ChiCTR2500108350 版本V1.1 版本创建时间2026/06/08 10:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 16:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价动态时空光学膜（S.T.O.P.? KIT）结合智能镜框云夹预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

Public title：

A clinical to evaluate the s effectiveness and safety of the Dynamic Spatio Temporal Film (S.T.O.P.? KIT) combined with intelligent frame cloud clips in preventing the onset of myopia in children during the early stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价动态时空光学膜（S.T.O.P.? KIT）结合智能镜框云夹预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

A clinical to evaluate the s effectiveness and safety of the Dynamic Spatio Temporal Film (S.T.O.P.? KIT) combined with intelligent frame cloud clips in preventing the onset of myopia in children during the early stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨硕 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

Shuo Yang 

Study leader：

Zhikuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 2781 5150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8007 1988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ays0108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhikuan@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Applicant address：

No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2025) KYPJ006 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8522 3462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Primary sponsor's address：

No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Institution
hospital：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

Address：

No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Enterprise Project Funding

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较动态时空光学膜（S.T.O.P.? KIT）结合智能镜框云夹（试验组1）、静态时空光学膜（S.T.O.P.? KIT）结合智能镜框云夹（试验组2）和单光镜结合智能镜框云夹佩戴儿童(对照组)12个月预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effectiveness and safety of three interventions over 12 months in preventing myopia onset among pre-myopic children: 1) Dynamic Spatio-Temporal Optical Phase (S.T.O.P.? KIT) lenses with smart frame-mounted YunJia devices (Experimental Group 1), 2) Static Spatio-Temporal Optical Phase (S.T.O.P.? KIT) lenses with smart frame-mounted YunJia devices (Experimental Group 2), and 3) Single-vision lenses with smart frame-mounted YunJia devices (Control Group).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄:7-9岁； 2.等效球镜度>= +0.50D； 3.屈光参差<=1.50D； 4.散光<=1.50D； 5.3月内未参加其他近视防控研究，也未采取过其他近视防控手段，包括低浓度阿托品滴眼液、离焦眼镜、?膜塑形镜、多焦软镜等； 6.使用标准对数视力表，双眼最佳矫正视力（BCVA）不低于1.0 (0.0 logMAR)； 7.能够近距离工作时配戴框架眼镜，至少一天佩戴3h及以上。

Inclusion criteria

1. Age: 7-9 years old; 2. Equivalent spherical magnesiness> = 0.50D; 3. Anisometric <=1.50D; 4. Astigmatism<=1.50D; 5. Have not participated in other myopia prevention and control studies within 3 months, and have not taken other myopia prevention and control measures, including low-concentration atropine eye drops, defocus glasses, long-film shaping lenses, multifocal soft lenses, etc.; 6. Best corrected visual acuity (BCVA) of no less than 1.0 (0.0 logMAR) in both eyes using a standard logarithmic chart; 7. Be able to wear glasses when working in close proximity, and wear them for at least 3 hours a day.

排除标准：

1.斜视患者； 2.立体视异常的患者； 3.合并其他眼病，包括影响视功能和屈光状态的发育异常； 4.既往曾有眼部手术史； 5.既往接受其他近视控制治疗，包括角膜塑形镜、多焦设计的软镜或框架镜、药物治疗（阿托品）、视觉训练等； 6.正在应用可能影响瞳孔大小及眼表功能的； 7.合并其他可能影响视功能或者屈光状态的系统性疾病； 8.有遗传类眼病的相关家族史； 9.研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with strabismus; 2. Patients with stereoscopic abnormalities; 3. Combined with other eye diseases, including developmental abnormalities affecting visual function and refractive status; 4. Previous history of ocular surgery; 5. Previous myopia control treatment, including orthokeratology, multifocal design soft or framed lenses, drug therapy (atropine), visual training, etc.; 6. Those who are using drugs that may affect pupil size and ocular surface function; 7. Combined with other systemic diseases that may affect visual function or refractive status; 8. Have a family history of hereditary eye disease; 9. Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-21 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

佩戴眼镜(结合智能镜框云夹)及平光镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wear of spectacles (integrated with a smart clip-on frame, e.g., CloudClip)

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 55

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

佩戴眼镜(结合智能镜框云夹)及定时贴附不同相位STOP光学膜

干预措施代码：

Intervention：

Wear of spectacles (integrated with a smart clip-on frame, e.g., YunClip) combined with scheduled application of tailored-design and phase-specific STOP optical films

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 55

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

佩戴眼镜(结合智能镜框云夹)及贴附相应设计和相位STOP光学膜

干预措施代码：

Intervention：

Wear of spectacles (integrated with a smart clip-on frame, e.g., YunClip) combined with application of tailored-design and phase-specific STOP optical films

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后验光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广域视网膜屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wide-field retinal refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal Blood Flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要负责人杨硕使用EXCEL表随机法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generated by Yang Shuo, the main person in charge, using EXCEL table random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 16:47:37