ChiCTR2600126343 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 10:26:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 10:25:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射频微针联合涂抹型胶原再生敷料治疗严重妊娠纹的临床效果回顾性研究

Public title：

Clinical Efficacy of Radiofrequency Microneedling Combined with Topical Collagen-Regenerating Dressing for Severe Striae Gravidarum: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射频微针联合涂抹型胶原再生敷料治疗严重妊娠纹的临床效果回顾性研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Radiofrequency Microneedling Combined with Topical Collagen-Regenerating Dressing for Severe Striae Gravidarum: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李烨 

研究负责人：

李烨 

Applicant：

Ye Li 

Study leader：

Ye Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 61641888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61641888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyefimmu@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyefimmu@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Southern Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-275

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

校级/院级（临床研究专项（非资助类））

Source(s) of funding：

School-level/College-level (Clinical Research Special Project (Non-funded Category))

研究疾病：

妊娠纹  

Target disease：

Stretch marks

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：通过观察对比术前术后，射频微针联合涂抹型胶原再生敷料治疗严重妊娠纹的临床疗效，为妊娠纹治疗探索一种创伤小，效果佳，适宜推广的新方案。 次要目的：评估胶原再生敷料的有效性和安全性，研讨三型胶原在光电物理场影响下调控细胞微环境的基质重塑过程的机制。  

Objectives of Study：

Primary objective: By observing and comparing preoperative and postoperative conditions, to evaluate the clinical efficacy of radiofrequency microneedling combined with a topical collagen regeneration dressing in the treatment of severe striae gravidarum, and to explore a new treatment protocol that is minimally invasive, effective, and suitable for broader adoption. Secondary objective: To assess the efficacy and safety of the collagen regeneration dressing, and to investigate the mechanism of extracellular matrix remodeling by which type III collagen regulates the cellular microenvironment under the influence of photoelectrophysical fields.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≧18，女性； 3.2025年4月-2026年3月就诊于南方医科大学南方医院； 4.接受过射频微针联合涂抹型胶原再生敷料治疗严重妊娠纹。

Inclusion criteria

1. Voluntarily signed the informed consent form; 2. Age >=18, female; 3. Received medical care at Nanfang Hospital, Southern Medical University from April 2025 to March 2026; 4. Received radiofrequency microneedling combined with topical collagen regenerative dressing treatment for severe striae gravidarum.

排除标准：

1.瘢痕体质； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.合并其他严重基础疾病； 4.其他经研究者判断认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Keloid-prone constitution; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Combined with other serious underlying diseases; 4. Other patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

射频微针联合涂抹型胶原再生敷料治疗组

样本量：

 20

Group：

Radiofrequency Microneedling Combined with Topical Collagen Regenerative Dressing Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠纹BODY-Q满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Striae Gravidarum BODY-Q Satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前/一次治疗后/二次治疗后/三次治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After first treatment/After second treatment/After third treatment

Measure method：

指标中文名：

膨胀性条纹严重程度量表（SDSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Striae Distensae Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前/一次治疗后/二次治疗后/三次治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After first treatment/After second treatment/After third treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不公开共享受试者个体原始数据（IPD）及原始病历资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) and original medical records from this study will not be publicly shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过提取入组受试者常规临床诊疗记录收集数据，数据来源包括人口统计学资料、病史与体格检查资料、妊娠纹评估量表评分、妊娠纹BODY-Q主观满意度评分表评分及治疗影像资料等。病例报告表（CRF）采用受试者编码方式记录。研究者填写 CRF，经核查后由数据录入员采用双人双份独立录入方式录入数据库；对数据疑问进行复核并做好处理记录，确认数据无误后进行数据库锁定，并导出分析数据库供统计分析使用。所有数据均应真实、完整、准确，原始诊疗数据不外送，并按规定归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collects data by extracting routine clinical diagnostic and treatment records of enrolled subjects. Data sources include demographic information, medical history and physical examination data, striae assessment scale scores, Striae BODY-Q subjective satisfaction questionnaire scores, and treatment imaging data. Case report forms (CRFs) are recorded using subject codes. Investigators complete the CRFs, which are checked and then entered into the database by data entry personnel using double data entry with two independent entries; data queries are reviewed and documented and, after confirmation of data accuracy, the database is locked and an analysis database exported for statistical analysis. All data must be authentic, complete, and accurate; original diagnostic and treatment data are not transferred externally and are archived and stored in accordance with regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 10:25:57