ChiCTR2600126308 版本V1.0 版本创建时间2026/06/06 17:54:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-06 17:54:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自动化分枝杆菌病鉴别诊断的分子病理诊断新技术研发及应用

Public title：

Development and Application of Novel Molecular Pathology Techniques for Automated Differential Diagnosis of Mycobacterial Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自动化分枝杆菌病鉴别诊断的分子病理诊断新技术研发及应用

Scientific title：

Development and Application of Novel Molecular Pathology Techniques for Automated Differential Diagnosis of Mycobacterial Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜伟丽 

研究负责人：

杜伟丽 

Applicant：

Du Weili 

Study leader：

Du Weili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13120050939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 89509172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Duweili789@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Duweili789@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号

Applicant address：

Zone 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)年临审-科研-第(34)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 89509134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangtongqun@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号

Primary sponsor's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关大街9号

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

分枝杆菌病  

Target disease：

Mycobacterial Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

建立针对FFPE标本的集核酸提取、基因扩增和结果判读于一体可鉴别诊断分枝杆菌病的全自动病理检测系统POCT-M，并在本单位回顾性地开展大样本量临床诊断研究，评估该新技术系统诊断分枝杆菌病的敏感性和特异性，为通过分子病理新技术全面提升我国疑难结核病和NTM病的鉴别诊断水平提供重要的理论依据。  

Objectives of Study：

A fully automated point-of-care testing system for pathology (POCT-M) was developed for FFPE specimens, integrating nucleic acid extraction, gene amplification, and result interpretation to enable differential diagnosis of mycobacterial diseases. A large-sample retrospective clinical diagnostic study was subsequently conducted at our institution to evaluate the sensitivity and specificity of this novel system in diagnosing mycobacterial diseases, thereby providing an important theoretical basis for comprehensively improving the differential diagnostic capability for challenging cases of tuberculosis and nontuberculous mycobacterial (NTM) diseases in China through novel molecular pathological techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.阳性样本纳入条件为：组织病理学抗酸染色阳性；标本所属患者临床诊断支持NTM病，抗NTM病治疗方案有效。
2.对照疾病样本纳入条件：组织病理学抗酸染色阴性；标本所属患者临床诊断排除NTM病。

Inclusion criteria

1.The inclusion criteria for positive samples were as follows: positive acid-fast staining on histopathological examination; the specimen was obtained from a patient with a clinical diagnosis of nontuberculous mycobacterial (NTM) disease, and the patient showed a favorable response to the anti-NTM treatment regimen.
2.Control disease samples were required to meet the following criteria: negative acid-fast staining on histopathological examination, and clinical exclusion of nontuberculous mycobacterial (NTM) disease in the patient from whom the specimen was obtained.

排除标准：

1.研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients deemed by the investigator to be ineligible for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

分枝杆菌培养。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Mycobacterial culture.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

POCT技术检测病理组织标本，明确分枝杆菌类别。

Index test:

POCT technology is used to detect pathological tissue specimens and determine the mycobacterial species.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

实验组为病理组织标本抗酸染色阳性的结核病患者和非结核分枝杆菌病感染的患者；对照组为病理组织标本抗酸染色阴性的其他疾病患者。

例数:

Sample size:

249

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The experimental group consisted of patients with acid-fast staining positive pathological tissue specimens, including those with tuberculosis and those infected with non-tuberculous mycobacteria. The control group comprised patients with other diseases whose pathological tissue specimens were negat

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POCT检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

POCT test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本收齐后统一检测

测量方法：

POCT自动化分析系统完成病理组织标本的核酸提取、目标基因扩增和结果的自动判读。

Measure time point of outcome：

All samples will be tested together after collection.

Measure method：

The POCT automated analysis system performs nucleic acid extraction, target gene amplification, and automatic result interpretation from pathological tissue specimens.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值和阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value and Negative Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-06 17:54:04