ChiCTR2600126350 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 11:20:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 11:20:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咪达唑仑用于女性甲状腺手术患者术后静脉自控镇痛预防 PONV 的 效果研究：一项随机、双盲、对照临床试验

Public title：

Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting with Midazolam in Intravenous Patient-Controlled Analgesia Among Female Thyroid Surgery Patients: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑用于女性甲状腺手术患者术后静脉自控镇痛预防 PONV 的 效果研究：一项随机、双盲、对照临床试验

Scientific title：

Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting with Midazolam in Intravenous Patient-Controlled Analgesia Among Female Thyroid Surgery Patients: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘学全 

研究负责人：

李东亮 

Applicant：

Liu Xuequan 

Study leader：

Li Dongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6008 0524

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 3827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 L13165435089@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ldl@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-03-009-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省济南市历下区文化西路107号

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱老师

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal Project

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较咪达唑仑联合舒芬太尼 PCA 与单纯舒芬太尼 PCA 对女性甲状腺手术患者术后 48 h 内 PONV 发生率的影响,并评估安全性。  

Objectives of Study：

To compare the effects of midazolam combined with sufentanil PCA versus sufentanil PCA alone on the incidence of PONV within 48 hours after surgery in female thyroid surgery patients, and to evaluate safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性甲状腺手术患者； 2.年龄18-65岁； 3.不吸烟； 4.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级； 5.患者了解实验过程、自愿参加该项研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Female patients undergoing thyroid surgery; 2. Aged 18-65 years; 3. Non-smokers; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Class I-II; 5. Patients who fully understood the trial procedures, participated voluntarily and signed informed consent forms.

排除标准：

1.晕动史，恶性呕吐史； 2.长期使用长效止吐药、催吐药、阿片类药物或糖皮质激素； 3.任何已知心衰、肝衰，慢性肾脏病者； 4.伴有严重的全身性疾病，如严重的心脏病、脑出血、重度慢性阻塞性肺疾病等患者； 5.可能表现为恶心或呕吐的其他疾病，如肝炎或胃溃疡；

Exclusion criteria：

1. History of motion sickness or nausea and vomiting; 2. Long-term use of long-acting antiemetics, emetics, opioids or glucocorticoids; 3. Patients with known heart failure, liver failure or chronic kidney disease; 4. Patients complicated with severe systemic diseases, including severe heart disease, cerebral hemorrhage, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc.; 5. Patients with other diseases that may cause nausea or vomiting, such as hepatitis or gastric ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵中使用舒芬太尼+咪达唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with midazolam in postoperative patient-controlled analgesia pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵中使用舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil in postoperative patient-controlled analgesia pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48内PONV的发生率（恶心/呕吐）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV (nausea/vomiting) within 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h, 48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

应用广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评估术前，术后24h、出院前的焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale was used to assess anxiety scores preoperatively, at 24 hours postoperatively and before discharge.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24h、出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively, 24 h postoperatively, pre-discharge

Measure method：

指标中文名：

术后6h、12h、24h、48h的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at 6 h, 12 h, 24 h and 48 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h, 48 h postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列:由独立统计人员用 PASS/SPSS 生成随机数字表 随机分配:1:1 分为咪达唑仑组、对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence: Generated by an independent statistician using PASS/SPSS software. Random allocation: Participants are assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

外科医生、患者、随访人员、研究者均不清楚患者所在分组。

Blinding：

Surgeons, patients, follow-up staff and investigators were all blinded to the group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 11:20:07