ChiCTR2600126259 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 15:44:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 15:43:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GPC3在肝细胞癌预后评估中的价值及GDATA模型筛查HCC效能的多中心验证研究

Public title：

Multicenter Validation Study on the Value of GPC3 in Prognosis Assessment of Hepatocellular Carcinoma and the Efficacy of the GDATA Model in Screening for HCC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GPC3在肝细胞癌预后评估中的价值及GDATA模型筛查HCC效能的多中心验证研究

Scientific title：

Multicenter Validation Study on the Value of GPC3 in Prognosis Assessment of Hepatocellular Carcinoma and the Efficacy of the GDATA Model in Screening for HCC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐静 

研究负责人：

徐静 

Applicant：

JingX  

Study leader：

Jing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 558 256 3945

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 558 256 3945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fyey2563945@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fyey2563945@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市第二人民医院5号楼2楼

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路450号

Applicant address：

Fuyang Second People's Hospital, Building 5, 2nd Floor Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 450 Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜阳市第二人民医院

Applicant's institution：

Fuyang Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

阜阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250415113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Fuyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莎莎

Contact Name of the ethic committee：

Li Shasha

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路450号

Contact Address of the ethic committee：

No. 450 Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 2563957

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lishasha20080808@163.com

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市第二人民医院

Primary sponsor：

Fuyang Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路450号

Primary sponsor's address：

No. 450 Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

阜阳市第二人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路450号

Institution
hospital：

Fuyang Second People's Hospital

Address：

No. 450 Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui Province

经费或物资来源：

GPC3在肝细胞癌预后评估中的价值及GDATA模型筛查HCC效能的多中心验证研究

Source(s) of funding：

Fuyang Municipal Special Fund for Clinical Medical Research Transformation

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 明确血清 GPC3 在 BCLC 0-A 期肝细胞癌（HCC）患者根治性治疗后的预后价值，构建并验证基于 GPC3 的预后列线图模型； 2. 多中心真实世界验证 GDATA 模型（包含 GPC3、DCP、AFP-L3%、TBIL 及年龄指标）对早期 HCC 的诊断效能，对比其与 GALAD 模型、AFP 等传统指标的诊断差异，评估该模型在不同病因（HBV 相关 / 非 HBV 相关）、不同肿瘤大小亚组中的适用性。  

Objectives of Study：

1. To clarify the prognostic value of serum GPC3 in patients with BCLC 0-A stage hepatocellular carcinoma (HCC) following curative treatment, and to construct and validate a GPC3-based prognostic nomogram model; 2. Conduct a multicenter real-world validation of the GDATA model (incorporating GPC3, DCP, AFP-L3%, TBIL, and age) for diagnosing early-stage HCC. Compare its diagnostic performance against the GALAD model and traditional markers like AFP. Assess the model's applicability across different etiologies (HBV-related/non-HBV-related) and tumor size subgroups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理或临床确诊HCC；
2.BCLC分期为0-A期；
3.接受根治性治疗（手术切除、肝移植或局部消融）；

Inclusion criteria

1. Pathologically or clinically confirmed HCC; 2. BCLC stage 0-A; 3. Received curative treatment (surgical resection, liver transplantation, or local ablation);

排除标准：

1.根治性治疗前接受过肝癌相关治疗；
2.合并其他恶性肿瘤；
3.基线资料不完整；

Exclusion criteria：

1. Received prior treatment for liver cancer before radical therapy; 2. Concurrent other malignancies; 3. Incomplete baseline data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-14 00:00:00至 To 2028-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-10-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BCLC 0-A 期 HCC 根治性治疗队列

样本量：

 300

Group：

BCLC Stage 0-A HCC Curative Treatment Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非恶性慢性肝脏病

样本量：

 300

Group：

Chronic Liver Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 临泉县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Linquan County People's Hospital, Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 太和县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Taihe County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival (RFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从根治性治疗结束时开始，随访至疾病复发、死亡或研究截止日期

测量方法：

采用门诊随访、电话随访结合影像学检查（腹部增强 CT/MRI）的方式，记录患者根治性治疗后的复发情况

Measure time point of outcome：

From the end of radical treatment to recurrence, death or study closure

Measure method：

Follow-up (outpatient + telephone) combined with imaging examinations (abdominal enhanced CT/MRI) to record recurrence status after radical treatment

指标中文名：

校准度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calibration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预后随访完成

测量方法：

采用校准曲线（Calibration curve）结合Hosmer-Lemeshow 检验或 ** 校准斜率（Calibration slope）** 评估模型预测概率与实际观测结局事件发生率的一致性。通过将随访结局事件按预测概率分层，绘制预测概率与实际发生率的拟合曲线，评价模型校准程度；同时计算校准斜率（理想值为 1）与截距（理想值为 0），量化模型的校准偏差。

Measure time point of outcome：

Prognostic follow-up completed

Measure method：

The calibration of the prognostic model is assessed using calibration curves combined with the Hosmer-Lemeshow test or calibration slope. The observed event rates are plotted against the predicted probabilities across risk strata to visually evaluate the agreement between model predictions and actual outcomes. The calibration slope (ideally = 1) and intercept (ideally = 0) are calculated to quantify the systematic bias in the model's predictions.

指标中文名：

一致性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预后随访完成

测量方法：

采用时间依赖的 Cox 回归模型或Kaplan-Meier 生存分析，基于随访结局事件（如疾病进展、死亡）计算一致性指数（C-index），用于评估预测模型对生存结局的区分能力。C-index 取值范围为 0.5~1，值越高表示模型区分度越好。

Measure time point of outcome：

Prognostic follow-up completed

Measure method：

The concordance index (C-index) is calculated using a time-dependent Cox proportional hazards model or Kaplan-Meier survival analysis, based on follow-up endpoint events (e.g., disease progression, death). It is used to evaluate the discriminative ability of the prognostic model for survival outcomes, ranging from 0.5 (no discrimination) to 1 (perfect discrimination).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清标本

组织：

Sample Name：

Serum Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间为研究成果公布后；公开方式为向作者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public release to be made following publication of research results; available upon request from the author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化数据采集与管理体系，包含病例记录表（CRF）和电子数据捕获系统（EDC）。 1. 病例记录表（CRF）：统一制定临床数据采集模板，明确纳入基线数据（含 GPC3、DCP、AFP-L3%、TBIL、年龄等 GDATA 模型指标及 GALAD 模型相关指标）、治疗信息、随访数据（无复发生存期 RFS 相关记录）等核心内容，确保多中心数据采集的统一性和完整性； 2. 电子数据捕获系统（EDC）：用于规范存储、整理多中心入组患者的临床资料、血清检测数据及随访记录，保障数据可追溯、可核查，减少数据录入误差。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a standardized data collection and management system, which includes Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. Case Report Forms (CRFs) : A unified clinical data collection template will be developed, with clear inclusion of core content such as baseline data (including GDATA model indicators like GPC3, DCP, AFP-L3%, TBIL, and age, as well as GALAD model-related indicators), treatment information, and follow-up data (records related to Recurrence-Free Survival, RFS). This ensures the uniformity and completeness of multi-center data collection. Electronic Data Capture (EDC) System : It will be used for standardized storage and organization of clinical data, serum test results, and follow-up records of enrolled patients from multiple centers. This system ensures data traceability and verifiability, while reducing data entry errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 15:43:28