ChiCTR2600126324 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 08:41:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 08:40:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多替诺雷与慢性肾脏病

Public title：

Dotinurad in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价多替诺雷在慢性肾脏病伴无症状高尿酸血症和蛋白尿患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照研究（DOTI-CKD）

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled study evaluating the efficacy and safety of Dotinurad in patients with chronic kidney disease presenting with asymptomatic hyperuricemia and proteinuria (DOTI-CKD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张函 

研究负责人：

丁小强 

Applicant：

Han Zhang 

Study leader：

Ding Xiaoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64041990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang.han@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

Study leader's address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-132R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会一

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性肾脏病，高尿酸血症  

Target disease：

chronic kidney disease，hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确证在合并无症状高尿酸血症和蛋白尿的慢性肾脏病患者中多替诺雷降尿酸和降低蛋白尿作用优于安慰剂，同时探索多替诺雷改善肾功能、改善尿酸排泄、降低血压和血清硫酸吲哚酚是否优于安慰剂，并评估治疗方案的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

It is confirmed that dotinurad is more effective than placebo in lowering uric acid and reducing proteinuria in patients with chronic kidney disease combined with asymptomatic hyperuricemia and proteinuria, while also exploring whether dotinurad improves renal function, promotes uric acid excretion, lowers blood pressure and serum indoxyl sulfate more than placebo, and evaluating the safety and tolerability of the treatment regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书时，受试者年龄 18-80 岁，性别不限。 2. 筛选时（访视 1）确诊为慢性肾脏病且 eGFR >= 30 mL/min/1.73 m^2（2021 CKD-EPI 肌酐公式）。 3. 筛选前 3 个月内至少有 1 次 SUA > 420 μmol/L。 4. 筛选时（访视 1）SUA > 420 μmol/L。 5. 筛选时（访视 1）24 小时尿 UACR > 100 mg/g（11.3 mg/mmol）且 <= 3500 mg/g（395.9 mg/mmol）。 6. 已使用稳定剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）治疗并保持剂量稳定，至少持续 4 周。 7. 女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。 8. 在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究。

Inclusion criteria

1. At the time of signing the informed consent form, subjects are aged 18-80 years, with no gender restriction. 2. At screening (Visit 1), diagnosed with chronic kidney disease and eGFR >= 30 mL/min/1.73 m^2 (2021 CKD-EPI creatinine formula). 3. At least one SUA > 420 μmol/L within the 3 months prior to screening. 4. SUA > 420 μmol/L at screening (Visit 1). 5. At screening (Visit 1), 24-hour urinary UACR > 100 mg/g (11.3 mg/mmol) and <= 3500 mg/g (395.9 mg/mmol). 6. Has been on stable doses of renin-angiotensin system inhibitors (RASi) therapy with stable doses maintained for at least 4 weeks. 7. Contraceptive methods used by female subjects should comply with local regulations regarding contraception in clinical research participants. 8. Prior to entering the study or undergoing any study procedures, provide subjects with a written informed consent form indicating that they understand the study purpose and required procedures and are willing to participate in the study.

排除标准：

1.有痛风发作的病史和/或临床表现。
2.有尿路结石的临床表现；
3.继发性高尿酸血症病史:①Lesch-Nyhan综合征 ②磷酸核糖焦磷酸（PRPP）合成酶活性过度 ③先天性肌原性高尿酸血症 ④造血系统肿瘤（急性白血病、恶性淋巴瘤、骨髓增生性疾病、骨髓异常增生综合征等） ⑤实体瘤（乳腺癌、精原细胞瘤、肉瘤、肾母细胞瘤、小细胞肺癌等） ⑥非肿瘤性疾病（普通型银屑病、继发性红细胞增多症、溶血性贫血） ⑦横纹肌溶解 ⑧甲状腺功能减退症 ⑨多囊肾 ⑩铅中毒/铅中毒肾病 ?唐氏（Down） 综合征 ?家族性幼年痛风性肾病 ?高乳酸血症 ?糖原累积症I型；
4.近期（筛选前90天内）肾功能不稳定（定义为估算肾小球滤过率下降＞20%）；
5.筛选时（访视1）存在不受控制的高血压（即连续3次测量的收缩压（SBP）平均值>160 mmHg或舒张压（DBP）>100 mmHg）；
6.低血压定义为筛选时（访视1）连续3次测量的SBP平均值<90 mmHg；
7.随机化前（访视2）12周内出现急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）、卒中和短暂性脑缺血发作；
8.严重心衰患者（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级III-IV）；
9.狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。其他不稳定、迅速进展或需要系统性糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂治疗的肾病；
10.近期（筛选前90天内）或当前接受透析，或研究者认为可能需要在随机化（访视2）后24周内进行透析；
11.肝病，包括活动期HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（筛选时Child-Pugh B-C级；或任何程度的AST或ALT>3×ULN）；
12.已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
13.不受控制的T2DM（筛选时[访视1] HbA1c>8.5%）；
14.有实体器官或骨髓移植史，或计划在随机化后24周内进行实体器官或骨髓移植（包括肾移植）；
15.随机化 （访视2）后24周内计划接受手术；
16.根据研究者的判断，可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症；
17.在过去5年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；
18.筛选前6个月内、当前或随机化（访视2）后24周内计划接受系统性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗。包括口服或注射途径给药，超过一周，或≥15mg qd泼尼松（或等效剂量）；
19.筛选前6个月内、当前或随机化（访视2）后24周内计划接受生物制剂治疗。包括靶向B细胞、T细胞、TNF、IL-6等的生物制剂。
20.未按照伴随药物/治疗的要求使用了禁用或限用的伴随药物/治疗；
21.在筛选（访视1）前4周内参与另一项实施了研究干预的临床研究；
22.已知对研究药物或其辅料或碱化尿液药物（碳酸氢钠、枸橼酸钾/枸橼酸钠水合物复方制剂等）过敏；
23.参与本研究设计和/或实施的人员。
24.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。
25.之前参加过本研究（前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列）；
26.仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
27.筛选（访视1）前2年内，有药物或酒精依赖或滥用史；

Exclusion criteria：

1. With a history of gout attacks and/or clinical manifestations; 2. Have clinical manifestations of urinary tract calculi; 3. History of secondary hyperuricemia: (1) Lesch-Nyhan syndrome; (2) Overactivity of phosphoribosyl pyrophosphate (PRPP) synthetase; (3) Congenital myogenic hyperuricemia; (4) Hematological malignancies (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative neoplasms, myelodysplastic syndrome, etc.); (5) Solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, nephroblastoma, small cell lung cancer, etc.); (6) Non-neoplastic diseases (common psoriasis, secondary polycythemia, hemolytic anemia); (7) Rhabdomyolysis; (8) Hypothyroidism; (9) Polycystic kidney disease; (10) Lead poisoning / lead nephropathy; (11) Down syndrome; (12) Familial juvenile gouty nephropathy; (13) Hyperlactic acidemia; (14) Glycogen storage disease type I; 4. Unstable renal function within recent 90 days prior to screening (defined as a decline in estimated glomerular filtration rate [eGFR] > 20%). 5.Uncontrolled hypertension at Screening (Visit 1), defined as a mean systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 100 mmHg based on three consecutive measurements. 6.Hypotension is defined as a mean SBP < 90 mmHg based on three consecutive measurements at Screening (Visit 1). 7.Occurrence of acute coronary syndrome (myocardial infarction or unstable angina), stroke, or transient ischemic attack within 12 weeks prior to randomization (Visit 2). 8.Patients with severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III–IV). 9.Lupus nephritis or antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis; or other renal diseases that are unstable, rapidly progressive, or require treatment with systemic glucocorticoids, immunosuppressants, or biological agents. 10.Received dialysis within recent 90 days prior to screening or currently on dialysis, or deemed by the investigator to be likely to require dialysis within 24 weeks after randomization (Visit 2). 11.Hepatic diseases, including active HBV or HCV infection, hepatitis of other etiologies, and/or hepatic impairment (Child-Pugh Class B–C at Screening; or any level of AST/ALT > 3×ULN). 12.Known positive human immunodeficiency virus (HIV) status. 13.Uncontrolled type 2 diabetes mellitus (T2DM) (HbA1c > 8.5% at Screening [Visit 1]). 14.History of solid organ or bone marrow transplantation, or planned solid organ/bone marrow transplantation (including renal transplantation) within 24 weeks after randomization (Visit 2). 15.Planned surgery within 24 weeks after randomization (Visit 2). 16.Any clinically significant disease or condition that, in the investigator’s judgment, may expose the subject to risks from study participation or interfere with the interpretation of study results. 17.History of malignancy within the past 5 years, excluding successfully treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ. 18.Receipt of systemic glucocorticoids or immunosuppressant therapy within 6 months prior to screening, ongoing use, or planned use within 24 weeks after randomization (Visit 2). This includes oral or injectable administration for more than one week, or prednisone at a daily dose of ≥15 mg (or equivalent dose). 19.Receipt of biologic therapy within 6 months prior to screening, ongoing use, or planned use within 24 weeks after randomization (Visit 2). This includes biologics targeting B cells, T cells, TNF, IL-6 and other related targets. 20.Use of prohibited or restricted concomitant medications/treatments that do not comply with the requirements for concomitant medications/treatments. 21.Participation in another clinical trial with investigational intervention within 4 weeks prior to Screening (Visit 1). 22.Known hypersensitivity to the study drug, its excipients, or urine-alkalinizing agents (such as sodium bicarbonate, compound preparations of potassium citrate/sodium citrate hydrate, etc.). 23.Personnel involved in the design and/or conduct of this study. 24.Subjects who, in the investigator’s judgment, are unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements are ineligible for participation in this study. 25.Previous participation in this study (excluding subjects who undergo re-screening after a prior screening failure). 26.Female only – Current pregnancy (confirmed by positive pregnancy test) or breastfeeding/lactation period. 27.History of drug or alcohol dependence or abuse within 2 years prior to Screening (Visit 1).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 154

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

多替诺雷组

样本量：

 154

Group：

Dotinurad

Sample size：

干预措施：

多替诺雷

干预措施代码：

Intervention：

Dotinurad

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital (Sichuan Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University (Ningbo First Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital (Fujian Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周时血清尿酸（SUA）水平≤360μmol/L的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose serum uric acid (SUA) level was ≤ 360 μmol/L at the 24th week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

week 24

Measure method：

Serum biochemical testing

指标中文名：

各时间点24小时尿尿酸排泄率（UEUA）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in 24-hour urinary uric acid excretion rate (UEUA) at each time point.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Urine biochemical test

指标中文名：

各时间点24小时尿总蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in 24-hour urinary total protein/creatinine ratio (UPCR) at each time point.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Urine biochemical test

指标中文名：

肾脏复合事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of composite renal events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

问诊和实验室检测

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Inquiry and lab test

指标中文名：

各时间点SUA水平较基线的降低百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage reduction from baseline in SUA level at each time point.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

Each visit

Measure method：

Urine biochemical test

指标中文名：

各时间点尿酸排泄分数（FEUA）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in fractional excretion of uric acid (FEUA) at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Urine biochemical test

指标中文名：

第4、12周时SUA水平≤360 μmol/L受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with SUA level ≤ 360 μmol/L at Week 4 and Week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周和第12周

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

Week 4 & week 12

Measure method：

Urine biochemical test

指标中文名：

至少有一次痛风发作的患者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with at least one gout flare.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

统计

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Statistical

指标中文名：

第4、12周时24小时尿UACR较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in 24-hour urinary UACR at Week 4 and Week 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第四周，第12周

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

Week 4 and Week12

Measure method：

Urine biochemical test

指标中文名：

各时间点随机尿UACR较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in random urinary UACR at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Urine biochemical test

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

问诊和实验室检测

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Inquiry and lab test

指标中文名：

各时间点血肌酐（Scr）较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in serum creatinine (Scr) at each time point.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

肌氨酸氧化酶法

Measure time point of outcome：

wach visit

Measure method：

Sarcosine Oxidase Method

指标中文名：

第24周时血清硫酸吲哚酚较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in serum indoxyl sulfate at Week 24.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期和第24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

baseline and week 24

Measure method：

ELISA

指标中文名：

第24周时时收缩压和舒张压较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in systolic blood pressure and diastolic blood pressure at Week 24.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期和第二十四周

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

baseline and week 24

Measure method：

blood pressure monitor

指标中文名：

各时间点估计的肾小球滤过率（eGFR）及斜率较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) and its slope at each time point.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

菊粉清除率

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Inulin Clearance

指标中文名：

各时间点随机尿UPCR较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in random urinary UPCR at each time point.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Urine biochemical test

指标中文名：

第24周时24小时尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in the 24-hour urine albumin/creatinine ratio (UACR) at the 24th week compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

尿液生化检测

Measure time point of outcome：

week 24

Measure method：

Urine biochemical test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验按照基线 UACR（< 1000；>= 1000 mg/g）和 eGFR（< 60；>= 60 mL/min/1.73 m^2）进行分层随机化，将受试者按 1:1 的比例随机分配至试验药物组和安慰剂组。使用交互式网络应答随机系统（IWRS）完成受试者和试验用药品的随机分配。由随机化统计师采用 SAS 9.4 或以上版本的 PLAN 过程分别产生受试者随机表和试验用药品随机表，并由系统工程师导入 IWRS 系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used stratified randomization based on baseline UACR (< 1000; >= 1000 mg/g) and eGFR (< 60; >= 60 mL/min/1.73 m^2), and participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to the investigational drug group or the placebo group. The random assignment of participants and study medication was completed using the Interactive Web Response System (IWRS). A randomization statistician generated the participant randomization list and the study medication randomization list using the PLAN procedure in SAS 9.4 or later versions, and the system engineer imported them into the IWRS system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,研究者、受试者以及包括研究护士、药物管理人员和CRO 在内的所有相关研究人员对研究分组均保持盲态。

Blinding：

Double blind,Researchers, subjects, and all related research personnel, including research nurses, drug administrators, and CRO staff, are kept blinded to the study group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员按照研究方案建立研究数据采集系统及数据库，并在第1例受试者入组前提供上线使用。使用前，所有EDC用户需得到足够的培训并获得登陆系统的相应账号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator established the research data collection system and database according to the research plan, and made them available for use before the enrollment of the first subject. Before use, all EDC users needed to receive adequate training and obtain the corresponding login accounts for the system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 08:40:51