ChiCTR2600126286 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 17:33:00 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 17:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药双对照、两阶段以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo and positive-controlled, two-stage clinical study to evaluate the efficacy and safety of live combined quadruple lactobacillus vaginal capsules in the treatment of postmenopausal atrophic vaginitis.

注册题目简写：

评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的临床研究

English Acronym：

Evaluate the efficacy and safety of live combined quadruple lactobacillus vaginal capsules in the treatment of postmenopausal atrophic vaginitis.

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药双对照、两阶段以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo and positive-controlled, two-stage clinical study to evaluate the efficacy and safety of live combined quadruple lactobacillus vaginal capsules in the treatment of postmenopausal atrophic vaginitis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱兰 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Zhu Lan 

Study leader：

Lan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6915 6204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1171 4696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhu_julie@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20251644

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

DongYue

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dongyue@pumch.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

绝经后萎缩性阴道炎  

Target disease：

Postmenopausal Atrophic Vaginitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善PAV参与者性交痛症状的有效性。 次要目的： 评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善PAV参与者阴道干涩症状的有效性； 评价KAL-001活菌胶囊改善PAV参与者阴道pH值的有效性； 评价KAL-001活菌胶囊改善PAV参与者阴道体征的有效性； 评价KAL-001活菌胶囊治疗PAV的安全性。 探索性目的： 评价KAL-001活菌胶囊活性成分在PAV参与者阴道菌群的定植情况； 评价KAL-001活菌胶囊改善PAV参与者女性性功能指数（FSFI）的有效性。  

Objectives of Study：

Primary Objective：o evaluate the efficacy of Live Combined Quadruple Lactobacillus Vaginal Capsules (KAL-001 Live Bacteria Capsules) in improving dyspareunia in participants with postmenopausal atrophic vaginitis (PAV).Secondary Objectives：To evaluate the efficacy of KAL-001 Live Bacteria Capsules in improving vaginal dryness in PAV participants;To evaluate the efficacy of KAL-001 Live Bacteria Capsules in improving vaginal pH value in PAV participants;To evaluate the efficacy of KAL-001 Live Bacteria Capsules in improving vaginal physical signs in PAV participants;To evaluate the safety of KAL-001 Live Bacteria Capsules in the treatment of PAV.Exploratory Objectives：To assess the colonization of active ingredients of KAL-001 Live Bacteria Capsules in the vaginal flora of PAV participants;To evaluate the efficacy of KAL-001 Live Bacteria Capsules in improving the Female Sexual Function Index (FSFI) in PAV participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；
2.有性生活史女性，知情同意时年龄≥45岁且≤70岁；
3.筛选时，主诉自然绝经≥12个月或医疗记录显示双侧卵巢切除≥6个月，且卵泡刺激素（FSH）≥40 IU/L及雌二醇（E2）≤20 pg/mL；
4.筛选时，床旁阴道pH值＞5；
5.筛选前3个月内，存在中度或重度性交痛且存在中度或重度阴道干涩，研究期间有稳定性伴侣且每3周内进行或尝试进行≥1次经阴道性交； 注：性交痛：中度，大多数时候存在性交疼痛，性交带来的满足感很小，经常因疼痛需要停止性交；重度，一直存在性交痛，无法享受性交，偶尔有性交后出血，可能因性交痛而禁欲。阴道干涩：中度，大多数时候感到阴道干涩不适，但不影响日常生活；重度，一直感到阴道干涩不适，影响日常生活。（参见附录1进行判定）；
6.自签署知情同意书起，研究期间同意不进行阴道灌洗、不使用阴道润滑保湿剂、或不使用其他类似药剂或器械；

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form and be able to comply with the requirements of study procedures. 2. Female subjects with a history of sexual activity, aged >= 45 years and <= 70 years at the time of informed consent. 3. At screening, subjects with self-reported natural menopause for at least 12 months, or bilateral oophorectomy documented in medical records for no less than 6 months; meanwhile, follicle-stimulating hormone (FSH) >= 40 IU/L and estradiol (E2) <= 20 pg/mL. 4. At screening, the point-of-care vaginal pH value is greater than 5. 5. Within 3 months prior to screening, subjects shall have moderate or severe dyspareunia and moderate or severe vaginal dryness. The subject must have a stable sexual partner during the study and perform or attempt vaginal intercourse at least once every 3 weeks. Note: Dyspareunia: Moderate: Intercourse pain occurs most of the time with little sexual satisfaction; sexual intercourse is often interrupted due to pain. Severe: Constant dyspareunia, inability to gain sexual pleasure, occasional postcoital bleeding, and potential sexual abstinence secondary to dyspareunia. Vaginal dryness: Moderate: Vaginal dryness and discomfort present most of the time, without impairment of daily living. Severe: Persistent vaginal dryness and discomfort that interferes with daily living. (Refer to Appendix 1 for unified assessment grading.) 6. From the date of signing the informed consent form, subjects shall agree not to perform vaginal douching, use vaginal lubricants or moisturizers, or adopt other similar medicinal products or devices throughout the study period.

排除标准：

1.筛选时，合并外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫性阴道炎（TV）、细菌性阴道病（BV）等生殖道感染或由研究者判断需接受抗生素治疗的参与者；
2.筛选前2周内接受过系统或经阴道使用过抗微生物药物或微生态制剂，或筛选前8周内接受过口服或阴道局部的性激素类药物，或筛选前6个月内使用过雌激素注射剂或埋植治疗；
3.筛选前10周内，接受过外阴、阴道、宫颈或盆腔手术或手术性操作；
4.筛选时，存在不明原因的阴道异常出血或具有明显临床意义的妇科疾病，包括但不限于外阴营养不良、外阴湿疹、子宫脱垂（2级（宫颈脱出阴道口）或以上）、子宫内膜增生（子宫内膜厚度≥4mm）、较大子宫肌瘤（子宫肌瘤直径≥3cm） 或卵巢肿瘤等；
5.筛选时，既往检查显示宫颈细胞涂片异常（不包括炎症改变），包括但不限于宫颈非典型鳞状上皮细胞—不排除高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）、不能明确意义的非典型鳞状细胞（ASC-US）等；
6.筛选时，既往检查已知HPV-16或HPV-18呈阳性；
7.筛选前5年内，罹患恶性肿瘤[以下除外：a. 接受过根治术后无复发的原位癌；b. 手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌（Bowen病）]或可疑患乳腺癌，或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤；
8.筛选时，经研究者判断，参与者存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等）；
9.筛选时，乳腺彩超结果或乳腺X 线检查BI-RADS分级＞2级；
10.筛选时，经研究者判断，预计参与者3个月内需要接受择期手术；
11.既往对研究药物或药物其他成分有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）；
12.筛选前3个月内，参加过其他干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械，已上市药物的观察性试验除外；
13.经研究者判断，参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Participants with genitourinary tract infections such as vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonal vaginitis (TV), bacterial vaginosis (BV) at screening, or those judged by the investigator to require antibiotic treatment.
2.Have received systemic or intravaginal antimicrobial agents or microecological preparations within 2 weeks prior to screening; or have received oral or local vaginal sex hormone drugs within 8 weeks prior to screening; or have used estrogen injections or implantable hormone therapy within 6 months prior to screening.
3.Have undergone surgical procedures or operative interventions involving the vulva, vagina, cervix or pelvic cavity within 10 weeks prior to screening.
4.At screening, subjects with unexplained abnormal vaginal bleeding or clinically significant gynecological diseases, including but not limited to vulvar dystrophy, vulvar eczema, uterine prolapse (Grade 2 or above, with cervical protrusion outside the vaginal orifice), endometrial hyperplasia (endometrial thickness ≥ 4 mm), large uterine fibroids (diameter ≥ 3 cm), ovarian tumors, etc.
5.At screening, subjects with a history of abnormal cervical cytology (excluding inflammatory changes), including but not limited to atypical squamous cells – cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion (ASC-H), atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US), and other related abnormalities.
6.Subjects with known positive results for HPV?16 or HPV?18 on previous examinations at screening.
7.Subjects with a history of malignant tumors within 5 years prior to screening [excluding: a. carcinoma in situ without recurrence after radical resection; b. surgically cured basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma and/or carcinoma in situ (Bowen’s disease) of the skin], or suspected breast cancer, or suspected sex hormone?dependent malignant tumors.
8.At screening, participants with uncontrolled clinically significant major diseases as judged by the investigator, including but not limited to diseases of the cardiovascular, respiratory, digestive, endocrine and metabolic, neuropsychiatric, hematological and immune systems.
9.At screening, the Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) grade from breast ultrasonography or mammography is greater than Grade 2.
10.Participants who are expected to require elective surgery within 3 months as assessed by the investigator at screening.
11.Have a history of severe allergy to the study drug or any of its excipients (immediate, life?threatening systemic hypersensitivity reactions).
12.Have participated in other interventional clinical trials within 3 months prior to screening, including trials for drugs, vaccines or medical devices, excluding observational studies of marketed drugs.
13.Any other conditions that may interfere with the assessment of the safety and efficacy of this trial, as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-14 00:00:00至 To 2027-12-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-06 00:00:00 至 To 2027-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段/A组

样本量：

 20

Group：

Stage 1/Group A

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯阴道胶丸模拟剂+KAL-001活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Promestriene Vaginal Soft Capsules Placebo + KAL-001 Live Bacteria Capsules

Intervention code：

组别：

第二阶段/方案3（根据期中分析选定三种方案之一为最终方案）

样本量：

 20

Group：

Stage 2 / Option 3 (selected as the final regimen from three options per interim analysis)

Sample size：

干预措施：

KAL-001活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

KAL-001 live bacteria capsule

Intervention code：

组别：

第一阶段/B组

样本量：

 20

Group：

Stage 1/Group B

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯阴道胶丸+KAL-001活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Promestriene vaginal capsule + KAL-001 live bacteria capsule placebo

Intervention code：

组别：

第二阶段/方案1（根据期中分析选定三种方案之一为最终方案）

样本量：

 20

Group：

Stage 2 / Option 1 (selected as the final regimen from three options per interim analysis)

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯阴道胶丸 + KAL-001活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Promestriene vaginal capsule + KAL-001 live bacteria capsule placebo

Intervention code：

组别：

第一阶段/D组

样本量：

 20

Group：

Stage 1/Group D

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯阴道胶丸模拟剂+KAL-001活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Promestriene vaginal capsule placebo + KAL-001 live bacteria capsule placebo

Intervention code：

组别：

第一阶段/C组

样本量：

 20

Group：

Stage 1/Group C

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯阴道胶丸+KAL-001活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Promestriene vaginal capsule + KAL-001 live bacteria capsule

Intervention code：

组别：

第一阶段/方案1（根据期中分析选定三种方案之一为最终方案）

样本量：

 20

Group：

Stage 2 / Option 1 (selected as the final regimen from three options per interim analysis)

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯阴道胶丸模拟剂 + KAL-001活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Promestriene vaginal capsule placebo + KAL-001 live bacteria capsule

Intervention code：

组别：

第二阶段/方案2（根据期中分析选定三种方案之一为最终方案）

样本量：

 19

Group：

Stage 2 / Option 2 (selected as the final regimen from three options per interim analysis)

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯阴道胶丸 + KAL-001活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Promestriene vaginal capsule + KAL-001 live bacteria capsule

Intervention code：

组别：

第二阶段/方案2（根据期中分析选定三种方案之一为最终方案）

样本量：

 20

Group：

Stage 2 / Option 2 (selected as the final regimen from three options per interim analysis)

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯阴道胶丸 + KAL-001活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Promestriene vaginal capsule + KAL-001 live bacteria capsule placebo

Intervention code：

组别：

第二阶段/方案3（根据期中分析选定三种方案之一为最终方案）

样本量：

 20

Group：

Stage 2 / Option 3 (selected as the final regimen from three options per interim analysis)

Sample size：

干预措施：

KAL-001活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

KAL-001 live bacteria capsule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children‘s Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12周时性交痛症状评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in dyspareunia symptom score at the 12-week visit compared with baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

参与者主观评价

Measure time point of outcome：

12-week

Measure method：

Participant-reported subjective assessment

指标中文名：

分别比较3、6和12周时性交痛症状评分、3、6和12周时阴道干涩症状评分、3、6和12周时阴道体征评分（VHIS）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in dyspareunia symptom score, vaginal dryness symptom score, and vaginal health index score (VHIS) at the 3-week, 6-week, and 12-week visits were compared with baseline respectively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3、6和12周

测量方法：

参与者及研究者评价

Measure time point of outcome：

3-week 、 6-week 、 12-week

Measure method：

Participant-reported and investigator-assessed evaluations

指标中文名：

评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、妇科检查及其他检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of AEs, SAEs, clinical laboratory tests, vital signs, physical and gynecological examinations, and other assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

实验室检查或查体评估

Measure time point of outcome：

During the trail period

Measure method：

Laboratory test or physical examination assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师用随机软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the statistician using randomization software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 17:32:52