ChiCTR2600126323 版本V1.0 版本创建时间2026/06/07 18:37:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-07 18:36:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗初老软性接触镜临床效果

Public title：

Clinical outcomes of Anti-Aging Soft Contact Lens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一款抗初老软性亲水接触镜的安全性与有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of an Anti-Aging Soft Hydrophilic Contact Lens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张钰 

研究负责人：

张钰 

Applicant：

Yu Zhang 

Study leader：

Yu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82266016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82266020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1494867399@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1494867399@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)医伦审第(234-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会三组

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82265176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Zhao20220601@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

老视  

Target disease：

presbyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过3个月的随访，评价一款抗初老软性亲水接触镜用于老视矫正的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of an anti-aging soft hydrophilic contact lens for presbyopia correction through a 3-month follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.双眼屈光度均在0.00D~-10.00D之间；
2.双眼散光≤1.50D；
3.双眼近附加光焦度在0.50D~1.50D之间；
4.双眼BUT>5秒，角膜上皮完整；
5.年龄35岁以上，性别不限；
6.双眼框架镜最佳矫正视力均能达到1.0（小数视力）；
7.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Refractive power of both eyes is between 0.00D and -10.00D. 2. Binocular astigmatism <= 1.50D; 3. The binocular near addition power is between 0.50D and 1.50D; 4. Binocular BUT (tear film break-up time) > 5 seconds, with intact corneal epithelium. 5. Age 35 and above, any gender. 6. The best corrected visual acuity with spectacles can reach 1.0 (decimal visual acuity) in both eyes. 7. Able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患有各种眼部疾病或可能影响眼部的全身性疾病； 2.生活或工作环境或个人卫生条件不适宜配戴接触镜者； 3.30天内配戴过硬性接触镜者； 4.筛选前7天内参加过软性接触镜临床试验，30天内参加过其他医疗器械临床试验，90天内参加过药物临床试验者； 5.孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 6.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史者；

Exclusion criteria：

1. Having any ocular diseases or systemic diseases that may affect the eyes. 2. Individuals whose living or working environment, or personal hygiene conditions, are unsuitable for wearing contact lenses. 3. Individuals who have worn rigid contact lenses within the past 30 days. 4. Individuals who have participated in a soft contact lens clinical trial within 7 days prior to screening, in other medical device clinical trials within 30 days, or in drug clinical trials within 90 days. 5. Pregnant, lactating, or those planning to become pregnant in the near future. 6. Individuals with a history of allergy to contact lenses or to contact lens care products.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

软性接触镜组

样本量：

 40

Group：

Soft contact lens group

Sample size：

干预措施：

软性接触镜

干预措施代码：

Intervention：

Soft contact lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接触镜矫正视力（远、中、近距离）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contact lens corrected visual acuity (far, intermediate, and near distances)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜1周，3个月

测量方法：

标准对数视力表（5米），中距离视力表，近视力表

Measure time point of outcome：

At 1 week and 3 months of lens wear.

Measure method：

Standard logarithmic visual acuity chart (5 meters), intermediate distance visual acuity chart, and near visual acuity chart.

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defocus curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜1周，3个月

测量方法：

综合验光仪

Measure time point of outcome：

At 1 week and 3 months of lens wear.

Measure method：

Phoropter

指标中文名：

角膜内皮计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜3个月

测量方法：

角膜内皮镜

Measure time point of outcome：

At 3 months of lens wear.

Measure method：

Corneal endothelial specular microscope

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜3个月

测量方法：

裂隙灯荧光素角膜染色

Measure time point of outcome：

At 3 months of lens wear.

Measure method：

Slit-lamp fluorescein corneal staining

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜3个月

测量方法：

电脑验光、综合验光仪

Measure time point of outcome：

At 3 months of lens wear.

Measure method：

Automated refraction and phoropter (comprehensive refractor)

指标中文名：

主观视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取镜、戴镜1周、1月和3月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

At lens dispensation, and after 1 week, 1 month, and 3 months of wear.

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-07 18:36:12