ChiCTR2600126279 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 17:09:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 17:09:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光照疗法对术前抑郁的老年患者手术后谵妄的作用

Public title：

The effect of bright light therapy on postoperative delirium in elderly patients with preoperative depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光照疗法对老年术前抑郁非心脏手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The effect of bright light therapy on postoperative delirium in elderly patients with preoperative depression undergoing non-cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段然 

研究负责人：

段然 

Applicant：

Duan Ran 

Study leader：

Ran Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 311 8598 8127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 8598 8127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanran3yuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanran3yuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

No. 348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No. 348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)科研伦审第(002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省卫健委课题

Source(s) of funding：

Health Commission of Hebei Province Project

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

光照疗法是一种通过给予高强度全光谱光源以重建昼夜节律的非药物治疗手段，已被广泛用于季节性情感障碍和抑郁症的辅助治疗。研究显示，光照疗法可抑制日间褪黑素异常分泌，改善睡眠结构，缓解抑郁情绪，并可能通过调节炎症反应和神经内分泌功能发挥中枢保护作用。针对术前存在轻度抑郁这一高危人群，探讨光照疗法在围术期预防术后谵妄的临床价值，具有重要的现实意义。  

Objectives of Study：

Light therapy is a non-drug treatment method that uses high-intensity full-spectrum light sources to restore the circadian rhythm.Light therapy is a non-drug treatment method that uses high-intensity full-spectrum light sources to restore the circadian rhythm. It has been widely used as an adjunctive treatment for seasonal affective disorder and depression. It has been widely used as an adjunctive treatment for seasonal affective disorder and depression. Studies have shown that light therapy can inhibit abnormal secretion of melatonin during the day, improve sleep structure, alleviate depressive mood, and may exert a central protective effect by regulating inflammatory responses and neuroendocrine functions. Studies have shown that light therapy can inhibit abnormal secretion of melatonin during the day, improve sleep structure, alleviate depressive mood, and may exert a central protective effect by regulating inflammatory responses and neuroendocrine functions. For patients with mild depression before surgery, exploring the clinical value of light therapy in preventing postoperative delirium during the perioperative period has significant practical significance. For patients with mild depression before surgery, exploring the clinical value of light therapy in preventing postoperative delirium during the perioperative period has significant practical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥65 岁； 2.择期非心脏手术（普外、骨科、泌外等）； 3.ASA Ⅱ–Ⅲ级； 4.术前MMSE ≥24分； 5.预计住院 ≥5天； 6.术前 PHQ-9 评分 5–9 分（轻度抑郁）。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. Elective non-cardiac surgery (general surgery, orthopedics, urology, etc.); 3. ASA grade II-III; 4. Preoperative MMSE >= 24 points; 5. Expected hospital stay >= 5 days; 6. Preoperative PHQ-9 score 5-9 points (mild depression).

排除标准：

1.术前谵妄或精神障碍史； 2.严重视力障碍或光敏性疾病； 3.重度肝肾功能不全； 4.使用抗精神病药或褪黑素制剂者。

Exclusion criteria：

1. History of preoperative delirium or mental disorder; 2. Severe visual impairment or photosensitive disorders; 3. Severe liver or kidney dysfunction; 4. Users of antipsychotic drugs or melatonin preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-10 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

 50

Group：

Routine care group

Sample size：

干预措施：

常规病房自然光照

干预措施代码：

Intervention：

Natural lighting in regular wards

Intervention code：

组别：

光照疗法组

样本量：

 50

Group：

bright light therapy group

Sample size：

干预措施：

给予患者光照治疗

干预措施代码：

Intervention：

Provide the patient with bright light therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POD发生率CAM

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1–5天

测量方法：

采用谵妄快速筛查工具家族CAM（Confusion Assessment Method）进行评分

Measure time point of outcome：

1 to 5 days after the operation

Measure method：

The score was determined using the CAM (Confusion Assessment Method) family of rapid delirium screening tools.

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

采用RCSQ（Richards-Campbell Sleep Questionnaire）进行评估

Measure time point of outcome：

One to three days after the operation

Measure method：

The assessment was conducted using the RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历中采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Data collection in the medical record

指标中文名：

抑郁程度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the degree of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后3天、术后7天

测量方法：

采用PHQ-9抑郁症筛查量表进行评估

Measure time point of outcome：

One day before the operation, 3 days after the operation, and 7 days after the operation

Measure method：

The assessment was conducted using the PHQ-9 depression screening scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与实验的麻醉医生通过计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly grouped by an anesthesiologist who was not involved in the experiment using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将数据作为研究文章的一部分或附属资源发布，通过正式渠道传播，遵循相关领域的最佳实践和标准格式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the data as a part of the research article or as an ancillary resource, and disseminate it through official channels, following the best practices and standard formats of the relevant field.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实施研究的麻醉医生需在规定的时间内，对患者进行问卷调查，完成指标采集，并且记录在研究记录本中；参与研究的研究最终将以上数据进行整理存档在电脑中，非研究人员不能打开使用或泄露患者的个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The anesthesiologists conducting the research are required to conduct questionnaire surveys on the patients within the specified time, collect the relevant indicators, and record them in the research logbook. The final results of the research will be sorted and archived in the computer by the researchers. Non-researchers are not allowed to open, use or disclose the personal information of the patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 17:09:17