ChiCTR2600126349 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 11:17:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 11:17:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

APOE4 基因型和肠菌互作对 AD 进展的相关性研究：一项单中心、前瞻性队列研究

Public title：

Association Between APOE4 Genotype and Gut Microbiota Interaction in the Progression of Alzheimer’s Disease: A Single-Center ProspectiveCohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

APOE4 基因型和肠菌互作对 AD 进展的相关性研究：一项单中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Association Between APOE4 Genotype and Gut Microbiota Interaction in the Progression of Alzheimer’s Disease: A Single-Center ProspectiveCohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洲 

研究负责人：

刘洲 

Applicant：

Liu Zhou 

Study leader：

Liu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 759 238 7612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 759 238 7612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzhou102@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhou102@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区友谊街道人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, South Renmin Avenue, Youyi Subdistrict, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2026-171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

神经退行性疾病  

Target disease：

Neurodegenerative disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

阐明APOE4基因型AD患者与对照组肠道菌群的物种、基因功能的差异及其对AD病情进展的影响。  

Objectives of Study：

Elucidate the differences in gut microbiota species and gene functions between AD patients with the APOE4 genotype and the control group, as well as their impact on the progression of Alzheimer's disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 AD（SCD、MCI 或轻度痴呆：生物标记物支持 AD）诊断标准或认知正常（CN）人群。
2.同意采取粪便、血浆样本进行检测及提供影像资料并愿意随访；
3.自愿参与研究，并签署书面《知情同意书》。对于无完全民事行为能力的患者，需由法定监护人签署。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for AD (SCD, MCI, or mild dementia: biomarkers supporting AD) or cognitively normal (CN) individuals; 2. Agree to provide fecal and plasma samples for testing, as well as imaging data, and be willing to undergo follow-up. 3. Participants voluntarily enroll in the study and provide written informed consent. For patients lacking full legal capacity, consent must be provided by their legal guardian.

排除标准：

1.近2个月内曾使用广谱抗生素者；
2.近2个月内接受过肠道准备，或患有炎症性肠病、近期感染、接受免疫抑制治疗，可能影响研究结果者。
3.存在可能影响研究结果的严重疾病（如恶性肿瘤活动期、严重肝肾功能不全、重度心血管疾病、严重感染性疾病等)；
4.血液、粪便样本量不足、质量不达标或因技术原因无法完成检测的研究对象。
5.无法配合研究程序或可能中途退出研究的对象，例如患有严重精神疾病或语言沟通障碍者。
6.拒绝签署知情同意书，或研究中存在法律或伦理争议的对象。
7.研究者判断不适合入选的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Individuals who have used broad-spectrum antibiotics within the past 2 months. 2. Individuals who have undergone bowel preparation within the past 2 months, or have inflammatory bowel disease, recent infection, or immunosuppressive therapy that may affect the study results; 3. Presence of serious diseases that may affect the study results (e.g., active malignancy, severe hepatic or renal insufficiency, severe cardiovascular disease, serious infectious diseases, etc.); 4. Participants whose blood or stool samples are of inadequate volume, poor quality, or cannot be analyzed due to technical issues. 5. Participants who cannot adhere to the study protocol or are likely to discontinue participation prematurely, including those with severe psychiatric disorders or language/communication impairments; 6. Participants who decline to provide informed consent, or individuals whose involvement in the study raises legal or ethical concerns. 7. Other conditions that the investigator determines make the participant unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-22 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知正常人群组

样本量：

 100

Group：

cognitively normal individuals group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿尔茨海默病组

样本量：

 100

Group：

Alzheimer's Disease Group

Sample size：

干预措施：

符合的诊断标准。

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

APOE基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

APOE genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线测量

测量方法：

聚合酶链反应-限制性片段长度多态性

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline

Measure method：

PCR-RFLP

指标中文名：

简明精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6 月、12 月、24月测量。

测量方法：

人工评估

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline, 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

Manual assessment

指标中文名：

头颅磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线测量

测量方法：

3D-T1加权成像、T2加权成像、液体衰减反转恢复序列、弥散加权成像、

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline

Measure method：

3D-T1WI、T2WI、T2-FLAIR、DWI

指标中文名：

临床痴呆评定量表-合计分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes, CDR-SB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、6 月、12 月、24月测量。

测量方法：

人工评估

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline, 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

Manual assessment

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线测量

测量方法：

体重、BMI、腰围、臀围

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline

Measure method：

Weight, BMI, waist circumference, hip circumference

指标中文名：

肠道菌群组成及多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composition and diversity of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线测量

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline

Measure method：

Metagenomic sequencing

指标中文名：

血清中Ptau217、Ptau181、GFAP、Nfl、Aβ42/40其他生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ptau181、 Ptau217、GFAP、Nfl、Aβ42/40 in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在纳入研究时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

At the time of study enrollment

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6 月、12 月、24月测量。

测量方法：

人工评估

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline, 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

Manual assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 广东医科大学附属医院临床研究课题申请书研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。病例报告表（CRF）用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。因此，CRF必须清晰完整，要用黑色签字笔填写。数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 ZHHO 张红旗 ZHQI 欧阳校风 OYXF。所有选择项目的 □ 内用×标注。所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字。缺省方框用 0 填写。例：20应在三格框中书写 0 2 0。 所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写 ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 数据管理： 当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。在审核会议上，由主要研究者、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: According to the original observation records of the subjects, the investigators of the clinical research project application form of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University will record the data in a timely, complete, correct and clear manner. The questionnaire that has been reviewed and signed by the Ombudsman shall be sent to the Clinical Research Data Manager in a timely manner. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a questionnaire, which shall be kept for future reference. A Case Report Form (CRF) is used to record data from each subject during the course of the trial. Therefore, the CRF must be clear and complete and be filled out with a black signature pen. The data and terms must be accurate and clear, and shall not be altered at will, and the correction of errors shall be marked with a horizontal line in the center, and the initials of the person who modified the name and time of modification shall be signed. The four boxes of the patient's name must be filled in, the first two letters of the two-character name must be filled in, the three-character name must be filled in the first letter of the three-character name and the second letter of the third word, and the four-character name must be filled in the first letter of each word. Example: Zhang Hong ZHHO Zhang Hongqi ZHQI Ouyang School Spirit OYXF. All selected items are annotated with × within the □. All □ that should be filled in with numbers are filled in Arabic numerals. The default box is filled in with 0. For example, 20 should be written 0 2 0 in a three-box box. All inspection items are "not checked or omitted" for some reason, please fill in ND and indicate the reason; "I don't know" is "UK"; For "not available" or "not applicable", enter "NA". Data Management: When all the case report forms are entered in double copies and checked to be correct, the data manager will write a database check report, which includes the completion of the study (including the list of dropped subjects), the inclusion/exclusion criteria check, the completeness check, the logical consistency check, the outlier data check, the time window check, the concomitant medication check, the adverse event check, etc. At the review meeting, the principal investigator, monitor, data administrator and statistician will make a decision on the questions raised in the respondent's informed consent form and database inspection report, and write an audit report, and the database will be locked at the same time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 11:17:20