ChiCTR2600126325 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 08:57:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 08:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立妇科肿瘤的类器官模型，并用它筛选有治疗潜力的清热解毒类中药

Public title：

Establishing gynecological tumor models and screening heat-clearing and detoxifying Chinese medicines with therapeutic potential

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇科肿瘤类器官模型的建立及其在清热解毒类中药筛选中的应用

Scientific title：

Establishment of gynecological tumor organoid models and their application in screening heat-clearing and detoxifying traditional Chinese medicines

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺银燕 

研究负责人：

贺银燕 

Applicant：

He Yinyan 

Study leader：

He Yinyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18939761117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amelie0228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 amelie0228@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路 100 号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审【2026】134号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Trials of lShanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

嘉兴雅康博医学检验实验室有限公司

Source(s) of funding：

Corporate-sponsored research grant from Jiaxing Yakangbo Medical Laboratory Co., Ltd

研究疾病：

卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌  

Target disease：

Ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究构建卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌三种妇科肿瘤类器官库与药物筛选平台，通过对于清热解毒类中药单体的筛选，利用体外类器官、体内 PDX、PDOX 模型等完善针对妇科肿瘤的中西医结合治疗方案。  

Objectives of Study：

This study established three gynecological tumor organoid libraries and drug screening platforms for ovarian cancer, cervical cancer, and endometrial cancer. Through the screening of traditional Chinese medicine monomers with heat-clearing and detoxifying effects, integrated Chinese and Western treatment plans for gynecological tumors were optimized using in vitro organoids and in vivo PDX and PDOX models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 周岁，女性，不在妊娠期和哺乳期；经术后病理组织学检查或穿刺活检病理确诊为卵巢癌、宫颈癌或子宫内膜癌，且明确病理亚型，符合以下任一类别要求： (1) 原发肿瘤患者（未发生远处转移，计划或已进行手术切除原发灶）； (2) 转移肿瘤患者（如卵巢癌合并腹腔转移、宫颈癌合并淋巴结转移等，可获取转移灶组织样本）； (3) 拟接受或已接受化疗/靶向治疗的患者（可提供治疗前、治疗后的配对肿瘤组织样本）； (4) 耐药患者（经临床评估或影像学检查确认对至少 1 种一线化疗药物或靶向治疗药物产生耐药，如治疗中肿瘤进展、复发，可提供耐药后肿瘤组织样本）。 2. 自愿参与本项研究，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years, female, not pregnant or breastfeeding; pathologically confirmed ovarian cancer, cervical cancer, or endometrial cancer by postoperative pathological examination or biopsy, with a clear pathological subtype, meeting any of the following criteria: (1) Patients with primary tumors (without distant metastasis, planning or having undergone surgical removal of the primary lesion); (2) Patients with metastatic tumors (such as ovarian cancer with abdominal metastasis, cervical cancer with lymph node metastasis, etc., from whom metastatic tissue samples can be obtained); (3) Patients planning to receive or having received chemotherapy/targeted therapy (able to provide paired tumor tissue samples before and after treatment); (4) Drug-resistant patients (clinically or radiologically confirmed resistance to at least one first-line chemotherapy or targeted therapy drug, such as tumor progression or recurrence during treatment, able to provide tumor tissue samples after resistance). 2. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 有其他恶性肿瘤病史，且未达到临床治愈（临床治愈：术后 5 年无复发转移）； 2. 合并其他遗传性疾病或重要脏器严重疾病者； 3. 肿瘤类型不符：病理诊断为交界性肿瘤、良性肿瘤或非上述三种妇科肿瘤的其他恶性肿瘤； 4. 各种原因无法完成取样或样本未达到要求者； 5. 研究者认为不宜参与的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of other malignant tumors, and clinical cure has not been achieved (clinical cure: no recurrence or metastasis 5 years after surgery); 2. Combined with other hereditary diseases or severe diseases of major organs; 3. Tumor type does not match: pathological diagnosis of borderline tumor, benign tumor, or other malignant tumors not among the three aforementioned gynecological tumors; 4. Unable to complete sampling for various reasons or the sample does not meet the requirements; 5. Other situations where the researcher deems participation inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

妇科肿瘤类器官模型构建及中药筛选组

样本量：

 300

Group：

Gynecological Tumor Organoid Construction and Chinese Medicine Screening Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类器官构建结果一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency of organoid construction results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

培养第 14 天，两次独立评估

测量方法：

两名研究者独立评估类器官构建结果，Kappa 检验评价分类结果一致性；连续测量的类器官直径采用 ICC 评价重测信度

Measure time point of outcome：

Day 14 of culture, two independent evaluations

Measure method：

Two independent researchers evaluate organoid construction results. Kappa test is used to assess the consistency of categorical results, and intraclass correlation coefficient (ICC) is used to assess the test-retest reliability of continuously measured organoid diameters.

指标中文名：

中药处理后肿瘤细胞 IC50 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

IC50 value of tumor cells after Chinese medicine treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

中药处理后 72 小时

测量方法：

CCK-8 法检测不同浓度中药处理后的细胞活性，采用四参数 Logistic 回归模型拟合量效曲线，计算 IC50

Measure time point of outcome：

72 hours after Chinese medicine treatment

Measure method：

Cell viability after treatment with different concentrations of Chinese medicine is detected by CCK-8 assay. A four-parameter Logistic regression model is used to fit the dose-response curve and calculate the IC50 value.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

妇科肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Gynecological Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为体外基础实验研究，无病例记录表（CRF）及电子数据采集管理系统（EDC）。所有实验数据均由项目团队在实验记录本和电子表格中进行统一管理与保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is an in vitro basic experimental research, and does not involve case report forms (CRF) or electronic data capture (EDC) systems. All experimental data are managed and stored uniformly by the project team in laboratory notebooks and electronic spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 08:57:03