ChiCTR2600126276 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 16:51:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 16:50:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声辅助诊断隐性唇裂的诊断试验

Public title：

A diagnostic test for microform cleft lip based on ultrasound-assisted diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声辅助诊断隐性唇裂的诊断试验

Scientific title：

A diagnostic test for microform cleft lip based on ultrasound-assisted diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙维绎 

研究负责人：

孙维绎 

Applicant：

Weiyi Sun 

Study leader：

Weiyi Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5396 8146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5396 8146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 muqingswy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 muqingswy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

No. 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

No. 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)注册第(106)号; (2025)注册第(235)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Ye Pei

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5396 8034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No. 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences Clinical and Translational Medicine Research Grant

研究疾病：

隐性唇裂  

Target disease：

microform cleft lip

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

建立基于超声低回声条带特征的隐性唇裂客观诊断体系，制定标准化操作规范，为解决临床漏误诊问题提供循证医学证据与技术支撑。  

Objectives of Study：

To establish an objective diagnostic system for microform cleft lip using ultrasound hypoechoic band features, formulate standardized operating procedures, and provide evidence-based medical evidence and technical support to address clinical missed diagnosis and misdiagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病例组入选标准： (1)临床疑似隐性唇裂，存在以下一种或多种外观异常：唇峰不连续、唇峰上抬、红唇粘膜切迹、白唇皮肤凹沟、白唇色沉、双侧鼻孔不对称等。 (2)年龄不限，男女不限。 (3)未经手术治疗。 (4)患者本人或监护人同意参与研究，签署知情同意书。 2.对照组入选标准： (1)唇鼻无先天畸形。 (2)唇鼻既往无手术、外伤史。 (3)唇鼻区域无活动性感染。 (4)本人或监护人同意参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Case Group: (1) Clinically suspected microform cleft lip, presenting with one or more of the following external abnormalities: discontinuity of the Cupid's bow's peak, elevation of the Cupid's bow's peak, notching of the vermilion mucosa, grooving of the philtral skin, hyperpigmentation of the philtral skin, asymmetry of the bilateral nostrils, etc. (2) No age or gender restrictions. (3) No prior surgical treatment. (4) The patient or their legal guardian agrees to participate in the study and signs the informed consent form. 2. Inclusion Criteria for Control Group: (1) No congenital malformations of the lip and nose. (2) No prior history of surgery or trauma to the lip and nose. (3) No active infection in the lip and nose area. (4) The participant or their legal guardian agrees to participate in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

病例组排除标准： (1)患侧已行手术或其他治疗。 (2) 唇鼻区域既往外伤史。 (3) 除上述异常外有其他影响唇、鼻形态或功能的畸形。 (4) 唇鼻区域 1 个月内存在活动性感染，如痤疮、疱疹、毛囊炎、湿疹等，或 1个月内有局部皮肤治疗史。 (5)无法配合完成上唇超声检查。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Case Group: (1) Prior surgery or other treatment on the affected side. (2) Previous history of trauma to the lip and nose area. (3) Presence of other deformities affecting the morphology or function of the lip or nose, beyond the aforementioned abnormalities. (4) Active infection in the lip and nose area within the past 1 month, such as acne, herpes, folliculitis, eczema, etc., or a history of local dermatological treatment within the past 1 month. (5) Inability to cooperate in completing the upper lip ultrasound examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

目前隐性唇裂的临床诊断完全依靠典型的临床表现，包括患侧唇峰不连续、唇峰上抬、红唇粘膜切迹、白唇皮肤凹沟、白唇色沉、双侧鼻孔不对称等。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Currently, the clinical diagnosis of microform cleft lip relies entirely on typical clinical manifestations, including discontinuity of the Cupid's bow on the affected side, elevation of the Cupid's bow, notching of the vermilion mucosa, grooving of the philtral skin, hyperpigmentation of the philtral skin, and asymmetry of the bilateral nostrils, etc.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

利用高频超声对所有受试者进行上唇软组织检测，记录是否存在上唇软组织内的低回声条带，以及条带的宽度、位置、随表情的动态变化等。把专家组临床一致诊断为隐性唇裂作为诊断的金标准，计算超声发现上唇低回声条带对于隐性唇裂的诊断效能。

Index test:

High-frequency ultrasound was used to examine the upper lip soft tissue in all subjects, recording the presence or absence of hypoechoic bands, their width, location, and dynamic changes with facial expressions. The clinical consensus diagnosis of microform cleft lip, made by an expert panel, served as the gold standard to assess the diagnostic efficacy of ultrasound-detected hypoechoic bands in the upper lip for microform cleft lip.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究的预期目标人群是临床疑似隐性唇裂的病例。具体特征为：存在一项或多项隐性唇裂的典型外观表现，包括患侧唇峰不连续、唇峰上抬、红唇粘膜切迹、白唇皮肤凹沟、白唇色沉、双侧鼻孔不对称等。为具有良好的代表性，目标人群应覆盖不同年龄（包括婴幼儿、儿童及成人）、不同性别及不同程度外观表现的连续病例，以反映真实世界中的疾病分布，避免仅纳入典型或非典型病例而造成的选择偏倚。

例数:

Sample size:

158

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population for this study is individuals with clinically suspected microform cleft lip. Characteristics include the presence of one or more typical external manifestations of microform cleft lip, such as discontinuity of the Cupid's bow, elevation of the Cupid's bow, notching of the vermilion mucosa, grooving of the philtral skin, hyperpigmentation of the philtral skin, and asymmetry of the bilateral nostrils. To ensure good representativeness, the target population should include a consecutive series of cases covering different ages (including infants, children, and adults), sexes, and varying degrees of phenotypic presentation, reflecting the real-world disease spectrum and avoiding selection bias from including only typical or atypical cases.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

本研究旨在解决隐性唇裂的新生儿期漏诊问题（黄金治疗时间3-12月龄），因隐性唇裂在新生儿期外观极为轻微，常被误认为是正常唇鼻形态，但漏诊的影响可持续至年长儿及成人。因此，最需要鉴别的是外观正常的健康人群，而非其他有明显病史的疾病。为增强代表性，本研究入组病例无年龄限制（涵盖新生儿至成人），但核心诊断任务始终是区分“正常”与“患病”。正常人群作为对照组直接回应了这一需求。

例数:

Sample size:

158

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

This study aims to address the problem of neonatal missed diagnosis of microform cleft lip, whose golden treatment window is between 3 and 12 months of age. Due to the extremely subtle external appearance of microform cleft lip during the neonatal period, it is often mistaken for normal lip and nasal morphology. However, the impact of missed diagnosis can persist into older children and even adulthood. Therefore, the most critical differential diagnosis is distinguishing the condition from healthy individuals with normal appearance, rather than from other diseases with clear medical histories. To enhance representativeness, this study imposes no age restrictions on enrolled cases (covering neonates to adults), while the core diagnostic task remains to differentiate between "normal" and "diseased." The use of a healthy normal control group directly addresses this need.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声下低回声条带宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Width of the hypoechoic band on ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下低回声条带的组织层次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue layer of the hypoechoic band on ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下低回声条带在动态表情下的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of the hypoechoic band on ultrasound during dynamic facial expressions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 16:50:41