上仍未完全愈合。3.创面类型包括：糖尿病足溃疡、下肢静脉/动脉性溃疡、压力性损伤（2-4期）、创伤性溃疡、术后难愈性创面。4.创面面积在4cm2至100cm2之间，深度适宜进行负压治疗。5.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, any gender. 2. Meet the diagnostic criteria for chronic wounds: wounds caused by various reasons that have not completely healed after more than 4 weeks of standard treatment. 3. Types of wounds include: diabetic foot ulcers, lower limb venous/arterial ulcers, pressure injuries (stages 2-4), traumatic ulcers, and post-surgical hard-to-heal wounds. 4. Wound area between 4 cm^2 and 100 cm^2, with a depth suitable for negative pressure therapy. 5. Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.癌性创面、活动性出血创面、未彻底清创的感染创面；2.创面暴露有重要血管、神经、肌腱或内脏器官；3.对本研究使用的任何敷料或材料（如硅胶、纱布等）过敏者。4.妊娠或哺乳期妇女。5.合并严重全身性疾病（如凝血功能障碍、未控制的全身感染、严重低蛋白血症等），研究者判断不宜参加者。

Exclusion criteria：

1. Cancerous wounds, actively bleeding wounds, or infected wounds that have not been thoroughly debrided; 2. Wounds exposing important blood vessels, nerves, tendons, or internal organs; 3. Individuals allergic to any dressings or materials used in this study (such as silicone, gauze, etc.); 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Individuals with severe systemic diseases (such as coagulation disorders, uncontrolled systemic infections, severe hypoproteinemia, etc.) who are deemed unsuitable to participate by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用基于3D打印的自制便携式VAC装置，胃管、吸痰管作为引流管，生理盐水纱布/泡沫敷料作为填充物，手术贴膜封闭进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Using a homemade portable VAC device based on 3D printing, with a gastric tube and suction tube as drainage tubes, saline-soaked gauze/foam dressing as filler, and surgical adhesive film for sealing during treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用医院现有标准VAC装置及其配套专用敷料进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment using the hospital's existing standard VAC device and its corresponding specialized dressings.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Deyang

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面完全愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for complete wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽组织覆盖率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulation tissue coverage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于两种装置外观差异显著，无法对操作医生和患者实施盲法。但将对结局评估者（负责测量创面面积、评估愈合时间、统计不良事件的研究人员）和数据统计分析师实施盲法，以减少测量和评价偏倚。

Blinding：

Due to the significant differences in the appearance of the two devices, it is not possible to blind the operating doctors and patients. However, outcome assessors (researchers responsible for measuring wound area, evaluating healing time, and recording adverse events) and data analysts will be blinded to reduce measurement and evaluation bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，德阳市第二人民医院网站(https://www.zgdy120.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,Website of Deyang Second People's Hospital(https://www.zgdy120.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 15:09:49