ChiCTR2600126331 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 09:38:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 09:38:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于风险管理理论的主动脉夹层患者术后隐性误吸发生机制及干预研究

Public title：

Mechanism and Intervention Study of Postoperative Silent Aspiration in Aortic Dissection Patients Based on Risk Management Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于风险管理理论的主动脉夹层患者术后隐性误吸发生机制及干预研究

Scientific title：

Mechanism and Intervention Study of Postoperative Silent Aspiration in Aortic Dissection Patients Based on Risk Management Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖晓琴 

研究负责人：

李赛兰 

Applicant：

Liao Xiaoqin 

Study leader：

Li Sailan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5085 8308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6591 7612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17850858308@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 672726516@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY029-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu Lai

伦理委员会联系地址：

福建省福州鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8325

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省护理学会2026年“瑞泉杯”科研项目

Source(s) of funding：

Fujian Nursing Association 2026 "Ruiquan Cup" Research Project

研究疾病：

主动脉夹层  

Target disease：

Aortic Dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统揭示AD术后患者SA的发生规律及其独立影响因素。构建并验证一套基于ICT的颈部靶向干预方案，评估其在降低SA发生率、改善吞咽功能及促进术后康复中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To systematically elucidate the incidence pattern of silent aspiration (SA) and its independent influencing factors in patients following AD. To develop and validate a targeted neck intervention protocol based on interferential current therapy (ICT), and to evaluate its efficacy and safety in reducing the incidence of SA, improving swallowing function, and promoting postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

调查部分： （1）拟行AD手术； （2）年龄≥18周岁。 干预部分： （1）行AD手术者； （2）年龄≥18周岁。

Inclusion criteria

Observational part: (1) Patients scheduled to undergo AD surgery; (2) Aged >= 18 years. Interventional part: (1) Patients scheduled to undergo AD surgery; (2) Aged >= 18 years.

排除标准：

调查部分： （1）有声带功能障碍、颈部手术等影响吞咽功能者； （2）既往患有哮喘、肺癌等呼吸系统疾病者； （3）有严重精神或神经系统疾病。 干预部分： （1）有声带功能障碍、口咽恶性肿瘤、颈部手术等可能影响吞咽功能的患者； （2）术后血流动力学不稳定、活动性出血； （3）既往患有COPD、哮喘、慢性支气管炎、肺癌等呼吸系统疾病者； （4）既往患有胃食管反流病患者； （5）有严重精神或神经系统疾病； （6）电刺激处皮肤有破损及对电极片过敏者； （7）体内装有心脏起搏器者； （8）参加其他干预研究。

Exclusion criteria：

Observational part: (1) Patients with vocal cord dysfunction, a history of neck surgery, or other conditions affecting swallowing function; (2) Patients with pre-existing respiratory diseases such as asthma or lung cancer; (3) Patients with severe psychiatric or neurological disorders. Interventional part: (1) Patients with vocal cord dysfunction, oropharyngeal malignant tumors, neck surgery, or other conditions that may affect swallowing function; (2) Patients with postoperative hemodynamic instability or active bleeding; (3) Patients with a history of respiratory diseases such as COPD, asthma, chronic bronchitis, or lung cancer; (4) Patients with a history of gastroesophageal reflux disease; (5) Patients with severe mental or neurological disorders; (6) Patients with skin damage at the electrical stimulation site or allergy to electrode pads; (7) Patients with an implanted cardiac pacemaker; (8) Patients participating in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性研究部分

样本量：

 248

Group：

Observational study component

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心脏外科常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative care for cardiac surgery

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 66

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用干扰电刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention using interferential current therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

隐性误吸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Silent aspiration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysphagia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喂养情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feeding status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道管理及肺炎情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway management and pneumonia status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症及住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications and length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼吸道分泌物

组织：

Sample Name：

Respiratory secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机区组设计以控制选择偏倚。随机序列由不参与招募、干预与评价的研究人员通过SPSS软件生成，区组长度为4，按1:1比例分配为干预组（A）与对照组（B），共33个区组、132例，确保两组最终各纳入66例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block design was employed to minimize selection bias. The random allocation sequence was generated using SPSS software (version 25.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA) by a researcher who was not involved in participant recruitment, intervention administration, or outcome assessment. A block randomization method with a fixed block size of 4 was used to ensure balanced group allocation. Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group (A) or the control group (B). A total of 33 blocks were generated to allocate 132 participants, with the aim of including 66 participants in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在盲法方面，本研究实施受试者与结局评估者双盲。干预组接受干扰电刺激治疗，对照组采用假性刺激，以避免受试者知晓分组；干预实施人员因需设定参数，未实施盲法。为减少测量偏倚，所有结局评估均由不知分组的人员独立完成，数据录入、核对及统计分析亦在盲态下进行，确保评价过程的客观性与结果的可靠性。

Blinding：

This study employed a double-blind design in which participants and outcome assessors were blinded to group allocation. Participants in the intervention group received active interferential current therapy, while those in the control group received sham stimulation using an identical device with the current turned off, ensuring that participants were unaware of their group assignment. Due to the nature of the intervention, the therapists responsible for setting the stimulation parameters could not be blinded to group allocation. To minimize measurement bias, all outcome assessments were performed by trained assessors who were independent of the intervention process and blinded to group assignment. Data entry, verification, and statistical analyses were also conducted under blinded conditions, with group identifiers concealed from the personnel involved. This rigorous blinding protocol ensured the objectivity of the evaluation process and the reliability of the study findings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的匿名化原始数据将存储于腾讯在线文档（公开访问平台）：https://docs.qq.com/sheet/DT09GeUhveHN2WHdv。该数据将于2028年12月30日起正式对研究者公开，并持续提供至少5年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The anonymized raw data of this study will be stored in a Tencent Online Document (publicly accessible platform) at: https://docs.qq.com/sheet/DT09GeUhveHN2WHdv. The data will be officially available to researchers starting from December 30, 2028, and will be continuously provided for at least 5 years.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建省心脏医学中心病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian heart Medical center medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 09:38:17