ChiCTR2600126333 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 09:46:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 09:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近视屈光度与角膜生物力学的相关性研究

Public title：

Correlation Between Myopic Diopter and Corneal Biomechanics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近视屈光度与角膜生物力学的相关性研究

Scientific title：

Correlation Between Myopic Diopter and Corneal Biomechanics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱叶 

研究负责人：

朱叶 

Applicant：

Ye Zhu 

Study leader：

Ye Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 88068862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 88068862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 52422847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 52422847@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Refractive Surgery Center, Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2026研第118号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

近视屈光度与角膜生物力学的相关性研究

Source(s) of funding：

Correlation Between Myopic Diopter and Corneal Biomechanics

研究疾病：

近视；高度近视  

Target disease：

myopia；high myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目拟通过纳米压痕测量方法，探讨角膜基质透镜的弹性模量、渗透性等，研究不同近视程度患者的生物力学变化，为角膜生物力学探测的临床应用奠定重要的科学基础。为评估高度近视患者的角膜生物力学特性提供了参考，同时对近视风险预测、个性化屈光手术安全规划具有重要的指导意义。  

Objectives of Study：

This project intends to use the nanoindentation measurement method to investigate the elastic modulus, permeability, etc., of corneal stromal lenses, and study the biomechanical changes in patients with different degrees of myopia, so as to lay an important scientific foundation for the clinical application of corneal biomechanical detection. It provides a reference for evaluating the corneal biomechanical characteristics of patients with high myopia, and also has important guiding significance for myopia risk prediction and the safety planning of personalized refractive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-35岁在我院行飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术方式的屈光手术人群； 2.术前球镜度-1.00 ~ -9.00D，柱镜<-1.50D； 3.软性角膜接触镜停戴2周以上； 4.患者的角膜微透镜被提取并完整保存。

Inclusion criteria

1. Refractive surgery patients aged 18–35 years who underwent Small Incision Lenticule Extraction(SMILE) at our hospital; 2. Preoperative power: spherical -1.00 ~ -9.00 D, cylindrical < -1.50 D; 3. Soft contact lenses discontinued for more than 2 weeks; 4. The corneal lenticules of the patients were extracted and preserved intact.

排除标准：

1.排除活动性眼部炎症、圆锥角膜、青光眼、视网膜疾病等眼部其他疾病；
2.排除眼睑缺损、变形、闭合不全等眼附属器病变；
3.排除自身免疫病、糖尿病等全身性疾病；
4.排除抑郁、焦虑等心理、精神疾病和严重甲亢性突眼。

Exclusion criteria：

1. Patients with active ocular inflammation, keratoconus, glaucoma, retinal diseases and other ocular disorders were excluded; 2. Patients with adnexal disorders such as eyelid defect, deformity and lagophthalmos were excluded; 3. Patients with systemic diseases such as autoimmune diseases and diabetes mellitus were excluded. 4. Patients with psychological or psychiatric disorders such as depression and anxiety, as well as severe thyroid-associated ophthalmopathy, were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低度近视组

样本量：

 23

Group：

Low myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中度近视组

样本量：

 23

Group：

Moderate myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高度近视组

样本量：

 23

Group：

High myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜弹性模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective elastic modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

角膜基质透镜取出后24小时内

测量方法：

通过纳米压痕测试的方法完成角膜透镜力学性能的测试，同步利用构建的自主运算程序对测试数据进行处理分析，实现角膜生物力学参数的高效获取，得到角膜弹性模量和渗透性。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after corneal stromal lens extraction

Measure method：

The mechanical properties of corneal lenticules were characterized by nanoindentation testing. Concurrently, a self-developed computational program was employed to process and analyze the experimental data, enabling efficient acquisition of corneal biomechanical parameters, including the elastic modulus and permeability of the cornea.

指标中文名：

渗透性阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Permeability Threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

角膜基质透镜

组织：

Sample Name：

corneal stromal lenses

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例纪录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 09:45:58