ChiCTR2600126280 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 17:11:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 17:11:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估英夫利西单抗对比JAK抑制剂在IL-17抑制剂治疗无效的强直性脊柱炎患者中的有效性与安全性的多中心、前瞻性、倾向性评分匹配硏究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Propensity Score-Matched Study Comparing the Efficacy and Safety of Infliximab versus JAK Inhibitors in Ankylosing Spondylitis Patients with Inadequate Response to IL-17 Inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估英夫利西单抗对比JAK抑制剂在IL-17抑制剂治疗无效的强直性脊柱炎患者中的有效性与安全性的多中心、前瞻性、倾向性评分匹配硏究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Propensity Score-Matched Study Comparing the Efficacy and Safety of Infliximab versus JAK Inhibitors in Ankylosing Spondylitis Patients with Inadequate Response to IL-17 Inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丹 

研究负责人：

陈丹 

Applicant：

Chen Dan 

Study leader：

Chen Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0664 5372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0664 5372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzchendan77@wzhospital.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzchendan77@wzhospital.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临床研究伦审 Issuing Number (2025)第(538)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research(ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

许慧清

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hui Qing

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wyyyclinical@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的 评估在IL-17抑制剂治疗无效的AS患者中，转换为英夫利西单抗治疗至第30周时，达到国际脊柱关节炎协会评估改善40%（ASAS40）的受试者比例，并与转换为JAK抑制剂的受试者进行比较。 2.次要目的， 评估两组受试者在治疗第30周时达到ASAS部分缓解、ASDAS低疾病活动度（LDA）和临床缓解（CR）的比例；比较两组受试者在治疗过程中，强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS-CRP）、巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）、巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）较基线的变化；评估两组受试者的药物留存率； 评估英夫利西单抗治疗的安全性和耐受性，记录治疗期间出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。  

Objectives of Study：

1.Main purposeTo evaluate the proportion of subjects who achieved 40 % improvement ( ASAS40 ) assessed by the International Society of Spondyloarthritis at the 30th week after conversion to infliximab in AS patients who failed to respond to IL-17 inhibitors, and to compare with subjects who were converted to JAK inhibitors. 2.Secondary Objectives 1 To evaluate the proportion of ASAS partial remission, ASDAS low disease activity ( LDA ) and clinical remission ( CR ) in the two groups at the 30 th week of treatment. The changes of ankylosing spondylitis disease activity score ( ASDAS-CRP ), Bath ankylosing spondylitis disease activity index ( BASDAI ) and Bath ankylosing spondylitis functional index ( BASFI ) were compared between the two groups during the treatment. 3 to evaluate the drug retention rate of the two groups of subjects ; the safety and tolerability of infliximab treatment were evaluated, and the adverse events ( AE ) and severe adverse events ( SAE ) during treatment were recorded.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65周岁； 2. 符合1984年修订的纽约AS分类标准（以1984年修订的纽约标准为确诊AS的金标准，具体如下：腰背痛和晨僵>=3个月以上，活动后减轻，休息时不缓解；腰椎在前屈和侧屈方向活动受限；胸廓活动范围小于同年龄和性别正常人参考值；双侧骶髂关节炎II-IV级或单侧骶髂关节炎III-IV级。AS确诊标准：符合第4条，并且至少符合1-3条中的任意一条）； 3. IL-17抑制剂治疗无效（原发性或继发性失效）。原发性失效定义：接受至少12周的标准剂量IL-17抑制剂治疗后，未达到ASAS20反应。继发性失效定义：初始治疗有效（达到ASAS20反应），但在后续治疗中疾病活动度再次加重，24周时/后失去ASAS20反应。判定（满足任一）：连续2次访视失去ASAS20；ASDAS-CRP回升>=1.1分且再次>=2.1；需缩短给药间隔或加量才能恢复原有疗效。已达成缓解（ASDAS<1.3）或低度活动（ASDAS<2.1）>=12周后再次升高。判定（满足任一）：ASDAS-CRP由<1.3升至>=2.1；脊柱疼痛评分>=4分且BASDAI再次>=4； 4. 疾病活动期：BASDAI>=4且脊柱疼痛评分>=4，或ASDAS-CRP>=2.1； 5. 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years; 2. Meets the New York AS classification criteria revised in 1984 (The New York criteria revised in 1984 was used as the gold standard for the diagnosis of AS, as follows: lumbodorsal pain and morning stiffness >= 3 months, reduced after activity, not relieved at rest; the lumbar spine is limited in flexion and lateral flexion; the range of thoracic activity is smaller than the reference value of normal people of the same age and gender; bilateral sacroiliac arthritis grade II-IV or unilateral sacroiliac arthritis grade III-IV; AS diagnostic criteria: meet Article 4, and at least meet any of Articles 1-3); 3. IL-17 inhibitors were ineffective (primary or secondary failure). Definition of primary failure: ASAS20 response was not achieved after receiving a standard dose of IL-17 inhibitor for at least 12 weeks. Definition of secondary failure: The initial treatment was effective (ASAS20 response), but the disease activity was aggravated again in the subsequent treatment, and the ASAS20 response was lost at 24 weeks/later. To determine (satisfy any one): lose ASAS20 in two consecutive visits; ASDAS-CRP rose >= 1.1 points and again >= 2.1; it is necessary to shorten the administration interval or increase the dose to restore the original efficacy after remission (ASDAS < 1.3) or low activity (ASDAS < 2.1) >= 12 weeks. Determination (meet any): ASDAS-CRP increased from < 1.3 to >= 2.1; spinal pain score >= 4 and BASDAI >= 4 again; 4. Disease activity period: BASDAI >= 4 and spinal pain score >= 4, or ASDAS-CRP >= 2.1; 5. Voluntary signing of written informed consent.

排除标准：

1. 对英夫利西单抗或任何辅料过敏者（试验组）； 2. 既往曾使用过英夫利西单抗治疗无效或因不耐受停药者（试验组）； 3. 合并其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病等可能影响疗效观察的情况； 4. 有活动性或近期有严重感染史，包括但不限于活动性结核、乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA检测阳性）、丙型肝炎、HIV感染； 5. 有充血性心力衰竭（NYHA分级III/IV级）病史； 6. 有脱髓鞘疾病（如多发性硬化）病史或症状； 7. 有恶性肿瘤病史或现患恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 8. 妊娠期、哺乳期女性或在研究期间及末次给药后6个月内计划妊娠者； 9. 近3个月内接受过重大手术或有计划在研究期间接受重大手术者； 10. 有药物滥用史或酒精依赖史； 11. 存在任何其他可能影响受试者安全、依从性或研究数据解读的严重或未控制的医学或精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Allergic to infliximab or any excipient (test group); 2. Patients who had previously used infliximab for ineffective treatment or discontinuation due to intolerance (experimental group); 3. Combined with other autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, inflammatory bowel disease that may affect the efficacy of observation; 4. Active or recent history of severe infection, including but not limited to active tuberculosis, hepatitis B (HBsAg positive and HBV-DNA positive), hepatitis C, HIV infection; 5. History of congestive heart failure (NYHA grade III/IV); 6. History or symptoms of demyelinating diseases (such as multiple sclerosis); 7. Having a history of malignant tumors or suffering from malignant tumors (except for cured basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ); 8. Women who are pregnant, lactating, or planning for pregnancy during the study period and within 6 months after the last administration; 9. Patients who had undergone major surgery within the past 3 months or planned to undergo major surgery during the study period; 10. Have a history of drug abuse or alcohol dependence; 11. There are any other serious or uncontrolled medical or mental illnesses that may affect the safety of subjects, compliance or interpretation of research data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-06 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-06 00:00:00 至 To 2027-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

英夫利西单抗组

样本量：

 30

Group：

Infliximab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

JAK抑制剂组

样本量：

 45

Group：

JAK inhibitor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 N/A 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

N/A

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua municipal central hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 东阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASAS40缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASAS40 remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASAS20/ASAS部分缓解反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASAS20 / ASAS partial response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

英夫利西单抗抗体浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infliximab antibody concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）评分（与基线相比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ( BASDAI ) score ( compared to baseline )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于C反应蛋白的强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS-CRP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Based on C-Reactive Protein ( ASDAS-CRP )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎功能性指数（BASFI）评分（与基线相比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ( BASFI ) score ( compared to baseline )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率和类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and type of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由患者和研究者共同决定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jointly decided by the patient and the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人，wzchendan77@wzhospital.cn，温州医科大学附属第一医院南白象院区(浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project manager,wzchendan77@wzhospital.cn,The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 17:11:17