ChiCTR2600126352 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 11:40:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 11:40:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗高脑卒中风险，有症状的非瓣膜性持续性心房颤动（房颤）合并肺高压患者的观察性队列研究

Public title：

An observational cohort study on percutaneous pulmonary artery denervation (PADN) for patients with high stroke risk, symptomatic non-valvular persistent atrial fibrillation (AF) complicated by pulmonary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗高脑卒中风险，有症状的非瓣膜性持续性心房颤动（房颤）合并肺高压患者的观察性队列研究

Scientific title：

An observational cohort study on percutaneous pulmonary artery denervation (PADN) for patients with high stroke risk, symptomatic non-valvular persistent atrial fibrillation (AF) complicated by pulmonary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜梦欢 

研究负责人：

郑璇 

Applicant：

Menghuan Yan 

Study leader：

Xuan Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 6781 3147

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 6781 3135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 176258541@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 soniazheng@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

Applicant address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦2026139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡梦薇

Contact Name of the ethic committee：

Mengwei Hu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient building, 11 floor, No. 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

Primary sponsor's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

项目经费来源于武汉大学中南医院转化医学及交叉学科研究联合基金（经费编号：ZNJC202235、ZNJC202424）。

Source(s) of funding：

The project funding was provided by the Joint Fund for Translational Medicine and Interdisciplinary Research at Zhongnan Hospital of Wuhan University (Funding Numbers: ZNJC202235, ZNJC202424).

研究疾病：

肺动脉高压  

Target disease：

pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨PADN治疗持续性心房颤动合并肺高压患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of PADN in treating patients with persistent atrial fibrillation complicated by pulmonary hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 岁，且 <= 80 岁； 2. 诊断为高脑卒中风险（即 CHA2DS2-VASc 评分，男性 >= 2 分、女性 >= 3 分），有症状的非瓣膜性持续性房颤（即房颤持续时间 >= 7 天，且 AAD 治疗无效或不耐受），且同时具有以下情况之一： (1) 长期抗凝禁忌； (2) 长期规范抗凝治疗的基础上仍发生脑卒中或栓塞； (3) 出血风险增加（如高 HAS-BLED 评分 >= 3 分）或口服抗凝药不耐受，包括既往出血、跌倒风险、未控制的高血压、肾或肝衰竭、饮酒、同时服用抗血小板或非类固醇药物、高风险职业、不稳定的国际标准化比值（INR）、口服抗凝药不耐受/过敏和药物相互作用； (4) 左心耳电隔离（LAAEI）后的患者。 3. 合并肺高压，右心导管检查结果同时满足以下指标： (1) 肺动脉平均压（mPAP）> 20 mmHg； (2) 肺动脉楔压（PAWP）> 15 mmHg； 4. 无 PADN 手术禁忌症； 5. 理解并愿意签署知情同意书，并授权同意使用健康和研究相关信息； 6. 愿意遵循方案要求的治疗及访视计划。

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 18 years and <= 80 years; 2. Diagnosed with high stroke risk (CHA2DS2-VASc score >= 2 points in males or >= 3 points in females), symptomatic non-valvular persistent atrial fibrillation (AF lasting >= 7 days with ineffective or intolerable AAD therapy), and meeting at least one of the following criteria: (1) Contraindication for long-term anticoagulation; (2) Stroke or embolism occurring despite long-term standardized anticoagulation therapy; (3) Increased bleeding risk (e.g., HAS-BLED score >= 3 points) or intolerance to oral anticoagulants, including history of bleeding, fall risk, uncontrolled hypertension, renal or hepatic failure, alcohol consumption, concomitant use of antiplatelet or non-steroidal drugs, high-risk occupation, unstable international normalized ratio (INR), intolerance/allergy to oral anticoagulants, or drug interactions; (4) Patients who have undergone left atrial appendage electrical isolation (LAAEI); 3. In cases of concurrent pulmonary hypertension, the results of right heart catheterization must meet all of the following criteria: (1) Mean pulmonary artery pressure (mPAP) > 20 mmHg; (2) Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) > 15 mmHg; 4. Absence of surgical contraindications for PADN; 5. Understanding and willingness to sign an informed consent form, authorizing the use of health and research-related information; 6. Readiness to adhere to the treatment and visit schedule specified in the protocol.

排除标准：

1.心脏指数（CI）<1.5L/min/m2； 2.严重肾功能不全（肌酐清除率 CrCL<30ml/min）； 3.严重的血液系统疾病或严重出血倾向者（血小板计数<10×10?/L者；出血严重而广泛者；疑有或已发生颅内出血者）； 4.系统性炎症、恶性肿瘤、三尖瓣狭窄、肺动脉狭窄患者； 5.急性全身感染性疾病； 6.各种全身疾病导致的全身情况较差等； 7.静脉系统闭塞性疾病； 8.恶液质状态的患者； 9.诊断为WHO 1，3，4，5型肺高压； 10.预计6个月内进行其它外科或介入手术； 11.预期寿命<12个月； 12.对研究中所使用的药物或金属材料过敏者； 13.正在哺乳期、怀孕或近一年有怀孕计划的女性； 14.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 15.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1.Cardiac index (CI) <1.5 L/min/m2; 2.severe renal insufficiency (creatinine clearance [CrCL] <30 mL/min); 3.patients with severe hematologic disorders or significant bleeding tendencies (platelet count <10×10?/L; severe and extensive bleeding; suspected or confirmed intracranial hemorrhage); 4.patients with systemic inflammation, malignancies, tricuspid valve stenosis, or pulmonary artery stenosis; 5.acute systemic infectious diseases; 6.poor general condition due to various systemic illnesses; 7.venous occlusive diseases; 8.cachectic state; 9.diagnosis of WHO type 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension; 10.planned other surgical or interventional procedures within 6 months; 11.life expectancy <12 months; 12.hypersensitivity to medications or metallic materials used in the study; 13.women who are breastfeeding, pregnant, or planning pregnancy within the next year; 14.participation in other clinical trials involving drugs or medical devices within 3 months prior to screening; 15.any circumstances deemed by investigators as unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2030-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经导管左心耳封堵术+PADN手术治疗

样本量：

 30

Group：

Transcatheter Left Atrial Appendage Closure + Transcatheter Pulmonary Artery Denervation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

经导管左心耳封堵术

样本量：

 30

Group：

Transcatheter Left Atrial Appendage Closure

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施慧宜中西医结合风湿医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Disease

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walk distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in echocardiography compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右心导管检查变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in right heart catheterization findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏磁共振变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac magnetic resonance imaging (MRI) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Heart Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP/BNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP/BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KCCQ总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KCCQ total points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 11:40:21