ChiCTR2600126307 版本V1.0 版本创建时间2026/06/06 17:35:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-06 17:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三维重建及智能辅助决策系统在肾门肿瘤保留肾单位手术中应用的前瞻性研究

Public title：

Prospective Study on the Application of 3D Reconstruction and AI-assisted Decision-Making System in Nephron-Sparing Surgery for Renal Hilar Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维重建及智能辅助决策系统在肾门肿瘤保留肾单位手术中应用的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective Study on the Application of 3D Reconstruction and AI-assisted Decision-Making System in Nephron-Sparing Surgery for Renal Hilar Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓬欣林 

研究负责人：

彭程 

Applicant：

Peng XInlin 

Study leader：

Peng Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8738 9636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0068 7672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinlinpeng@mail.nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shouyipc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区永定路69号,中国人民解放军总医院第三医学中心泌尿外科

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区永定路69号, 中国人民解放军总医院第三医学中心泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology, The Third Medical Center, Chinese PLA General Hospital, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Urology, The Third Medical Center, Chinese PLA General Hospital, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2025-1027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

解放军总医院第三医学中心创新发展基金

Source(s) of funding：

Innovation and Development Fund of the Third Medical Center of PLA General Hospital

研究疾病：

肾肿瘤  

Target disease：

Kidney Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

建立单中心、大样本的前瞻性-回顾性混合研究，结合前瞻性队列及回顾性数据，评估ROADS评分结合三维重建和智能辅助手术决策系统在肾门肿瘤保留肾单位手术中的应用价值，主要包括： 1. 在队列中验证ROADS对于肾门肿瘤保留肾单位手术的指导作用； 2. 评估系统智能ROADS评分与术中所见评分的一致性； 3. 评价智能决策系统结合ROADS评分指导手术下并发症发生率、肾功能保留率等临床指标的改善效果。  

Objectives of Study：

To establish a single-center, large-sample, prospective-retrospective mixed study combining a prospective cohort with retrospective data, to evaluate the application value of the ROADS score combined with three-dimensional reconstruction and an AI?assistant surgical decision support system in nephron-sparing surgery for renal hilar tumors. The main objectives include: 1. To validate the guiding role of the ROADS score in nephron-sparing surgery for renal hilar tumors within the cohort; 2. To assess the consistency between the system’s AI?assistant ROADS score and the intraoperative visual score; 3. To evaluate the improvement in clinical outcomes (e.g., complication rates, renal function preservation rate) under the guidance of the AI?assistant decision system combined with the ROADS score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

前瞻性队列纳入标准： 1.在我中心拟行保留肾单位手术的复杂性肾肿瘤患者（包括肾门肿瘤、肾窦内肿瘤、内生性肿瘤等）； 2.年龄在18-75岁之间； 3.术前检查表现为临床cT1，或cT2期患者因孤立肾、慢性肾功能衰竭等原因需要行保留肾单位手术者； 4.有住院期间或入院前3月内的本院影像学检查（CT/MRI 均可），可用于系统三维重建； 5.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。 回顾性队列纳入标准： 1.2022-2025年期间，在我中心拟行保留肾单位手术的肾门肿瘤患者（肿瘤位于肾门，与肾脏血管有接触的肿瘤）； 2.年龄在18-75岁之间； 3.术前检查表现为临床cT1，或cT2期患者因孤立肾、慢性肾功能衰竭等原因需要行保留肾单位手术者； 4.有住院期间或手术前3月内的本院影像学检查（CT/MRI均可），可用于系统三维重建； 5.医疗记录完整，在本院有完整的围术期检验结果。

Inclusion criteria

Prospective Cohort Inclusion Criteria: 1.Patients with renal hilar tumors (tumors located at the renal hilum with contact with renal vessels) who are scheduled to undergo nephron-sparing surgery at the center. 2.Age between 18 and 75 years. 3.Preoperative evaluation shows clinical stage cT1, or cT2 patients who require nephron-sparing surgery due to solitary kidney, chronic renal failure, or other reasons. 4.Have in-hospital imaging examinations (CT/MRI) obtained during hospitalization or within 3 months before admission at the hospital, which can be used for three-dimensional reconstruction. 5.Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance, and be willing to cooperate with follow-up. Retrospective Cohort Inclusion Criteria: 1.Patients with renal hilar tumors (tumors located at the renal hilum with contact with renal vessels) who were scheduled to undergo nephron-sparing surgery at the center between 2022 and 2025. 2.Age between 18 and 75 years. 3.Preoperative evaluation shows clinical stage cT1, or cT2 patients who require nephron-sparing surgery due to solitary kidney, chronic renal failure, or other reasons. 4.Have in-hospital imaging examinations (CT/MRI) obtained during hospitalization or within 3 months before surgery at the hospital, which can be used for three-dimensional reconstruction. 5.Complete medical records with full perioperative laboratory results at the hospital.

排除标准：

前瞻性队列排除标准： 1. 既往患侧肾脏手术史； 2.合并其他系统恶性肿瘤； 3.术前检查出现任何肾盂/肾窦侵犯、淋巴转移或远端转移的患者，以及其他不符合保留肾单位手术指证患者； 4.存在绝对手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全等）； 5.严重的无法控制的疾病（如不可控制的高血压、心功能不全、肝肾功能不全等）或活动性感染； 6.认知障碍、精神疾患或依从性差的患者。 回顾性队列排除标准： 1.缺乏必要的本院影像学资料或围术期检查化验资料； 2.拟行保留肾单位手术，但因自身原因选择放弃手术出院的患者； 3.缺乏术后1年期间的肾功能检查结果（如血肌酐，肾小球滤过率等）。

Exclusion criteria：

Prospective Cohort Exclusion Criteria: 1.Prior history of ipsilateral renal surgery. 2.Concurrent malignancy of other systems. 3.Patients with preoperative evidence of renal pelvis/renal sinus invasion, lymph node metastasis, or distant metastasis, as well as those who do not otherwise meet the indications for nephron-sparing surgery. 4.Presence of absolute contraindications to surgery (including bleeding or coagulation disorders, severe cardiopulmonary insufficiency, etc.). 5.Severe uncontrolled diseases (e.g., uncontrolled hypertension, cardiac insufficiency, hepatic or renal insufficiency) or active infections. 6.Patients with cognitive impairment, psychiatric disorders, or poor compliance. Retrospective Cohort Exclusion Criteria: 1.Lack of necessary in-hospital imaging data or perioperative laboratory/ examination data. 2.Patients scheduled for nephron-sparing surgery who voluntarily withdrew and were discharged without undergoing the procedure. 3.Lack of renal function test results (e.g., serum creatinine, glomerular filtration rate) during the 1?year postoperative period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-09 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2027-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性干预组

样本量：

 143

Group：

Prospective intervention group

Sample size：

干预措施：

接受术前影像资料（CT/MRI）的三维重建，并自动进行ROADS评分，向术者提供手术策略参考。

干预措施代码：

Intervention：

Undergo three-dimensional reconstruction of preoperative imaging data (CT/MRI) and automatic ROADS scoring, providing the surgeon with a reference for surgical strategy.

Intervention code：

组别：

回顾性对照组

样本量：

 250

Group：

Retrospective control group

Sample size：

干预措施：

对照组为既往手术患者，手术方式由术者阅读二维影像资料决定，不依照三维重建系统及ROADS评分。

干预措施代码：

Intervention：

The control group consisted of patients who had undergone surgery previously. The surgical approach was determined by the surgeon based solely on two?dimensional imaging, not guided by the three dimensional reconstruction system or the ROADS score.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者手术三连胜率（肾功能保留良好、切缘阴性、无严重并发症）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical trifecta rate (good renal function preservation, negative margins, no major complications)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智能系统评分与术中所见一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between the AI?assistant system score and intraoperative findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肾功能保留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative renal function preservation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过国家人口健康科学数据中心 https://www.ncmi.cn 共享原始数据，可通过联系研究者shouyipc@163.com征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared through the National Population Health Science Data Center (https://www.ncmi.cn) within six months after the study is publicly published. Users can obtain permission to use the data by contacting the researcher at shouyipc@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-06 17:35:06