ChiCTR2600126292 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 18:00:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 17:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的冠心病合并心力衰竭患者 PCI 术后预后预测模型研究

Public title：

Machine Learning-Based Prognostic Prediction Model for Post-PCI Patients with Coronary Heart Disease Complicated by Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的冠心病合并心力衰竭患者 PCI 术后预后预测模型研究

Scientific title：

Machine Learning-Based Prognostic Prediction Model for Post-PCI Patients with Coronary Heart Disease Complicated by Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁境文 

研究负责人：

丁境文 

Applicant：

Ding Jingwen 

Study leader：

Ding Jingwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 38025152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 38025152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 djw1993174385@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 djw1993174385@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段 288 号

研究负责人通讯地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No. 288, South Fourth Section, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan City Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MY-IBR20260027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meishan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qiuting

伦理委员会联系地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段 288号

Contact Address of the ethic committee：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 38235337

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 630191908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan City Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段 288号

Primary sponsor's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease, Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在基于冠心病合并心力衰竭患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后的临床数据，通过 LASSO 联合递归特征消除（RFE）策略筛选预后关键特征，构建并验证以 XGBoost 为核心的机器学习预测模型，评估模型对主要不良心血管事件（MACE）的预测效能、校准度与临床可解释性，建立科学的风险分层体系，识别术后高危与极高危人群，为临床个体化随访管理与精准干预策略提供依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to develop and validate a machine learning–based prognostic prediction model for major adverse cardiovascular events in patients with coronary heart disease complicated by heart failure after percutaneous coronary intervention (PCI), screen key prognostic features using the LASSO-RFE strategy, evaluate model performance, calibration and interpretability, establish a risk stratification system, and provide evidence for individualized follow-up and precise clinical intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合冠心病诊断标准：冠状动脉造影证实至少 1 支冠状动脉主支血管直径狭窄≥50%； 2.符合心力衰竭诊断标准：符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2022》中心力衰竭诊断标准，术前 NYHA 心功能分级 Ⅱ–Ⅳ 级； 3.成功完成 PCI 血运重建治疗，手术相关资料完整； 4.围术期临床基线资料完整，可完成术后 1 年规范随访，核心结局数据可追溯； 5.年龄>=18 周岁

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for coronary artery disease (CAD): at least 1 major coronary artery with ≥50% diameter stenosis confirmed by coronary angiography. 2.Meets the diagnostic criteria for heart failure (HF): diagnosed in accordance with the 2022 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure, with preoperative NYHA functional class II–IV. 3.Successfully underwent PCI revascularization, with complete procedural records available. 4.Complete perioperative baseline clinical data, able to complete standardized 1-year postoperative follow-up, and traceable key outcome data. 5.Age >=18 years.

排除标准：

1.合并先天性心脏病、重度瓣膜性心脏病、肥厚型心肌病、限制性心肌病等其他结构性心脏病；
2.合并恶性肿瘤、终末期肝肾功能衰竭、严重血液系统疾病等，预期生存期＜1 年；
3.PCI 手术失败、术中紧急转为冠状动脉旁路移植术，或围术期发生致死性并发症；
4.术后 1 年内失访，或核心临床特征、终点事件数据严重缺失；
5.临床资料存在明显逻辑错误、数据质量无法满足建模要求；

Exclusion criteria：

1.Concomitant congenital heart disease, severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or other structural heart diseases.
2.Concomitant malignant tumors, end-stage liver or renal failure, severe hematological diseases, or other conditions with an expected survival of <1 year.
3.PCI failure, emergency conversion to coronary artery bypass grafting (CABG) during the procedure, or perioperative fatal complications.
4.Loss to follow-up within 1 year postoperatively, or severe missing data on core clinical characteristics and endpoint events.
5.Obvious logical errors in clinical data, or data quality insufficient to meet modeling requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

 700

Group：

Modeling group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 389

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自患者完成 PCI 手术之日起，至终点事件发生或研究随访截止之日止，采用术后长期随访方式记录时间节点

测量方法：

通过门诊复诊、电话随访、住院病历查阅等方式，定期收集患者生存状态信息，记录终点事件发生情况

Measure time point of outcome：

From the date of patient PCI procedure to the occurrence of endpoint events or the date of study fol

Measure method：

Patient survival status information were regularly collected through outpatient follow-up, telephone contact, and medical record review to record the occurrence of endpoint events.

指标中文名：

心衰导致再次入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart failure readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自患者完成 PCI 手术之日起，至终点事件发生或研究随访截止之日止，采用术后长期随访方式记录时间节点

测量方法：

通过门诊复诊、电话随访、住院病历查阅等方式，定期收集患者生存状态信息，记录终点事件发生情况

Measure time point of outcome：

From the date of patient PCI procedure to the occurrence of endpoint events or the date of study fol

Measure method：

Patient heart failure readmission information were regularly collected through outpatient follow-up, telephone contact, and medical record review to record the occurrence of endpoint events.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究建立规范的数据采集与管理体系，保障数据真实、完整、准确、可追溯。设计标准化病例记录表（Case Record Form, CRF），由经培训的研究人员如实采集患者基线、手术、检查、用药及随访等全流程临床数据；搭建专用电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统，内置多重质控规则，实现数据电子化录入、核查与闭环管理。采用双人双录入模式保障录入准确性，对所有数据进行匿名化处理，分级权限存储以保护患者隐私。通过门诊、电话及病历回溯开展标准化随访，完整记录终点事件信息，成立数据管理委员会全程监督审计，确保数据管理符合临床研究规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study establishes a standardized data collection and management system to ensure the authenticity, completeness, accuracy and traceability of data. A standardized Case Record Form (CRF) is designed, and trained researchers will truthfully collect the full-process clinical data of patients, including baseline characteristics, surgical information, laboratory and imaging results, medication regimens and follow-up data. A dedicated Electronic Data Capture (EDC) system is built with multiple built-in quality control rules to realize electronic data entry, verification and closed-loop management. Double data entry by two independent researchers is adopted to ensure entry accuracy. All data are anonymized and stored with hierarchical access rights to protect patient privacy. Standardized follow-up is conducted through outpatient review, telephone contact and medical record review to completely record endpoint events. A data management committee is established to conduct full-process supervision and audit, ensuring that data management complies with clinical research specifications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 17:59:57