ChiCTR2600126359 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 14:12:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 14:12:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期慢性阻塞性肺疾病精细化队列构建研究

Public title：

Establishment of a Sophisticated Cohort on Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期慢性阻塞性肺疾病精细化队列构建研究

Scientific title：

Establishment of a Sophisticated Cohort on Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷洁萍 

研究负责人：

雷洁萍 

Applicant：

Lei Jieping 

Study leader：

Lei Jieping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 84206408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84206408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiepinglei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiepinglei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No. 2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

Study leader's address：

No. 2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-234

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

早期慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Early chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：构建一个前瞻性早期慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺病”）精细化队列，纳入具有潜在的可改变危险因素和可干预特质的早期慢阻肺病人群，揭示其流行病学、临床、肺部结构和功能、生理和病理、分子生物学等特征。次要研究目的：建设早期慢阻肺病队列研究平台和资源库，为将来干预性研究的开展储备目标研究人群。  

Objectives of Study：

Main research objectives: To construct a prospective, sophisticated cohort of early chronic obstructive pulmonary disease (COPD), enrolling early COPD population with potentially modifiable risk factors and treatable traits, to reveal their epidemiological, clinical, pulmonary structure and function, physiological and pathological, and molecular biological features. Secondary research objectives: To build a cohort research platform and resource bank for early COPD, reserving a target research population for future intervention studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-60 岁；
2.性别不限；
3.支气管舒张后肺功能 FEV1/FVC≥0.70 但 FEV1 和/或 FVC＜80%预计值，或者 FEV1/FVC≥正常值下限（Lower limit of normal, LLN）但 FEV1 4.具有可改变的危险因素暴露（如直接吸烟、二手烟暴露、生物燃料暴露、职业粉尘或化学物质暴露、室外空气污染暴露等）和/或潜在可治疗特质表现（如慢性咳嗽、慢性咳痰、胸闷、活动后明显气促或呼吸困难、经常患呼吸道感染、合并支气管哮喘等）；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18-60 years;
2.Both genders (male or female);
3.Post-bronchodilator lung function FEV1/FVC ≥ 0.70 but FEV1 and/or FVC < 80% of predicted value, or FEV1/FVC ≥ lower limit of normal (LLN) but FEV1 < LLN;
4.Exposure to modifiable risk factors (such as direct smoking, secondhand smoke, biomass fuel, occupational dust or chemical substances, outdoor air pollution, etc.) and/or potential treatable traits (such as chronic cough, chronic cough with phlegm, chest tightness, significant shortness of breath or difficulty with breathing after activities, frequently suffered from respiratory infection, comorbid with bronchial asthma, etc.);
5.Sign the informed consent form.

排除标准：

1.自报曾经患有间质性肺疾病、支气管扩张症、结核毁损肺、肺癌、胸腔积液等导致限制性通气功能的疾病，或者曾经接受肺切除手术或肺移植手术；
2.患有其他重大生理和/或精神心理疾患，无法进行问卷调查和身体检查；
3.患有活动性肺结核或其他传染性疾病；
4.过去4周内曾患下呼吸道感染；
5.曾经或正在使用短效和/或长效支气管扩张剂治疗慢性气道疾病（包括但不限于慢阻肺病、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张症等）；
6.孕妇，或生产后不满 1 年的妇女；
7.正在参加药物和/或非药物干预性医学研究。

Exclusion criteria：

1.Self-reported a history of interstitial lung disease, bronchiectasis, tuberculosis-related lung damage, lung cancer, pleural effusion, or other diseases that caused restrictive ventilatory function, or underwent a lung resection surgery or lung transplantation;
2.Suffering from other major physical and/or psychological illnesses, unable to undergo questionnaire survey and physical examination;
3.Having active pulmonary tuberculosis or other infectious diseases;
4.Had a lower respiratory tract infection in the past four weeks;
5.Ever used or currently using short-acting and/or long-acting bronchodilators to treat chronic airway diseases (including but not limited to COPD, bronchial asthma, chronic bronchitis, bronchiectasis, etc.);
6.Pregnant women, or women within the first year after giving birth;
7.Currently participating in medical research involving drug and/or non-drug interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1（年龄<50岁男性研究参与者）

样本量：

 25

Group：

Observation group 1 (Male participants aged < 50 years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

观察组2（年龄≥50岁男性研究参与者）

样本量：

 25

Group：

Observation group 2(Male participants aged >= 50 years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

观察组3（年龄<50岁女性研究参与者）

样本量：

 25

Group：

Observation group 3(Female participants aged < 50 years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

观察组4（年龄≥50岁女性研究参与者）

样本量：

 25

Group：

Observation group 4(Female participants aged >>= 50 years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访至1年时支气管舒张后肺功能FEV1/FVC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-bronchodilator FEV1/FVC < LLN (i.e. airflow limitation) at one-year assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1年

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Baseline, one year

Measure method：

Lung function test

指标中文名：

随访至1年时支气管舒张后肺功能FEV1变化值，CAT评分变化值，和/或呼吸道症状急性加重事件发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of post-bronchodilator FEV1, the change of CAT score, and/or the number of acute exacerbation events of respiratory symptoms at one-year assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、6个月、1年

测量方法：

问卷调查，肺功能检查

Measure time point of outcome：

Baseline, six months, one year

Measure method：

Survey questionnaire and lung function test

指标中文名：

随访至1年时支气管舒张后肺功能FEV1/FVC<0.70（即气流受限）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70 (i.e. airflow limitation) at one-year assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1年

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Baseline, one year

Measure method：

Lung function test

指标中文名：

随访至1年时呼吸道症状急性加重事件发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of acute exacerbation events of respiratory symptoms at one-year assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6个月、1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, six months, one year

Measure method：

Survey questionnaire

指标中文名：

随访至1年时支气管舒张后肺功能FEV1变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of post-bronchodilator FEV1 at one-year assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1年

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Baseline, one year

Measure method：

Lung function test

指标中文名：

随访至1年时支气管舒张后肺功能FEV1平均下降速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average rate of decline with post-bronchodilator FEV1 at one-year assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1年

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Baseline, one year

Measure method：

Lung function test

指标中文名：

随访至1年时CAT评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of CAT score at one-year assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6个月、1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, six months, one year

Measure method：

Survey questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉全血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查问卷

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaires

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 14:12:45