ChiCTR2600126337 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 10:03:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 10:03:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物ALT001促进脑出血恢复期患者神经功能修复的安全性和有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of ALT001 in Promoting Neurological Repair in Patients During the Recovery Phase of Intracerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物ALT001促进脑出血恢复期患者神经功能修复的安全性和有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of ALT001 in Promoting Neurological Repair in Patients During the Recovery Phase of Intracerebral Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李改改 

研究负责人：

唐洲平 

Applicant：

Li Gaigai 

Study leader：

Tang Zhouping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7114 3891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8366 3337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lgghuster@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddjtzp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202605011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Sponsored by the company

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

Intracerebral Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估治疗6周后恢复期脑出血患者Fugl-Meyer量表评分较基线的变化。 次要研究目的： 1. 评估治疗3周后Fugl-Meyer量表评分较基线的变化； 2. 评估治疗3周和6周后NIHSS评分较基线的变化； 3. 评估治疗6周后、第180天mRS评分<=2分或<=1分的受试者比例； 4. 评估治疗第6周后、第180天Barthel指数评估较基线变化； 5. 评估治疗第6周后认知功能（MMSE评分、MOCA评分）变化； 6. 评估治疗第6周后焦虑抑郁评分（HAMA、HAMD）变化； 7. 评估治疗6周后、第180天EQ-5D量表评分较基线的变化； 8. 评估治疗6周后影像学变化情况（头部MRI）； 9. 评估治疗第3周和6周后血液标志物变化情况； 安全性研究目的： 1. 评估治疗期间治疗组与安慰剂组实验室检查异常发生率的差异； 2. 评估治疗期间治疗组与安慰剂组生命体征异常发生率的差异； 3. 评估治疗期间治疗组与安慰剂组死亡率的差异； 4. 评估治疗期间治疗组与安慰剂组不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率的差异。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) scores from baseline after 6 weeks of treatment in patients with intracerebral hemorrhage during the recovery phase. Secondary Objectives: 1. To evaluate the change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) scores from baseline after 3 weeks of treatment; 2. To evaluate the changes in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores from baseline at 3 and 6 weeks post-treatment; 3. To assess the proportion of subjects achieving a modified Rankin Scale (mRS) score <=2 or <=1 at 6 weeks and 180 days post-treatment; 4. To evaluate the change in Barthel Index (BI) scores from baseline at 6 weeks and 180 days post-treatment; 5. To assess changes in cognitive function, as measured by Mini-Mental State Examination (MMSE) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores, at 6 weeks post-treatment; 6. To evaluate changes in anxiety and depression scores, as assessed by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) and Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), at 6 weeks post-treatment; 7. To assess the change in EQ-5D quality-of-life scores from baseline at 6 weeks and 180 days post-treatment; 8. To evaluate radiological changes via head MRI at 6 weeks post-treatment; 9. To assess changes in blood biomarkers at 3 and 6 weeks post-treatment. Safety Objectives: 1. To compare the incidence of laboratory abnormalities between the treatment group and the placebo group during the treatment period; 2. To compare the incidence of vital sign abnormalities between the treatment group and the placebo group during the treatment period; 3. To compare mortality rates between the treatment group and the placebo group during the treatment period; 4. To compare the incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) between the treatment group and the placebo group during the treatment period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-80 岁，性别不限； 2. 影像学确诊的幕上脑出血，首次发病，且距离发病2至3个月； 3. 发病后未接受微创血肿清除或外科手术治疗； 4. 美国国立卫生研究院脑卒中量表评分(NIHSS)>=5分且<=24分，且NIHSS评分上肢运动+下肢运动+共济失调得分>=3分； 5. 发病前改良Ranking量表评分(mRS)<=1； 6. 格拉斯哥昏迷评分(GCS)>=9分，单项>=3分； 7. 依从性好，由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能按规定时间接受随访。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years, either gender; 2. First-ever radiologically confirmed supratentorial intracerebral hemorrhage (ICH), with onset 2–3 months prior to enrollment; 3. No minimally invasive hematoma evacuation or surgical intervention after onset; 4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >=5 and <=24, with the sum of scores for motor arm, motor leg, and limb ataxia items >= 3; 5. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score <=1; 6. Glasgow Coma Scale (GCS) score >=9, with no single item <=2; 7. Good compliance; written informed consent provided by the subject and/or legal guardian, and able to attend scheduled follow-ups.

排除标准：

1. 由脑外伤、动静脉畸形、颅内动脉瘤、凝血功能障碍、脑梗死后出血转化或肿瘤等引起的继发性脑出血； 2. 患有恶性肿瘤、自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性血管炎等）、出血倾向性疾病（包括各种遗传性出血性疾病及获得性出血性疾病）、恶性心律失常、心功能不全（BNP>=1000pg/mL或左心室射血分数<=40％）、急性心肌梗死、急性或严重感染性疾病（如颅内感染、重症肺炎、脓毒血症等）及其他可能会加重病情、影响疗效评估的严重疾病； 3. 妊娠或哺乳期妇女、或计划妊娠妇女； 4. 生命体征不稳定，包括合并呼吸异常（呼吸频率＜12次/min或＞24次/min，血氧饱和度<=90％）、高热（腋窝体温＞39℃）、降压治疗后血压>=180/100mmHg，血糖＞20 mmol/L； 5. 正在参加其他临床试验者； 6. 既往有癫痫病史或目前使用抗癫痫药物； 7. 存在传染病病史（HIV 检测阳性或者阳性检测史、丙肝病毒抗体阳性或者阳性检测史、乙肝表面抗原阳性和/或血清 HBV DNA 阳性或血清 HBV DNA＞2×10^8 IU/ml）； 8. 严重肝功能或肾功能不全（严重肝功能不全定义为 ALT>=ULN 的3倍或 AST>=ULN 的3倍；严重肾功能不全定义为 SCr>=ULN 的1.5倍）； 9. 已知蛋白质、细胞制品等生物制剂过敏史； 10. 近1月曾行颅内或脊髓内手术，或其他重大外科手术，或严重躯体创伤； 11. 近1月接受过任何疫苗接种的患者； 12. 无法耐受MRI影像学检查。

Exclusion criteria：

1. Secondary ICH due to traumatic brain injury, arteriovenous malformation, intracranial aneurysm, coagulopathy, hemorrhagic transformation of cerebral infarction, tumor, or other causes; 2. Malignant tumor, autoimmune disease (including but not limited to systemic lupus erythematosus, systemic vasculitis), hemorrhagic disorder (congenital or acquired), malignant arrhythmia, cardiac dysfunction (BNP >=1000 pg/mL or left ventricular ejection fraction <=40%), acute myocardial infarction, acute or severe infection (e.g., intracranial infection, severe pneumonia, sepsis), or other severe diseases that may worsen the condition or interfere with efficacy evaluation; 3. Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy; 4. Unstable vital signs including: Respiratory abnormality (respiratory rate <12 breaths/min or >24 breaths/min, SpO? <=90%); High fever (axillary temperature >39°C); Blood pressure >=180/100 mmHg despite antihypertensive treatment; or Blood glucose >20 mmol/L; 5. Currently participating in other clinical trials; 6. History of epilepsy or current use of antiepileptic drugs; 7. History of infectious disease including: HIV-positive or previous positive test; HCV antibody-positive or previous positive test; HBsAg-positive and/or serum HBV DNA positive or >2×10^8 IU/mL; 8. Severe hepatic impairment (ALT >=3 × ULN or AST >=3 × ULN) or renal impairment (SCr >=1.5 × ULN); 9. Known hypersensitivity to proteins, cellular products, or other biological agents; 10. History of intracranial or spinal surgery, other major surgical procedures, or severe physical trauma within the past 1 month; 11. Received any vaccination within the past 1 month; 12. Unable to tolerate MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ALT001治疗组

样本量：

 25

Group：

ALT001 treatment group

Sample size：

干预措施：

注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物(ALT001)

干预措施代码：

Intervention：

ALT001 intravenous injection therapy

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 25

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

ALT001模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

ALT001 placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EQ-5D-5L量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ranking量表（mRS）评分0-2分和0-1分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with modified Rankin Scale (mRS) score of 0–2 and 0–1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Overall incidence of Adverse Events (AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数（Bl ）评定量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Barthel Index scale (BI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表（MMSE）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部MRI检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head MRI examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6周后Fugl-Meyer量表（FMA）评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) score from baseline at Week 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Overall incidence of Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3周后Fugl-Meyer量表（FMA）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) score from baseline at Week 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MOCA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，随机表由不参与治疗、数据收集和评估的独立研究人员采用SAS软件在计算机上模拟产生，随机表会记录分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a block randomization method was adopted. The randomization table was generated by computer simulation using SAS software by an independent researcher who was not involved in treatment, data collection or assessment, and the randomization table recorded the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究实施期间，除了公司的供应链、研究管理部门和受试者安全部门的授权人员之外，各个研究执行小组的成员、研究中心人员以及CRO数据处理人员都不能查看随机化方案。

Blinding：

During the study conduct, access to the randomization scheme is restricted to authorized personnel from the company's supply chain, study management department, and subject safety department. Members of the study execution teams, site personnel, and CRO data processing staff shall not have access to the randomization scheme.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 10:03:24