ChiCTR2600126330 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 09:35:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 09:34:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合经皮耳迷走神经电刺激对老年患者术后谵妄的影响：一项随机对照试验

Public title：

The effect of dexmedetomidine combined with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative delirium in elderly patients: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合经皮耳迷走神经电刺激对老年患者术后谵妄的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of dexmedetomidine combined with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative delirium in elderly patients: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冬咛 

研究负责人：

丁娴 

Applicant：

Dongning Li 

Study leader：

Xian Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3681 5395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0151 6705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13736815395@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15301516705@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号江南大学附属医院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号江南大学附属医院

Applicant address：

No. 1000, He Feng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Study leader's address：

No. 1000, He Feng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, Affiliated Hospital of Jiangnan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省徐州市徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2025400

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Yilin Ren

伦理委员会联系地址：

无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000, Fengfeng Road, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Jiangnan University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000, Fengfeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No. 1000, Fengfeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研旨在评估右美托咪定联合经皮耳迷走神经电刺激方案在降低老年患者术后谵妄发生率和严重程度方面的有效性与安全性。评估经皮耳迷走神经电刺激对自主神经系统的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Dexmedetomidine combined with transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in reducing the incidence and severity of postoperative delirium in elderly patients. It also assesses the impact of transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on the autonomic nervous system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 行全身麻醉下择期非心脏手术，手术时间≥2小时，≤5小时； 2. 年龄≥65岁； 3. ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 4. BMI≤30 kg/m2； 5. 术前认知功能：MMSE评分＞20。

Inclusion criteria

1. Perform elective non-cardiac surgery under general anesthesia, with operation time >=2 hours and <=5 hours. 2. Age >=65 years old. 3. ASA grade I to III. 4. BMI <=30 kg/m2. 5. Preoperative cognitive function: MMSE score > 20.

排除标准：

1. 患有严重原发性或继发性疾病的患者； 2. 有明确神经或精神疾病史或使用相应药物的患者； 3. 吸毒、酗酒或其他物质成瘾的患者； 4. 近期使用胆碱能药物、抗胆碱能药物或激素； 5. 耳甲区域存在局部皮疹、感染、皮肤病变、溃疡或疤痕； 6. 右美托咪定过敏患者； 7. 心动过缓（术前心率 <60 次/分钟）； 8. 有植入式刺激器（如心脏起搏器、植入式迷走神经刺激器、深部脑刺激器和脊髓电刺激器）、人工耳蜗或体内金属植入物病史的患者； 9. 拒绝提供知情同意、拒绝镇痛泵的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary or secondary diseases; 2. Patients with a clear history of neurological or psychiatric disorders or who are using corresponding medications; 3. Patients with drug, alcohol, or other substance addiction; 4. Recent use of cholinergic drugs, anticholinergic drugs, or hormones; 5. Local rashes, infections, skin lesions, ulcers, or scars in the auricular region; 6. Patients allergic to dexmedetomidine; 7. Bradycardia (preoperative heart rate <60 beats per minute); 8. Patients with a history of implanted stimulators (such as pacemakers, implantable vagus nerve stimulators, deep brain stimulators, or spinal cord stimulators), cochlear implants, or metallic implants; 9. Patients who refuse to provide informed consent or refuse the analgesia pump.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定联合taVNS组

样本量：

 62

Group：

Dexmedetomidine combined with taVNS group

Sample size：

干预措施：

术中右美托咪定麻醉维持，麻醉诱导后5分钟开始taVNS持续30分钟，术后继续行taVNS 30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine anaesthesia was maintained during the operation, taVNS was started 5 minutes after anaesthesia induction and continued for 30 minutes, and taVNS was continued for 30 minutes postoperatively

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 62

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术中右美托咪定麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative maintenance of anaesthesia with dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

贝克焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients requiring rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后任何不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究员用计算机生成随机数字来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation is carried out by a researcher using a computer to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trial Registration Platform Free EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 09:34:36