ChiCTR2600120322 版本V1.1 版本创建时间2026/06/07 18:05:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 10:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于术前影像的人工智能模型用于乳腺癌腋窝分期预测的多中心研究

Public title：

A multicenter study of a preoperative imaging–based artificial intelligence model for predicting axillary nodal status in breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学融合深度学习的多模态影像分析在预测乳腺癌前哨和非前哨结转移中的应用研究

Scientific title：

Application Research of Multi-modal Imaging Analysis Based on Radiomics Fusion and Deep Learning in Predicting Metastasis of Sentinel and Non-sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许细娥 

研究负责人：

张国君 

Applicant：

Xi‘e Xu 

Study leader：

Guojun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7295 7016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5006 4298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 237178195@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangguojun@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市思明区湖滨南路201号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

No. 201, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan hospital Xiamen University

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLX2025-166

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘志敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhimin Liu

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519 Kunzhou Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynzlyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

No. 519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

No. 519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(No. 32171363, 82560355)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 32171363, 82560355)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

利用医学人工智能，开发和验证一种基于术前影像组学融合深度学习的自动化工具，该工具结合来自多模态（钼靶和彩超）的影像学图像特征来预测乳腺癌患者SLN和NSLN转移的风险。以一种非侵入性方法，术前识别乳腺癌患者腋窝淋巴转移状态，提高预测准确性，优化乳腺癌治疗决策，降低不必要的淋巴结切除手术风险，并提供个性化治疗方案的参考。  

Objectives of Study：

Utilizing medical artificial intelligence, an automated tool based on preoperative radiomics fusion deep learning is developed and validated. This tool combines imaging features from multimodal (mammography and color ultrasound) images to predict the risk of sentinel lymph node (SLN) and non-sentinel lymph node (NSLN) metastasis in breast cancer patients. In a non-invasive manner, it identifies the axillary lymph node metastasis status of breast cancer patients before surgery, improves prediction accuracy, optimizes treatment decisions for breast cancer, reduces the risk of unnecessary lymph node resection surgeries, and provides a reference for personalized treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.浸润性乳腺癌患者； 2.在乳腺手术前3周内进行乳腺彩超和钼靶； 3.术中进行前哨淋巴结活检。

Inclusion criteria

1. Patients with invasive breast cancer; 2. Breast ultrasound and mammography were performed within 3 weeks before breast surgery. 3. Perform sentinel lymph node biopsy during the operation.

排除标准：

1.既往乳腺或腋窝手术史、放射治疗(RT)或新辅助化疗(NACT)史； 2.双侧乳腺癌； 3.其他恶性肿瘤或远处转移； 4.影像资料不完整或质量差； 5.临床病理资料不完整。

Exclusion criteria：

1. history of breast or axillary surgery, radiotherapy (RT), or neoadjuvant chemotherapy (NACT); 2. bilateral breast cancer; 3. another malignancy or distant metastasis; 4. incomplete or poor-quality imaging; 5. incomplete clinicopathological data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-03 00:00:00至 To 2026-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-06-03 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术中及术后前哨和非前哨淋巴结病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Intraoperative and postoperative pathological results of sentinel and non-sentinel lymph nodes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态融合人工智能预测模型

Index test:

A multimodal fusion artificial intelligence prediction model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

研究目标人群为拟接受手术治疗并需进行腋窝分期评估的原发性浸润性乳腺癌患者。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population includes consecutive patients with primary invasive breast cancer who are scheduled for surgical treatment and axillary staging.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of sentinel lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非前哨淋巴结状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of non-sentinel lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目将根据选取标准筛选患者，获得知情同意后，从医院系统获取患者资料：影像将从放射科拷取原始DICOM图像，其余影像报告、病理报告、患者一般信息等将从医院电子病历系统抄录。收取到的数据由项目负责人进行统一管理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project will screen patients based on selection criteria, obtain informed consent, and obtain patient information from the hospital system: images will copy the original DICOM images from the radiology department, and other imaging reports, pathological reports, and patient general information will be copied from the hospital's electronic medical record system. The collected data is centrally managed and analyzed by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 10:28:28