ChiCTR2600126263 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 15:55:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 15:55:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖肾方治疗糖尿病肾病最优剂量的自适应平台型临床研究

Public title：

Adaptive Platform Clinical Study of Optimal Dosage of Tangshen Formula in Treating Diabetic Kidney Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖肾方治疗糖尿病肾病最优剂量的自适应平台型临床研究

Scientific title：

Adaptive Platform Clinical Study of Optimal Dosage of Tangshen Formula in Treating Diabetic Kidney Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋里 

研究负责人：

蒋里 

Applicant：

Jiang Li 

Study leader：

Jiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1170 1807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1170 1807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangli01@zryhyy.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangli01@zryhyy.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花园东路2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花园东路2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100026

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100026

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan friendship hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan friendship hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-467

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

高学诚

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xuecheng

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区樱花园东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Yinghuayuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花园东路3号

Primary sponsor's address：

3 Yinghuayuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

中国北京市朝阳区樱花园东路3号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

3 Yinghuayuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Funding Project

研究疾病：

糖尿病性肾脏病  

Target disease：

Diabetic Kidney Disease (DKD

研究疾病代码：

GB61.Z

Target disease code：

GB61.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价与单纯西医标准治疗相比，不同剂量糖肾方联合西医标准治疗24周后，对糖尿病肾脏疾病（DKD）肾功能不全患者估算肾小球滤过率（eGFR） 的影响，确证其延缓肾功能进展的临床疗效； 2. 评价不同剂量糖肾方对DKD患者尿蛋白（UACR）、血压、血脂、糖化血红蛋白等关键理化指标的影响； 3. 评价不同剂量糖肾方对DKD患者中医证候积分与生活质量（HRQoL）的改善作用； 4. 通过自适应平台设计与期中分析，动态探索并确定糖肾方在目标人群中的临床最优剂量，为精准用药提供科学依据； 5. 糖肾方联合西医标准治疗在DKD中晚期患者中的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of different doses of Tangshen Formula combined with standard Western medicine treatment for 24 weeks on estimated glomerular filtration rate (eGFR) in DKD patients with renal insufficiency, compared to standard Western medicine treatment alone, confirming its effect in delaying renal function decline; 2. Assess the impact of different Tangshen Formula doses on urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), blood pressure, lipid profile, HbA1c, and other key parameters; 3. Evaluate improvements in TCM syndrome scores and health-related quality of life (HRQoL); 4. Determine the optimal clinical dosage through adaptive platform design and interim analysis, providing scientific evidence for precision medicine; 5. Investigate the safety of Tangshen Formula combined with standard Western treatment in advanced DKD patients.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物：糖肾方（中日友好医院院内制剂）。 剂型：混煎颗粒剂。 规格：每袋8g（每1g颗粒剂相当于1.77g饮片）。 组方：生黄芪30克，鬼箭羽15克，生地12克，山萸肉9克，三七粉3克，熟大黄6克，麸炒枳壳10克。 用法用量：低剂量组：每次1袋，一日三次，温水冲服。原剂量组：每次2袋，一日三次，温水冲服。高剂量组：每次3袋，一日三次，温水冲服。疗程：连续服药24周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Investigational Drug: Tangshen Formula (China-Japan Friendship Hospital preparation) Dosage Form: Mixed decoction granules Specification: 8g/bag (1g granules equivalent to 1.77g crude herbs) Composition: Raw Astragalus 30g, Winged Euonymus Twig 15g, Raw Rehmannia 12g, Cornus 9g, Notoginseng Powder 3g, Prepared Rhubarb 6g, Stir-fried Bitter Orange 10g Usage: - Low-dose group: 1 bag each time, three times daily with warm water - Standard-dose group: 2 bags each time, three times daily - High-dose group: 3 bags each time, three times daily Treatment Duration: 24 consecutive weeks 

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 明确诊断为2型糖尿病，且筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）<=11%； 3. 符合糖尿病肾脏疾病（DKD）诊断标准：估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）在25～75 ml/min/1.73m^2范围内，且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>=30 mg/g；或eGFR在25～<60 ml/min/1.73m^2范围内，且UACR<30 mg/g，以上状态需持续超过3个月； 4. 中医辨证为气阴两虚夹瘀证； 5. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能配合完成随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-75, any gender; 2. Confirmed diagnosis of type 2 diabetes with HbA1c <=11% at screening; 3. Meet DKD diagnostic criteria: eGFR (CKD-EPI) 25-75 mL/min/1.73m^2 with UACR >=30 mg/g, or eGFR 25-<60 mL/min/1.73m^2 with UACR <30 mg/g (persistent for >3 months); 4. TCM pattern of Qi-Yin deficiency with blood stasis; 5. Willing to sign informed consent and comply with follow-up.

排除标准：

1. 有严重糖尿病并发症（如酮症酸中毒、高渗昏迷）或近6个月内发生急性心脑血管事件（如心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中）者； 2. 筛选前4周内有各种活动性感染者； 3. 正在使用或筛选前4周内使用过其他具有治疗糖尿病肾脏疾病作用的中药制剂者； 4. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 5. 已知对糖肾方组方中药材或其任何成分过敏者； 6. 合并其他严重原发性疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤、纽约心功能分级（NYHA）III-IV级的心力衰竭、明显的肝脏疾病（ALT或AST高于正常值上限2倍以上）； 7. 未控制的高血压（静息状态下，坐位收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg）； 8. 合并精神疾病或存在其他因素，导致不能理解和配合研究流程及随访者； 9. 经研究者判断，由非糖尿病因素（如肾小球肾炎、梗阻性肾病等）引起的肾脏疾病； 10. 存在高钾血症（筛选时血钾＞5.5 mmol/L）。

Exclusion criteria：

1. Severe diabetic complications (e.g., ketoacidosis, hyperosmolar coma) or recent (<=6 months) acute cardiovascular events (MI, unstable angina, stroke); 2. Active infections within 4 weeks; 3. Current or recent (<=4 weeks) use of other herbal treatments for DKD; 4. Pregnancy, planned pregnancy, or lactation; 5. Known allergy to Tangshen Formula components; 6. Severe comorbidities: hematologic disorders, malignancies, NYHA Class III-IV heart failure, liver dysfunction (ALT/AST >2×ULN); 7. Uncontrolled hypertension (resting SBP >=160 mmHg and/or DBP >=100 mmHg); 8. Psychiatric disorders affecting compliance; 9. Non-diabetic kidney disease (e.g., glomerulonephritis); 10. Hyperkalemia (serum K+ >5.5 mmol/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-24 00:00:00至 To 2028-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-24 00:00:00 至 To 2028-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：西医标准治疗组

样本量：

 16

Group：

Control Group: Standard Western Treatment

Sample size：

干预措施：

DKD标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

DKD Standard Care

Intervention code：

组别：

试验组1：糖肾方低剂量 + 西医标准治疗

样本量：

 16

Group：

Trial Group 1: Low-dose Tangshen + Standard Western Treatment

Sample size：

干预措施：

低剂量组：每次1袋，一日三次，温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose: 1 bag each time, three times daily

Intervention code：

组别：

试验组2：糖肾方原剂量 + 西医标准治疗

样本量：

 16

Group：

Trial Group 2: Standard-dose Tangshen + Standard Western Treatment

Sample size：

干预措施：

原剂量组：每次2袋，一日三次，温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Standard-dose: 2 bags each time, three times daily

Intervention code：

组别：

试验组3：糖肾方高剂量 + 西医标准治疗

样本量：

 16

Group：

Trial Group 3: High-dose Tangshen + Standard Western Treatment

Sample size：

干预措施：

高剂量组：每次3袋，一日三次，温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

High-dose: 3 bags each time, three times daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24 after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24 after treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗 24 周后，体重、腰围、血压、血脂、糖化血红蛋白较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in body weight, waist circumference, blood pressure, lipid profile, and glycated hemoglobin at Week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24 after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24 after treatment

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量量表（HRQoL）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24 after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组方法：采用中央随机化系统。符合入选标准的受试者将通过计算机软件生成的随机序列，按1:1:1:1的比例，被随机分配至对照组（西医标准治疗）或三个试验组（糖肾方低剂量、原剂量、高剂量+西医标准治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Central randomization system. Eligible subjects will be allocated 1:1:1:1 to control (standard care) or three experimental groups (low/standard/high-dose Tangshen + standard care) via computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放性研究，即对受试者和研究者均不设盲。然而，为了最大限度地减少偏倚，主要终点（eGFR）的评估基于客观的实验室检查数据，并且所有的期中分析与最终统计分析将由一个独立的第三方统计中心完成，确保分析过程的盲态。

Blinding：

Open-label design. Primary endpoint (eGFR) assessed objectively. Independent statistical center maintains blinding during analyses.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式进行数据采集与管理。CRF由研究团队根据研究方案设计，涵盖筛选期、基线期、各随访时点（第4、8、12、16、24周）及研究结束时的全部数据项，包括人口学资料、既往病史、合并用药、体格检查、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿白蛋白/肌酐比值、24小时尿蛋白定量等）、心电图、中医证候积分、健康相关生活质量量表评分以及不良事件记录等。研究者经统一培训后，在每次访视时及时、准确、完整地将原始数据填写于纸质CRF，并确保与源文档一致。数据管理采用基于互联网的EDC系统（如ResMan），建立电子数据库，由数据管理员设置逻辑核查规则和质疑管理程序，对录入数据进行实时清理和一致性检查。经过双人独立录入核对后，数据由主要研究者、数据管理员和统计分析人员共同审核，确认无误后锁定数据库，移交统计分析。整个过程严格遵循数据保密原则及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）相关要求，确保数据的真实性、完整性和可追溯性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected via CRFs and EDC system. Includes demographics, medical history, labs (CBC, LFTs, HbA1c, UACR), TCM scores, HRQoL, and AE monitoring. Double data entry with logic checks. Database locked after verification. Compliant with GCP and data protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 15:55:19