ChiCTR2600126277 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 17:05:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 17:05:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

怡糖软玉大米对空腹血糖受损人群餐后血糖影响

Public title：

Effect of Yitang Ruanyu Rice on Postprandial Blood Glucose in Individuals with Impaired Fasting Glucose

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

怡糖软玉大米对空腹血糖受损人群餐后血糖影响

Scientific title：

Effect of Yitang Ruanyu Rice on Postprandial Blood Glucose in Individuals with Impaired Fasting Glucose

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈冯倩 

研究负责人：

邵剑 

Applicant：

Fengqian Chen 

Study leader：

Jian Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5106 9585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 0520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cfq1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 104732577@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY019-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏里下河地区农业科学研究所

Source(s) of funding：

Institute of Agricultural Sciences for Lixiahe Region in Jiangsu

研究疾病：

空腹血糖受损  

Target disease：

Impaired Fasting Glucose

研究疾病代码：

5A40.0

Target disease code：

5A40.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在明确怡糖软玉大米升高血糖的程度和能力，并进一步探索其对空腹血糖受损（IFG）人群餐后血糖的影响，挖掘怡糖软玉大米潜在健康益处，有望作为糖尿病饮食主食并推广利用提供临床研究依据。  

Objectives of Study：

This study is designed to determine the extent and capacity of Yitang Ruanyu rice to elevate blood glucose levels, and further explore its impact on postprandial blood glucose in individuals with impaired fasting glucose (IFG). The study aims to uncover the potential health benefits of Yitang Ruanyu rice, with the prospect of providing a clinical research basis for its use and promotion as a staple food in diabetic diets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康志愿者： （1）健康成年人18~65岁，非孕妇及乳母； （2）体重指数BMI在正常范围内：18.5～23.9 kg/m^2; （3）无糖尿病史及其他代谢性疾病，空腹血糖及OGTT试验正常； （4）1周内未曾服用过任何药物； （5）在充分理解试验的基础上，自愿签署知情同意书。 2.IFG人群： （1）年龄18～65岁； （2）空腹血糖指标异常：两次空腹血糖测量值>=6.1 mmol/L但< 7 mmol/L；餐后2h血糖<7.8mmol/L； （3）未曾服用或注射过降糖药物； （4）在充分理解试验的基础上，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy Volunteers: (1) Healthy adults aged 18 to 65 years old, excluding pregnant women and lactating mothers; (2) Body Mass Index (BMI) within the normal range: 18.5 to 23.9 kg/m^2; (3) No history of diabetes or other metabolic diseases, normal fasting blood glucose and results of OGTT test; (4) No medication taken within the past 1 week; (5) Voluntarily signed the informed consent form after fully understanding the trial. 2. IFG Population: (1) Age 18 to 65 years old; (2) Abnormal fasting blood glucose indicators: Two fasting blood glucose measurements >= 6.1 mmol/L but < 7 mmol/L; 2-hour post-meal blood glucose < 7.8 mmol/L; (3); (4) In fully understanding the trial, voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.健康志愿者： （1）存在胃肠道疾病：溃疡性结肠炎、活动性消化溃疡等； （2）过敏性体质：对大米或多种食物过敏； （3）依从性差； （4）研究者认为不适合参加本项研究的原因。 2.IFG人群： （1）存在胃肠道疾病：溃疡性结肠炎、活动性消化溃疡等； （2）妊娠状态或哺乳期； （3）过敏性体质：对大米或多种食物过敏； （4）行动不便，有意识障碍者； （5）近一个月有急性感染、手术、外伤等急重症； （6）参加另外一项临床研究试验； （7）依从性较差； （8）研究者认为不适合参加本项研究的原因。

Exclusion criteria：

1. Healthy volunteers: (1) Have gastrointestinal diseases: ulcerative colitis, active peptic ulcers, etc.; (2) Have allergic constitution: allergic to rice or multiple foods; (3) Have poor compliance; (4) Reasons as determined by the researchers that they are not suitable to participate in this study. 2. IFG population: (1) Have gastrointestinal diseases: ulcerative colitis, active peptic ulcers, etc.; (2) Pregnant or lactating; (3) Have allergic constitution: allergic to rice or multiple foods; (4) Have difficulty in moving, or have impaired consciousness; (5) Have acute infections, surgeries, or traumas within the last month; (6) Participate in another clinical research trial; (7) Have poor compliance; (8) Reasons as determined by the researchers that they are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组

样本量：

 20

Group：

Healthy individual group

Sample size：

干预措施：

GI值测定试验中，健康人群需接受需接受相同50 g碳水化合物含量的葡萄糖，南粳9108大米，稻院士低GI大米，怡糖软玉大米多种受试物测试，每一次测试间隔为3天。

干预措施代码：

Intervention：

In the glycemic index (GI) determination trial, healthy subjects will undergo multiple test sessions, each involving the consumption of 50 g of carbohydrates in the form of either glucose solution, Nanjing 9108 rice, Daoyuanshi low?GI rice, or Yitang Ruanyu rice. A wash?out interval of 3 days will be maintained between consecutive tests.

Intervention code：

组别：

空腹血糖受损人群组

样本量：

 40

Group：

The group with impaired fasting glucose

Sample size：

干预措施：

饮食试验中，“普通软米”饮食：主食采用市场南粳9108稻米，米:水=1:1.4烹煮，配菜按照临床营养科制定的菜谱统一标准供应；“怡糖软玉”大米饮食：主食采用江苏里下河地区农业科学研究所研发的怡糖软玉大米烹制，保证供应与南粳9108大米相同碳水化合物含量的米量、相同的烹煮比例，其他配菜与“普通软米”饮食保持一致，两次饮食试验分别持续3天，中间间隔3天。

干预措施代码：

Intervention：

In the dietary intervention trial: "Conventional soft rice" diet:? The staple food was prepared using commercially available Nanjing 9108 rice, cooked with a rice-to-water ratio of 1:1.4. Side dishes were uniformly provided according to the standardized menu developed by the Clinical Nutrition Department."Yitang Ruanyu" rice diet:? The staple food consisted of Yitang Ruanyu rice, developed by the Jiangsu Lixiahe Agricultural Science Research Institute, cooked with the same rice-to-water ratio (1:1.4). The portion of rice supplied was matched to provide an equivalent amount of carbohydrates as the Nanjing 9108 rice. All other side dishes remained identical to those in the "conventional soft rice" diet.Each dietary phase lasted 3 days, with a 3-day washout period between the two phases.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准餐后血糖曲线下增加面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incremental Area Under the Curve of Postprandial Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖增幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose increment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖达到最高峰的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to peak postprandial glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting venous blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Composition Analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

none

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1 年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

one year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 17:05:04