ChiCTR2600126318 版本V1.0 版本创建时间2026/06/07 10:28:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-07 10:28:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

粪菌移植治疗儿童孤独症谱系障碍合并食物不耐受致严重过敏反应2例报告

Public title：

Severe Allergic Reaction Following Fecal Microbiota Transplantation in Children with Autism Spectrum Disorder and Food Intolerance: A Report of Two Cases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植治疗儿童孤独症谱系障碍合并食物不耐受致严重过敏反应2例报告

Scientific title：

Severe Allergic Reaction Following Fecal Microbiota Transplantation in Children with Autism Spectrum Disorder and Food Intolerance: A Report of Two Cases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭智慧 

研究负责人：

彭智慧 

Applicant：

Peng Zhihui 

Study leader：

Peng Zhihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19173180915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8969899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1299516073@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1299516073@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区福新路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

1 Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

1 Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518116

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

Shenzhen University Affiliated South China Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNLS20260126004-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South China Hospital affiliated to Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun Haiyan

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 21583851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18302099013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

1 Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

孤独症谱系障碍；食物不耐受  

Target disease：

autism spectrum disorder，food intolerance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究粪菌移植对于合并食物不耐受的孤独症患儿的安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the safety of fecal microbiota transplantation for children with autism who have food intolerances.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊儿童孤独症合并食物不耐受； 2. 行粪菌移植治疗； 3. 移植后出现休克表现。

Inclusion criteria

1. The child was diagnosed with autism combined with food intolerance; 2. Fecal microbiota transplantation was performed; 3. After the transplantation, shock symptoms occurred.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 2

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

行手术治疗前、行手术治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after undergoing surgical treatment

Measure method：

指标中文名：

IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物不耐受

指标类型：

主要指标

Outcome：

food intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据共享将于研究结果正式发表后 6 个月内启动，共享服务持续3 年，期间接受符合条件的研究者申请。研究者通过项目指定邮箱（1299516073@qq.com）提交数据使用申请，经伦理与研究团队审核通过后，提供去标识化数据集（含数据字典），文件格式为Excel。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the formal publication of the research findings, the sharing of raw data from this study will be initiated within 6 months and will remain available for 3 consecutive years. Qualified researchers may submit a data use application via the designated project email address (1299516073@qq.com). Following review and approval by the ethics committee and the research team, de-identified datasets (including data dictionaries) in Excel format will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用电子病历系统收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using the electronic medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-07 10:28:40