ChiCTR2600126327 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 09:25:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 09:24:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖患者胃肠镜检查中艾司氯胺酮与瑞芬太尼辅助环泊酚镇静的两阶段研究：剂量探索与随机对照试验

Public title：

A Two-Stage Study of Esketamine versus Remifentanil as Adjuncts to Ciprofol Sedation for Gastrointestinal Endoscopy in Obese Patients: Dose-Finding and Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖患者胃肠镜检查中艾司氯胺酮与瑞芬太尼辅助环泊酚镇静的两阶段研究：剂量探索与随机对照试验

Scientific title：

A Two-Stage Study of Esketamine versus Remifentanil as Adjuncts to Ciprofol Sedation for Gastrointestinal Endoscopy in Obese Patients: Dose-Finding and Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜陈琦 

研究负责人：

杨春 

Applicant：

Chenqi Jiang 

Study leader：

Chun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 1626 1032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6006 2666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangchenqi818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyang@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-442

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肥胖患者无痛胃肠镜检查  

Target disease：

Painless gastroscopy and colonoscopy in obese patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟分两个阶段开展。 第一阶段采用剂量探索设计，分别测定艾司氯胺酮和瑞芬太尼辅助环泊酚镇静在肥胖患者胃肠镜检查中的有效剂量参数，明确两种药物在该人群中的剂量反应关系，并为后续随机对照试验确定研究剂量。 第二阶段在前期剂量探索结果基础上，开展随机对照试验，比较艾司氯胺酮与瑞芬太尼辅助环泊酚镇静对肥胖患者胃肠镜检查中低氧血症发生的影响，同时评价两种方案的镇静效果与安全性。  

Objectives of Study：

This study is planned to be conducted in two phases. Phase 1 will employ a dose-finding design to determine, respectively, the effective dose parameters of esketamine and remifentanil as adjuncts to cipofol sedation in obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy, to elucidate the dose-response relationships of both agents in this population, and to establish the doses for the subsequent randomized controlled trial. Phase 2, building on the results of the preceding dose-finding phase, will conduct a randomized controlled trial to compare the effect of esketamine versus remifentanil as adjuncts to cipofol sedation on the incidence of hypoxemia in obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy, and to evaluate the sedative efficacy and safety of the two regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄18~65岁，性别不限； 2．ASAⅡ-Ⅲ级； 3．28 kg/m2 ≤BMI≤ 37.5 kg/m2； 4．择期行无痛胃肠镜检查； 5．自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~65 years, any gender; 2. ASA physical status II–III; 3. 28 kg/m2 <= BMI <= 37.5 kg/m2; 4. Scheduled for elective painless gastrointestinal endoscopy; 5. Voluntarily agree to participate in the study and provide signed informed consent.

排除标准：

1．存在语言、视力、听力、精神、心理或神经系统障碍，致无法完成沟通、知情同意、结局评估或检查配合； 2．近3个月内发生的脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛，或严重肝肾功能障碍； 3．已知或评估为高风险气道/通气困难者（如重度OSA、既往困难面罩通气或困难气道史等）； 4．对环泊酚、艾司氯胺酮、瑞芬太尼过敏或有禁忌； 5．近48小时内使用阿片类镇痛药、镇静催眠药，或其他可能显著影响镇静或呼吸评估的中枢活性药物； 6．存在慢性疼痛或癌痛且需长期使用镇痛药物； 7．近3个月内参加过其他药物临床试验； 8．预计检查时间超过30分钟； 9．研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Language, visual, hearing, psychiatric, psychological, or neurological disorders that preclude communication, informed consent, outcome assessment, or cooperation with the examination; 2. Cerebrovascular accident, myocardial infarction, unstable angina within the last 3 months, or severe hepatic or renal dysfunction; 3. Known or assessed high risk of difficult airway/ventilation (e.g. severe obstructive sleep apnea, history of difficult mask ventilation or difficult airway); 4. Allergy or contraindication to cipofol, esketamine, or remifentanil; 5. Use of opioid analgesics, sedative-hypnotics, or other centrally active drugs that may significantly affect sedation or respiratory assessment within 48 hours prior to enrollment; 6. Chronic pain or cancer pain requiring long-term use of analgesic medications; 7. Participation in another drug clinical trial within the last 3 months; 8. Expected examination duration exceeding 30 minutes; 9.Deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究第一阶段：艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

Study phase 1: esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮初始剂量为0.10 mg/kg，之后的每例受试者所接受的艾司氯胺酮剂量根据改良序贯法而定，序贯剂量梯度为0.02 mg/kg。环泊酚的剂量均为0.4mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of esketamine was 0.10 mg/kg, and the dose of esketamine for each subsequent subject was determined according to the modified sequential method with a sequential dose gradient of 0.02 mg/kg. The dose of ciprofol was 0.4 mg/kg for all subjects.

Intervention code：

组别：

研究第一阶段：瑞芬太尼组

样本量：

 40

Group：

Study phase 1: remifentanil group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼初始剂量为0.10 μg/kg，之后的每例受试者所接受的瑞芬太尼剂量根据改良序贯法而定，序贯剂量梯度为0.02 μg/kg。环泊酚的剂量均为0.4mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of remifentanil was 0.10 μg/kg, and the dose of remifentanil for each subsequent subject was determined according to the modified sequential method with a sequential dose gradient of 0.02 μg/kg. The dose of ciprofol was 0.4 mg/kg for all subjects.

Intervention code：

组别：

研究第二阶段：艾司氯胺酮组

样本量：

 125

Group：

Study phase 2: esketamine group

Sample size：

干预措施：

诱导时先给予艾司氯胺酮，剂量大小根据研究第一阶段结果综合评估后确定，于30–60 s内缓慢静推完成后，随即给予环泊酚0.4 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

During induction, esketamine is administered first, with the dose determined after comprehensive evaluation based on the results from Phase 1. Following completion of a slow intravenous bolus over 30–60 seconds, ciprofol 0.4 mg/kg is then given immediately.

Intervention code：

组别：

研究第二阶段：瑞芬太尼组

样本量：

 125

Group：

Study phase 2: remifentanil group

Sample size：

干预措施：

诱导时先给予瑞芬太尼，剂量大小根据研究第一阶段结果综合评估后确定，于30–60 s内缓慢静推完成后，随即给予环泊酚0.4 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

During induction, remifentanil is administered first, with the dose determined after comprehensive evaluation based on the results from Phase 1. Following completion of a slow intravenous bolus over 30–60 seconds, ciprofol 0.4 mg/kg is then given immediately.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜置入反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscope placement reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、胃镜开始时（T1）、肠镜开始时（T2）、肠镜到达回盲部时（T3）、肠镜结束时（T4）、镇静苏醒时（T5）和离院前（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、胃镜开始时（T1）、肠镜开始时（T2）、肠镜到达回盲部时（T3）、肠镜结束时（T4）、镇静苏醒时（T5）和离院前（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、胃镜开始时（T1）、肠镜开始时（T2）、肠镜到达回盲部时（T3）、肠镜结束时（T4）、镇静苏醒时（T5）和离院前（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳反应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough response score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动反应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body movement response score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验无关的独立统计人员采用计算机生成的随机数字表，以1:1比例将患者随机分配至艾司氯胺酮组和瑞芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the esketamine group or the remifentanil group using a computer-generated random number table by an independent statistician not involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究第一阶段：对受试者、内镜医生、结局评估者和数据分析人员设盲；麻醉实施者因承担实时安全管理职责不设盲，但不参与结局评估。艾司氯胺酮和瑞芬太尼的剂量调整由独立研究人员依据改良Dixon序贯法执行，麻醉医生不参与剂量决策。 研究第二阶段：对受试者、内镜医生、结局评估者和数据分析人员设盲；麻醉实施者因承担实时安全管理职责不设盲，但不参与结局评估。

Blinding：

Study Phase I Patients, endoscopists, outcome assessors, and data analysts will be blinded. The anesthesiologist administering sedation will not be blinded, given the responsibility for real-time safety management, but will not participate in outcome assessment. Dose adjustments of esketamine and remifentanil will be carried out by an independent researcher according to the modified Dixon sequential method, and the anesthesiologist will not be involved in dose decisions. Study Phase II Patients, endoscopists, outcome assessors, and data analysts will be blinded. The anesthesiologist administering sedation will not be blinded, given the responsibility for real-time safety management, but will not participate in outcome assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 09:24:51