ChiCTR2600125942 版本V1.1 版本创建时间2026/06/08 14:17:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:35:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于治疗前乳腺DCE- MRI人工智能模型预测HR阳性HER2阴性乳腺癌新辅助化疗获益人群的多中心、前瞻性观察性队列研究（含历史对照）

Public title：

The DANCE-HR Study: DCE-MRI Artificial Intelligence for Neoadjuvant Chemotherapy Benefit Evaluation in HR-positive/HER2-negative Breast Cancer — A Multicenter Prospective Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于治疗前乳腺DCE- MRI人工智能模型预测HR阳性HER2阴性乳腺癌新辅 助化疗获益人群的多中心、前瞻性观察性队列研究（含历史对照）

Scientific title：

Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Benefit Using a Pre-treatment Breast DCE-MRI-based Artificial Intelligence Model in HR-positive/HER2-negative Breast Cancer Patients: A Multicenter Prospective Observational Cohort Study with Historical Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑞亮 

研究负责人：

宋传贵 

Applicant：

Chen Ruiliang 

Study leader：

Song Chuangui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5052 8685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6070 9993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 crl1999@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songcg1971@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin’an District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin’an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2026-219-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Cancer Hospital Ethics Committee for Scientific Research & New Technologies

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

福建省肿瘤医院科研及新技术伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Fujian Provincial Tumor Hospital Research and New Technology Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin’an District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin’an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin’an District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：在临床常规接受新辅助化疗的HR+/HER2?乳腺癌患者中，观察经模型判定为NAC高收益组的RCB0–1发生率，是否高于既往报道的历史对照水平，评价模型对获益人群的识别价值。次要目的：1. 比较高收益组ORR与 历史对照水平；2.比较模型判定的NAC高收益组与低收益组患者的RCB0-1、ORR差异；3. 比较高收益组与低收益组DFS、OS；  

Objectives of Study：

Primary Objective: Among patients with HR+/HER2? breast cancer receiving routine neoadjuvant chemotherapy (NAC), to observe whether the rate of RCB0–1 in patients identified by the model as the NAC high-benefit group is higher than the reported level of the historical control, and to evaluate the value of the model in identifying patients who can benefit from NAC. Secondary Objectives: 1. To compare the objective response rate (ORR) of the high-benefit group with the historical control level. 2. To compare the differences in RCB0–1 and ORR between the NAC high-benefit group and low-benefit group classified by the model. 3. To compare disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) between the high-benefit group and low-benefit group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性患者，年龄≥18岁； 2. 组织病理学确诊为浸润性乳腺癌； 3. 激素受体阳性（ER 和/或 PR 阳性，≥1%）；HER2 阴性（IHC 0–1+，或 IHC 2+且 FISH 阴性）； 4. 临床分期为 cT1–3，cN0–2，M0（依据 AJCC 第八版）；具备接受新辅助化疗或直接手术的潜在适应证； 5. 治疗前完成标准化乳腺 MRI 检查，影像质量满足模型分析要求； 6. ECOG 体能状态 0–1 分；重要脏器功能良好，能够耐受拟定的治疗方案； 7. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged ≥18 years; 2. Histopathologically confirmed invasive breast cancer; 3. Hormone receptor positive (ER and/or PR ≥1%); HER2 negative (IHC 0–1+, or IHC 2+ with negative FISH result); 4. Clinical stage cT1–3, cN0–2, M0 (per the 8th edition of AJCC staging system); eligible for neoadjuvant chemotherapy or primary surgery; 5. Completed standard breast MRI before treatment with image quality qualified for model analysis; 6. ECOG performance status 0–1; adequate function of major organs and tolerance to the planned treatment regimen; 7. Voluntary participation with signed written informed consent.

排除标准：

1. 既往接受过乳腺癌相关系统治疗； 2. 炎性乳腺癌或远处转移（M1）； 3. 合并其他活动性恶性肿瘤； 4. MRI禁忌症或影像质量不合格； 5. 严重合并症不适合接受化疗或手术； 6. 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Prior systemic therapy for breast cancer; 2. Inflammatory breast cancer or distant metastasis (M1); 3. Concurrent active malignancies; 4. Contraindications to MRI or unqualified imaging quality; 5. Severe comorbidities precluding chemotherapy or surgery; 6. Any other conditions deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助化疗高获益组

样本量：

 150

Group：

Neoadjuvant chemotherapy high benefit group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningde First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 三明市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanming Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanping First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残余肿瘤负荷0级及1级

指标类型：

主要指标

Outcome：

RCB0-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

乳腺手术术后病理评估时

测量方法：

术后标本病理评估残余肿瘤负荷（RCB）分级

Measure time point of outcome：

At pathological assessment after breast surgery

Measure method：

Pathological evaluation of Residual Cancer Burden (RCB) classification using postoperative specimens

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）进行数据采集与管理，未使用电子数据采集系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are performed via Case Record Form (CRF). No Electronic Data Capture (EDC) system is used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:35:17