ChiCTR2600126353 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 11:42:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 11:41:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米诺地尔泡沫联合微针治疗斑秃的效果观察研究

Public title：

Efficacy of 5% Minoxidil Foam and Microneedling for Alopecia Areata

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估 5%米诺地尔泡沫剂结合微针治疗斑秃有效性与安全性的前瞻性、单中心的随机对照研究

Scientific title：

A Prospective, Single-center, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of 5% Minoxidil Foam Combined with Microneedling in the Treatment of Alopecia Areata

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

王丹 

Applicant：

Wang Dan  

Study leader：

Wang Dan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15580883568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 88618104

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctordanwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drdanwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

Xiangya 3rd Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R26001、快26333

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Xiangya Hospital of CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaominwangcsu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

浙江三圣满地药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Sansheng Mandi Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

斑秃、全秃、普秃  

Target disease：

(Alopecia Areata, AA)、 (Alopecia Totalis, AT)、 (Alopecia Universalis, AU)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估 5%米诺地尔泡沫剂外涂联合微针（试验组）相较于 5%米诺地尔泡沫剂外涂单用（对照组）在斑秃（AA）、全秃（AT）及普秃（AU）患者中的有效性与安全性 。主要通过 12 周时的 SALT50（SALT 评分改善≥50%）达标率及平均毛发再生百分比来评价其临床疗效差异，同时监测并记录受试者在治疗过程中的不良反应，以评价该联合疗法的安全性 。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of 5% minoxidil foam combined with microneedling versus 5% minoxidil foam alone in patients with alopecia areata (AA), alopecia totalis (AT), and alopecia universalis (AU) . The primary objective is to compare the SALT50 response rate (SALT score improvement >=50%) and mean hair regrowth percentage between the two groups at 12 weeks . Additionally, the study aims to assess the safety and tolerability of the combination therapy by monitoring adverse events throughout the treatment period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者本人/法定监护人必须提供一份签名并注明日期的知情同意书 2.签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄为8 –60岁 3.受试者经临床检查结合医生判断，诊断为 AA/ AT/ AU 4.筛选期受试者 SALT 评分≥10 5.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

Inclusion criteria

1. The subject or their legal guardian must provide a signed and dated Informed Consent Form (ICF). 2. Male or female subjects aged 8 to 60 years at the time of signing the Informed Consent Form. 3. Subjects diagnosed with Alopecia Areata (AA), Alopecia Totalis (AT), or Alopecia Universalis (AU) based on clinical examination and investigator judgment. 4. Subjects with a Severity of Alopecia Tool (SALT) score >=10 during the screening period. 5. Subjects who are willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

排除标准：

1. 免疫功能异常、 严重肾肝功能异常、严重心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性感染者等干扰试验结果评估的疾病 2. 同时患有瘢痕性脱发、头癣、重度脂溢/接触性皮炎等影响评估的头皮疾病者 3. 患者 AA/AT/AU 处于急性进展期 4. 近 8 周内系统应用抗生素、激素、免疫抑制剂、生物制剂、JAK 抑制剂者；近 4 周内使用头皮局部激素或其他生发激活治疗者 5. 患者筛选期尿妊娠试验阳性/试验期内计划怀孕/哺乳期 6. 伴有精神病或不能合作治疗者 7. 有明确的寄生虫感染未控制者 8. 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究 9. 开始研究药物治疗前 3 个月内参与过其他试验药物的临床研究，或仍 处于上一个临床试验的试验药物 5 个半衰期（如已知）内（以较长者为准）。 在 3 个月内参与过试验用器械研究或仍处于该研究的随访期（以较长者为准）的受试者也从需本研究中排除。 10. 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗 11. 研究中心参与本研究的研究人员及其家庭成员，受研究者监管的研究中心工作人员。

Exclusion criteria：

1. Immune dysfunction, severe liver or kidney dysfunction, severe cardiovascular disease, malignant tumor, acute or chronic infection, or other conditions that may interfere with the evaluation of trial results. 2. Concurrent scalp conditions that may affect assessment, such as cicatricial alopecia, tinea capitis, or severe seborrheic/contact dermatitis. 3. Patient with alopecia areata (AA), alopecia totalis (AT), or alopecia universalis (AU) in an acute progressive phase. 4. Systemic use of antibiotics, corticosteroids, immunosuppressants, biologics, or JAK inhibitors within the past 8 weeks; or use of topical scalp corticosteroids or other hair growth–stimulating therapies within the past 4 weeks. 5. Positive urine pregnancy test during screening / planned pregnancy during the trial period / lactation. 6. Presence of mental illness or inability to cooperate with treatment. 7. Confirmed uncontrolled parasitic infection. 8. The investigator or sponsor considers that the subject has any uncontrolled, clinically significant laboratory abnormality that may affect the interpretation of study data or the subject's participation in the study. 9. Participation in another clinical study of an investigational drug within 3 months before the start of study drug treatment, or still within 5 half?lives (if known) of the previous investigational drug (whichever is longer). Subjects who have participated in an investigational device study within 3 months or are still in the follow?up period of such a study (whichever is longer) are also excluded from this study. 10. Need for treatment with prohibited concomitant medications, or receipt of prohibited concomitant medications within the specified time window before the first dose of study drug. 11. Study site personnel involved in this study and their family members, as well as study site staff under the direct supervision of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

5%米诺地尔泡沫剂联合滚轮微针治疗

干预措施代码：

Intervention：

5% Minoxidil Foam combined with Microneedling therapy

Intervention code：

组别：

第二组

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

5%米诺地尔泡沫剂

干预措施代码：

Intervention：

5% Minoxidil Foam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12 周 SALT50 达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SALT50 response rate at 12 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）及治疗 12 周后

测量方法：

通过脱发严重程度工具（SALT）评分法，计算 12 周时评分改善程度 。SALT50 定义为 SALT 评分较基线改善。评分由与治疗过程隔离的盲态评价者根据临床检查及标准毛发照相进行判读 。

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0) and 12 weeks after treatment

Measure method：

The Severity of Alopecia Tool (SALT) score will be used to calculate the improvement at 12 weeks. SALT50 is defined as a reduction in SALT score from baseline. Scores will be determined by blinded assessors isolated from the treatment process, based on clinical examination and standardized hair photography

指标中文名：

毛发镜表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trichoscopy findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）及治疗 12 周后

测量方法：

使用手持式或固定式毛发镜，可连接图像采集系统，便于保存和分析图像

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0) and 12 weeks after treatment

Measure method：

Using a handheld or fixed trichoscope, which can be connected to an image acquisition system to facilitate image storage and analysis.**

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非参与研究的数据管理员（或统计学人员）采用中央区组分层随机化方法，利用 SAS 或 SPSS 统计软件生成随机序列 。受试者按年龄进行分层（未成年组与成年组），并在各层内按 1:1 比例分配至试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by a non-participating data manager using a central stratified block randomization method via SAS or SPSS software . Subjects will be stratified by age (minor group and adult group) and allocated to the experimental or control group in a 1:1 ratio within each stratum

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

目前不计划共享原始个体受试者数据（IPD）。研究成果将通过学术论文或会议摘要的形式发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There are no plans to share individual participant data (IPD) at this time. Research findings will be disseminated through peer-reviewed publications or conference abstracts

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）：本研究采用纸质或电子病例报告表记录受试者的原始数据，包括人口学特征、SALT 评分、毛发镜表现及不良事件 。数据管理：研究者负责确保数据的真实、准确、完整及可追溯性 。所有数据在录入系统前需进行双人核对，临床研究基本文件将在规定期间内完整保存 。质量控制：通过定期监查确保数据记录符合研究方案要求，并保护受试者隐私

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: Standardized Case Report Forms (CRFs) will be used to record participant data, including demographics, SALT scores, trichoscopy findings, and adverse events.Management: Investigators are responsible for ensuring data are authentic, accurate, complete, and traceable. Data entry will undergo double-checking, and essential documents will be archived securely .QC: Regular monitoring will be conducted to ensure compliance with the protocol and to protect participant confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 11:41:46