ChiCTR2600126338 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 10:07:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 10:07:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器人与腹腔镜右半结肠癌手术疗效比较的多中心、回顾性、目标试验模拟研究

Public title：

Robotic versus Laparoscopic Right Colectomy for Colon Cancer: A Multi-center Target Trial Emulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人与腹腔镜右半结肠癌手术疗效比较的多中心、回顾性、目标试验模拟研究

Scientific title：

Robotic versus Laparoscopic Right Colectomy for Colon Cancer: A Multi-center Target Trial Emulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕一鸣 

研究负责人：

戴胜 

Applicant：

Yiming Lyu 

Study leader：

Daisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588077552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13575472669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lym4580@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daimd@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2025研第1236号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

右半结肠腺癌  

Target disease：

Right-Sided Colon Adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是比较机器人辅助右半结肠切除术（RRC）与腹腔镜右半结肠切除术（LRC）治疗非转移性右半结肠癌患者的术后30天内严重并发症（Clavien-Dindo ≥ III级）发生率。次要目的包括比较两种术式的3年总生存率（OS）、3年无病生存率（DFS）、手术短期结局及肿瘤学质量指标。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to compare the incidence of serious postoperative complications (Clavien-Dindo grade ≥ III) within 30 days between robotic-assisted right colectomy (RRC) and laparoscopic right colectomy (LRC) in patients with non-metastatic right-sided colon cancer. Secondary objectives include comparing the 3-year overall survival (OS), 3-year disease-free survival (DFS), short-term surgical outcomes, and oncological quality metrics between the two procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18岁；
2.经术前影像学和/或内镜活检证实的右半结肠腺癌，肿瘤位于回盲部、升结肠、肝曲或横结肠右侧1/3；
3.完整的术前分期资料，临床分期为 I-III 期（AJCC第8版），且无远处转移证据；
4.影像学评估为可切除肿瘤，无主要血管、神经或骨骼侵犯，T4期肿瘤无邻近器官侵犯，无腹膜癌变证据；
5.患者身体状况适合接受根治性微创手术（ASA评分 I-III级），无绝对手术禁忌症；

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years; 2.Right-sided colon adenocarcinoma confirmed by preoperative imaging and/or endoscopic biopsy, with the tumor located in the cecum, ascending colon, hepatic flexure, or the right one-third of the transverse colon; 3.Complete preoperative staging data, with clinical stage I-III (AJCC 8th edition) and no evidence of distant metastasis; 4.Tumor deemed resectable by imaging, with no invasion of major vessels, nerves, or bones; for T4 tumors, no invasion of adjacent organs and no evidence of peritoneal carcinomatosis; 5.Patient fit for radical minimally invasive surgery (ASA score I-III) with no absolute contraindications;

排除标准：

1.因肠梗阻、穿孔、急性出血等情况行急诊手术； 2.术前接受新辅助治疗； 3.既往有涉及肠道切除的重大腹部手术史； 4.合并其他活动性恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外）； 5.合并炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 6.临床资料不完整者，关键变量数据严重缺失，无法进行有效分析。

Exclusion criteria：

1.Emergency surgery due to intestinal obstruction, perforation, or acute bleeding; 2.Receipt of neoadjuvant therapy; 3.History of major abdominal surgery involving intestinal resection; 4.Concomitant history of other active malignancies (except for cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, etc.); 5.Concomitant inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis); 6.Incomplete clinical data or severe deficiency of key variables preventing effective analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

意向腹腔镜手术组

样本量：

 2381

Group：

Intention-to-Treat Laparoscopic Surgery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

意向机器人手术组

样本量：

 794

Group：

Intention-to-Treat Robotic Surgery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital (Chongqing Three Gorges Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年总生存率 (OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从时间零点（手术决策日）起3年

测量方法：

通过回顾性追溯至数据截止日期，获取患者的最终生存状态和死亡日期。总生存期（OS）定义为从研究的时间零点到因任何原因导致患者死亡的时间。

Measure time point of outcome：

3 years from Time Zero (date of surgery decision)

Measure method：

The final survival status and date of death are ascertained by retrospectively tracking data up to the data cut-off date. OS is defined as the time from Time Zero to death from any cause.

指标中文名：

3年无病生存率 (DFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从时间零点（手术决策日）起3年

测量方法：

通过回顾性追溯影像学及临床随访记录至数据截止日期，获取相关事件的发生日期。无病生存期（DFS）定义为从研究的时间零点到首次记录到肿瘤复发（局部或远处转移）或因任何原因导致患者死亡的时间。

Measure time point of outcome：

3 years from Time Zero (date of surgery decision)

Measure method：

The date of the first event is identified by retrospectively tracking imaging and clinical follow-up records up to the data cut-off date. DFS is defined as the time from Time Zero to the first documented tumor recurrence (local or distant) or death from any cause.

指标中文名：

术后30天内严重并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious postoperative complications within 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后30天内

测量方法：

通过回顾性查阅病历，记录所有在术后30天内发生的并发症，并根据Clavien-Dindo分级系统进行标准化分级。严重并发症定义为III级及以上事件。

Measure time point of outcome：

Within 30 days post-surgery

Measure method：

Retrospective review of medical records to identify all complication events, which are then graded according to the Clavien-Dindo classification system. Serious complications are defined as Grade III or higher.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

手术记录单记录，以分钟计

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Recorded from the surgical record, in minutes (from the establishment of pneumoperitoneum to skin closure)

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

吸引器收集量减去冲洗液量，以毫升计

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Calculated as the volume in the suction container minus the volume of irrigation fluid used, in milliliters

指标中文名：

术后进流质时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Liquid Intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

病历记录，以天计

Measure time point of outcome：

During postoperative hospital stay

Measure method：

Recorded from medical charts, in days (from the end of surgery to the first liquid diet intake)

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

病历记录，以天计

Measure time point of outcome：

At the time of hospital discharge

Measure method：

Recorded from medical charts, in days (from the day of surgery to the day of discharge)

指标中文名：

术后白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative White Blood Cell Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天、术后第5天

测量方法：

血常规检查

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3, and day 5

Measure method：

Blood routine test

指标中文名：

术后C反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative C-reactive Protein Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天、术后第5天

测量方法：

静脉血检测

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3, and day 5

Measure method：

Venous blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过 国家人口健康科学数据中心 https://www.ncmi.cn 共享（脱敏后的个体数据），可通过联系研究者 daimd@zju.edu.cn 征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the final publication will be shared through the National Population Health Science Data Center (https://www.ncmi.cn) within 6 months after the research is published, please contact the researcher at daimd@zju.edu.cn for permission.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主中心将建立一个安全、统一的中央数据库（如REDCap或加密Excel）。各分中心将按照标准化的病例报告表（CRF）进行数据录入。主中心数据管理员将定期对数据进行逻辑核查、范围检查和一致性检验，并向各分中心反馈数据疑问表，以确保数据的准确性和完整性。在数据处理过程中，所有患者信息都将进行去标识化处理，使用唯一的研究编号代替个人身份信息，以严格保护患者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A secure, unified central database (e.g., REDCap) will be established by the principal center. All participating centers will perform data entry according to a standardized Case Report Form (CRF). The data manager at the principal center will conduct regular checks for logic, range, and consistency, and provide data query forms to centers to ensure data accuracy and integrity. All data will be de-identified during collection and analysis to protect patient confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 10:07:00