ChiCTR2600126273 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 16:30:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 16:30:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI短视频的移动健康干预系统在混合痔患者围手术期管理中的应用研究

Public title：

Research on the Application of an AI Short Video-Based Mobile Health Intervention System in the Perioperative Management of Patients with Mixed Hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI短视频的移动健康干预系统在混合痔患者围手术期管理中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of an AI Short Video-Based Mobile Health Intervention System in the Perioperative Management of Patients with Mixed Hemorrhoids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鹂 

研究负责人：

刘鹂 

Applicant：

Liu Li 

Study leader：

Liu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6131 8455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6131 8455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cdsyyywbll@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cdsyyywbll@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦 2026-S-158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunyun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6131 8467

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会人才专项

Source(s) of funding：

Special Talent Program of the Chengdu Municipal Health Commission

研究疾病：

混合痔  

Target disease：

Combined hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以混合痔手术患者为研究对象，围绕围手术期健康管理需求，构建并应用一种基于微信公众号平台的移动健康干预模式，整合AI短视频宣教、智能问答及动态反馈机制，通过随机对照试验系统评价该模式在改善患者生活质量及围手术期管理效果中的应用价值。研究旨在探索低成本、可实施的数字化健康管理路径，推动健康教育由传统单次宣教向连续性、个体化干预转变，并为外科围手术期管理模式的优化提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study focuses on patients undergoing surgery for mixed hemorrhoids. Based on the health management needs during the perioperative period, a mobile health intervention model based on the WeChat public platform was developed and implemented, integrating AI-generated short video education, intelligent question-answering, and dynamic feedback mechanisms. A randomized controlled trial was conducted to systematically evaluate the application value of this model in improving patients' quality of life and the effectiveness of perioperative management. The study aims to explore a low-cost and feasible digital health management pathway, promote the transformation of health education from traditional one-time instruction to continuous, individualized intervention, and provide evidence-based support for the optimization of surgical perioperative management models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18–60周岁； 2.在本院肛肠科就诊，诊断明确为混合痔并拟行择期手术治疗； 3.需进行围手术期健康管理（包括术前准备及术后康复）； 4.具备智能手机使用能力，能够阅读文字、观看视频并完成基本操作； 5.已关注研究指定健康宣教微信公众号，能够参与视频观看、每日打卡及相关互动； 6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18–60 years; 2.Treated at the Department of Anorectal Surgery of our hospital, with a definite diagnosis of mixed hemorrhoids and planned elective surgical treatment; 3.Requiring perioperative health management (including preoperative preparation and postoperative rehabilitation); 4.Capable of using a smartphone, able to read text, watch videos, and perform basic operations; 5.Have followed the designated health education WeChat public account for the study, and be able to participate in video viewing, daily check?ins, and related interactions; 6.Volunteer to participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.存在严重认知功能障碍、精神疾病或沟通障碍，无法理解研究内容或配合随访； 2.无法独立使用智能手机或无稳定网络使用条件； 3.合并严重基础疾病（如严重心、肝、肾功能不全等）或病情危重，不适合参与本研究； 4.术式特殊或合并复杂肛肠疾病（如肛瘘、肛裂需同期处理等），可能影响术后恢复评估； 5.同时参与其他可能影响本研究结果的干预性临床研究； 6.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe cognitive impairment, mental illness, or communication disorders that prevent understanding of the study content or cooperation with follow-up; 2.Inability to use a smartphone independently or lack of stable internet access; 3.Presence of severe underlying diseases (e.g., severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency) or critical illness that makes the patient unsuitable for participation in this study; 4.Undergoing special surgical procedures or having complex anorectal diseases requiring concurrent treatment (e.g., anal fistula, anal fissure) that may affect postoperative recovery assessment; 5.Concurrent participation in other interventional clinical studies that may affect the results of this study; 6.Other conditions deemed by the investigator as making the patient unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2027-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 75

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗 + 基于AI短视频的移动健康干预系统

干预措施代码：

Intervention：

Routine diagnosis and treatment + AI short video-based mobile health intervention system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗与传统健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine diagnosis and treatment combined with traditional health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑与抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and depression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervention satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子健康素养

指标类型：

主要指标

Outcome：

eHealth literacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过程评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Process outcome indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用预先随机分组方法。研究开始前，由研究团队利用计算机生成随机数序列，按1:1比例将受试者分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a pre-determined random grouping method. Before the start of the study, the research team generated a sequence of random numbers by computer and assigned participants to either the intervention group or the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对主要结局采用评价者、数据分析者设盲

Blinding：

The evaluators and data analysts were blinded to the main outcome.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向通信作者发送邮件申请原始数据，在经过伦理委员会同意后，可释放数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can send an email to the corresponding author to request the original data, and with the approval of the ethics committee, the data can be released

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集： （1）基线评估（T0）：于受试者入组后、随机分组前完成基线资料采集。主要内容包括一般人口学资料、疾病及手术相关资料，以及基线观察指标。基线观察指标包括HF-QoL-C、PHQ-4、NGES-SF及eHEALS等。基线评估主要在门诊或入院后由研究人员现场组织完成。 （2）围手术期早期评估（T1）：围手术期早期评估主要集中于术后恢复早期，于术后第1、3、7、14天进行。该阶段重点采集创面疼痛VAS评分，并记录创面出血评分、创面水肿评分等局部恢复情况；同时于患者术后首次排便时记录首次排便疼痛VAS评分。住院期间由研究人员现场评估或指导填写，出院后主要通过微信公众号推送问卷、每日打卡及必要时电话随访完成。 （3）干预结束评估（T2）：于术后1个月完成干预结束评估，该时间点为本研究主要结局评估时间点。主要采集HF-QoL-C、PHQ-4、NGES-SF及CSQ-8等量表数据，并汇总打卡完成率、视频观看率、连续参与天数及AI智能问答使用情况等过程评价指标。该阶段评估可结合门诊复诊完成，若患者未按时复诊，则通过微信公众号或电话随访补充完成。 （4）随访评估（T3）：于术后3个月进行随访，主要用于评价主要结局指标的持续变化情况，并记录患者复诊情况、术后恢复相关情况及总体体验。随访以电话或线上问卷方式为主，必要时结合门诊复诊信息进行补充。 （5）系统后台数据采集：干预组通过系统后台自动记录以下客观使用数据：提问次数及问题类别、登录频率与使用情况、视频观看与打卡记录、个体化推送触发情况及提醒功能使用情况等。上述数据由后台数据库自动存储，仅用于科研分析与干预效果评估，不涉及任何诊疗决策。 数据管理： 本研究建立统一电子数据库，所有数据采用双人独立录入方式进行输入，并进行逻辑校验与一致性核查，以确保数据的准确性与完整性。所有原始问卷资料统一编号、集中保存。电子数据采用加密存储，并设置分级访问权限，仅限研究团队成员使用。涉及受试者身份信息的数据与研究数据分开存储，采用唯一编码替代姓名等直接识别信息，以保护受试者隐私。研究期间将定期开展数据质量控制，包括缺失值检查、异常值核查及数据完整性评估。研究结束后进行数据锁定（data lock），未经研究负责人许可不得对数据进行修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: (1) Baseline assessment (T0): Complete baseline data collection after subject enrollment and before randomization. The main content includes general demographic information, disease-related and surgical data, as well as baseline observation indicators. Baseline observation indicators include HF-QoL-C, PHQ-4, NGES-SF, and eHEALS. Baseline assessment is mainly organized on-site by researchers after outpatient or admission. (2) Early perioperative assessment (T1): Early perioperative assessment mainly focuses on early postoperative recovery and is conducted on postoperative days 1, 3, 7, and 14. At this stage, the focus is on collecting VAS scores for wound pain and recording local recovery conditions such as wound bleeding scores and wound edema scores; At the same time, record the VAS score of pain during the patient's first bowel movement after surgery. During hospitalization, the researcher will conduct on-site assessment or guide to fill in the questionnaire. After discharge, the questionnaire will be pushed through WeChat official account, punched in every day and followed up by phone if necessary. (3) Intervention end evaluation (T2): The intervention end evaluation will be completed one month after surgery, which is the main outcome evaluation time point of this study. Mainly collect data from HF-QoL-C, PHQ-4, NGES-SF, and CSQ-8 scales, and summarize process evaluation indicators such as clock in completion rate, video viewing rate, continuous participation days, and AI intelligent Q&A usage. The evaluation at this stage can be completed in combination with outpatient return visit. If the patient does not return on time, it can be supplemented through WeChat official account or telephone follow-up. (4) Follow up assessment (T3): Follow up will be conducted at 3 months after surgery, mainly to evaluate the continuous changes in the main outcome indicators, and to record the patient's follow-up visits, postoperative recovery related situations, and overall experience. Follow up will mainly be conducted through telephone or online questionnaires, and supplemented with outpatient follow-up information if necessary. (5) System backend data collection: The intervention group automatically records the following objective usage data through the system backend: number and type of questions asked, login frequency and usage, video viewing and check-in records, personalized push triggering and reminder function usage, etc. The above data is automatically stored in the backend database and is only used for scientific research analysis and intervention effect evaluation, without involving any diagnosis and treatment decisions. Data management: This study establishes a unified electronic database, where all data is entered independently by two people and undergoes logical and consistency checks to ensure the accuracy and completeness of the data. All original questionnaire data shall be uniformly numbered and centrally stored. Electronic data is stored encrypted and has hierarchical access permissions, limited to research team members only. Data related to subject identity information is stored separately from research data, using unique codes instead of direct identification information such as names to protect subject privacy. During the research period, regular data quality control will be carried out, including missing value checks, outlier checks, and data integrity assessments. After the completion of the study, data locking shall be performed, and no modifications shall be made to the data without the permission of the study leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 16:30:20