ChiCTR2600126305 版本V1.0 版本创建时间2026/06/06 17:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-06 17:00:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

C3,4,5神经根阻滞与斜角肌间-颈中间丛神经阻滞对锁骨手术应激反应和肌力的影响：一项随机对照试验

Public title：

C3,4,5 Nerve Root Block versus Interscalene Block Plus Intermediate Cervical Plexus Block on Surgical Stress Response and Muscle Strength in Clavicle Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

C3,4,5神经根阻滞与斜角肌间-颈中间丛神经阻滞对锁骨手术应激反应和肌力的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

C3,4,5 Nerve Root Block versus Interscalene Block Plus Intermediate Cervical Plexus Block on Surgical Stress Response and Muscle Strength in Clavicle Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴一帆 

研究负责人：

吴一帆 

Applicant：

Wu Yifan 

Study leader：

Wu Yifan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4645 7626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4645 7626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yifan09110@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niki77@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-044-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Weiping Jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第六人民医院临床研究课题（ynts202304）

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Shanghai Sixth People's Hospital (ynts202304)

研究疾病：

锁骨骨折  

Target disease：

Clavicle fracture

研究疾病代码：

S42.0

Target disease code：

S42.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察选择性颈神经根阻滞和传统肌间沟复合颈中间丛阻滞下锁骨手术患者的应激指标，肌力，镇痛指标和血流动力学的差异，对比两种麻醉方式在应激调控影响和肌力以及舒适化程度的差异，以期为临床提供指导依据，为患者提供更有利于快速康复的医疗服务。  

Objectives of Study：

By observing the differences in stress indicators, muscle strength, analgesic indexes and hemodynamic parameters in patients undergoing clavicular surgery under selective cervical nerve root block and conventional interscalene combined with intermediate cervical plexus block, this study compares the two anesthetic methods in terms of stress regulation effect, muscle strength status and comfort level. It aims to provide evidence-based guidance for clinical practice and deliver medical services more conducive to enhanced recovery after surgery for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA分级I-III级; 2. 拟行单侧锁骨骨折手术; 3. 年龄18-65岁; 4. BMI 18-35 kg/m2。

Inclusion criteria

1. ASA physical status classification I-III; 2. Scheduled for unilateral clavicular fracture surgery; 3. Aged 18–65 years; 4. BMI ranging from 18 to 35 kg/m2.

排除标准：

1. 穿刺部位感染； 2. 局麻药过敏； 3. 解剖异常； 4. 合并多发创伤； 5. 内固定取出术； 6. 中重度呼吸功能障碍； 7. 健侧膈肌功能障碍； 8. 孕妇。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they met any of the following criteria: 1. Infection at the puncture site; 2. Allergy to local anesthetics; 3. Anatomical abnormalities that might affect the block effect; 4. Combined multiple trauma; 5. Scheduled for internal fixation removal surgery (rather than primary clavicular fracture fixation); 6. Moderate to severe respiratory dysfunction; 7. Contralateral diaphragmatic dysfunction; 8. Being pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采取C3,4,5神经根阻滞。识别目标神经后，超声引导下平面内进针，C3，4，5神经根周围分别注射0.5%罗哌卡因各2ml，3ml，5ml。

干预措施代码：

Intervention：

C3,4, 5 nerve root block was performed. After identification of the target nerves, the needle was advanced via an in-plane approach under ultrasound guidance. A total of 0.5% ropivacaine was injected around the C3, 4 and 5 nerve roots at doses of 2 mL, 3 mL and 5 mL respectively.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

超声引导下平面内进针，行肌间沟臂丛阻滞和颈中间丛神经阻滞，注入0.5%罗哌卡因各10ml。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, perform in-plane needle insertion for interscalene brachial plexus block and middle cervical plexus nerve block, injecting 10ml of 0.5% ropivacaine for each.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伤害敏感指数(IoC2)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Index of Consciousness 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T2

测量方法：

Measure time point of outcome：

T2

Measure method：

指标中文名：

伤害敏感指数(IoC2)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of Consciousness 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0,T1,T3,T4

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0,T1,T3,T4

Measure method：

指标中文名：

下肢运动阻滞程度(MBS评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor blockade effect of the lower limbs (Modified Bromage Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T5,T6,T7,T8,T9

测量方法：

Measure time point of outcome：

T5,T6,T7,T8,T9

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T5,T6,T7,T8,T9

测量方法：

Measure time point of outcome：

T5,T6,T7,T8,T9

Measure method：

指标中文名：

围术期阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内镇痛补救用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue analgesic medication within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后运动恢复满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

patient satisfaction with postoperative motor recovery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究者采用随机数字表法生成奇数/偶数序列，奇数为干预组、偶数为对照组（1:1）。在手术当日，患者进入麻醉准备室后，按入组顺序拆开对应编号的不透明密封信封，获取分组结果。信封编号与入组顺序严格对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used a random number table to generate an odd/even number sequence, with odd numbers assigned to the intervention group and even numbers to the control group (1:1 ratio). On the day of surgery, after the patient entered the anesthesia preparation room, the corresponding sequentially numbered opaque sealed envelope was opened according to the enrollment order to obtain the group assignment. The envelope number strictly corresponded to the enrollment order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲。盲法：操作者知道分组，但禁止和其他研究者交流分组；患者无法得知分组（操作在颈部，患者不可见）；结局评估者和统计者也不知道分组。

Blinding：

Here’s the English translation of the provided text: This study was single?blind design. Blinding: The operator was aware of the group assignment but was prohibited from discussing it with other researchers. The patients were unaware of the group assignment (the procedure was performed on the neck and patients were not visible to them). The outcome assessors and statisticians were also blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化的个体参与者数据（IPD），包括与主要和次要结局相关的临床试验数据，将在主要结果发表后根据合理请求提供。申请者应联系通讯作者，并提交具有合理方法学依据的研究方案。经试验指导委员会批准且符合伦理与法律的数据保护要求后，研究人员可在非商业学术用途范围内获得访问权限。获准共享前需签署数据共享协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Deidentified individual participant data (IPD), including clinical trial data relevant to the primary and secondary outcomes, will be made available upon reasonable request following publication of the primary results. Requests should be directed to the corresponding author and must include a methodologically sound proposal. Access will be granted to researchers for non-commercial academic use, subject to approval by the trial steering committee and compliance with ethical and legal data protection requirements. A data sharing agreement will be required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-06 17:00:38