ChiCTR2600126347 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 10:58:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 10:57:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良头静脉入路应用于心脏永久起搏器植入术的临床研究

Public title：

The application of the modified cephalic vein puncture in the implantation of cardiac electronic devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良头静脉入路应用于心脏永久起搏器植入术的临床研究

Scientific title：

The application of the modified cephalic vein puncture in the implantation of cardiac electronic devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金波 

研究负责人：

金波 

Applicant：

Jin Bo 

Study leader：

Jin Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 52887065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinbo7711@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5773@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）临审第（992）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

中国上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

缓慢型心律失常符合心脏永久起搏器植入适应证  

Target disease：

Patients with bradyarrhythmia for permanent cardiac pacemaker implantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为前瞻性随机对照临床试验，入选华山医院心脏永久起搏器植入患者，随机分为改良头静脉穿刺组和传统腋静脉穿刺组，评价改良头静脉穿刺技术应用于心脏永久起搏器植入术中对血管穿刺成功率、操作时间和手术并发症的影响。  

Objectives of Study：

The study is a prospective randomized controlled clinical trial. Patients undergoing permanent cardiac pacemaker implantation were enrolled and randomly assigned to either the modified cephalic vein puncture group or the conventional axillary vein puncture group in Huashan Hospital . The present study will evaluate the impact of the modified cephalic vein puncture technique on puncture success rate, procedural duration, and surgical complications when applied in permanent cardiac pacemaker implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单腔/双腔心脏永久起搏器植入术患者； 2.术前血管超声评估头静脉直径>=2mm； 3.年龄40～80岁，性别不限； 4.研究参与者自愿加入并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients undergoing single-chamber/dual-chamber permanent cardiac pacemaker; 2. Preoperative vascular ultrasound assessment showing a cephalic vein diameter ≥ 2 mm;3.Aged 40 to 80 years, regardless of gender; 4.Participants voluntarily enrolled and signed the informed consent form;

排除标准：

1.更换心脏永久起搏器； 2.紧急手术，临床情况不稳定； 3.解剖学异常，头静脉缺如； 4.胸部放射治疗后组织纤维化或胸廓畸形； 5. 出血功能障碍; 6.三尖瓣修复/置换术后； 7.需要药物治疗的精神疾病； 8.碘剂或麻醉剂过敏； 9.机体存在感染灶，口温>37.3℃；

Exclusion criteria：

1.Permanent cardiac pacemaker replacement; 2.Emergency surgery, clinically unstable condition; 3.Anatomical abnormality, absence of the cephalic vein; 4.Coagulation disorders; 5. Hemorrhagic disorders; 6.Allergy to iodine-based contrast agents or anesthetics; 7.Presence of infectious foci in the body, oral temperature > 37.3 °C;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-23 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良头静脉穿刺组

样本量：

 55

Group：

Modified cephalic vein puncture group

Sample size：

干预措施：

改良头静脉穿刺

干预措施代码：

Intervention：

Modified cephalic vein puncture

Intervention code：

组别：

传统腋静脉穿刺组

样本量：

 55

Group：

Axillary vein puncture group

Sample size：

干预措施：

传统腋静脉穿刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional axillary vein puncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良头静脉入路的穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture Success Rate of Modified Cephalic Vein Approach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术操作相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Procedure-Related Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头静脉/腋静脉穿刺操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheterization Time of Cephalic or Axillary Vein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长：从静脉穿刺到囊袋缝合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Duration from Venous Puncture to Pouch Closure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中起搏参数：起搏阈值、感知和阻抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Pacing Parameters: Threshold, Sensing, and Impedance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1/3/6个月起搏参数：起搏阈值、感知和阻抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pacing Parameters at 1/3/6 Months: Threshold, Sensing, and Impedance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管损伤、血栓形成、误穿动脉、局部血肿

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vascular Injury, Thrombosis, Arterial Puncture, and Local Hematoma

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气胸/血气胸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pneumothorax/Hemothorax

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包填塞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac Tamponade

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起搏导线移位/穿孔

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pacing Lead Displacement/Penetration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起搏器囊袋感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pocket Infection of Pacemaker

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Stata软件产生随机数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using random numbers generated by Stata

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学位论文和科研论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Degree thesis and research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and electronic data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 10:57:37