ChiCTR2600126255 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 15:10:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 15:10:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IL-17A 抑制剂改善头皮银屑病的临床研究

Public title：

Clinical study of IL-17A inhibitors for improving scalp psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL-17A 抑制剂改善头皮银屑病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of IL-17A inhibitors for improving scalp psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂颖 

研究负责人：

涂颖 

Applicant：

Tu Ying 

Study leader：

Tu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608711764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608711764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747307239@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 747307239@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

295 Xichang Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审L第145号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

昆明医科大学“Bio-引擎计划—恒瑞医药创新发展临床转化专项”项目

Source(s) of funding：

The "Bio- Engine Program - Hengrui Medicine Innovation and Development Clinical Transformation Special Project" of Kunming Medical University

研究疾病：

银屑病（头皮部位）  

Target disease：

Psoriasis (scalp location)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价系统使用IL-17抑制剂治疗头皮银屑病患者的有效性和安全性以及IL-17抑制剂对头皮银屑病患者T淋巴细胞活化和炎性细胞因子表达的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of IL-17 inhibitors in the treatment of patients with scalp psoriasis, as well as the effects of IL-17 inhibitors on T lymphocyte activation and inflammatory cytokine expression in patients with scalp psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《中国银屑病临床诊疗指南》中头皮银屑病诊断标准，伴或不伴有斑块状银屑病； 2. 年龄18-60岁，男女不限； 3. 斑块状银屑病 BSA ≥5% 或银屑病面积与严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）≥12； 4. 头皮银屑病严重指数（Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI）≥4分。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for scalp psoriasis specified in the Chinese Clinical Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Psoriasis, with or without plaque psoriasis; 2. Aged 18–60 years, no gender restriction; 3. Plaque psoriasis with BSA ≥5% or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12; 4. Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI ≥4 score.

排除标准：

1. 有其他银屑病，如：点滴型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病；患有药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）； 2. 受试者患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（例如严重得皮肤细菌、真菌、病毒感染等）； 3. 活动性自身免疫性炎症性疾病，如：混合型结缔组织病、特发性炎性肌病等；先天性或获得性免疫缺陷病史； 4. 有慢性腹泻、严重的消化系统疾病，如：活动性胃溃疡、消化道出血等、或炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎病等）； 5. 处于妊娠或哺乳期的女性，或计划试验期间怀孕的女性，或试验期间有捐精/捐卵计划的受试者；以及具有生育能力（被定义为具备有怀孕所需生理条件）的在试验期间及最后一次使用研究用药品后的半年内不愿意采取避孕措施的受试者； 6. 入组前4周内出现严重感染或全身性感染，需口服或/和静脉抗感染治疗，或因感染导致住院； 7. 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核； 8. 在随机前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥3级）、发生心脑血管事件或严重出血事件； 9. 在随机前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤，如充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌等；受试者有抑郁症病史。 10. 有精神疾病病史，如：抑郁症等； 11. 实验室指标有以下情况： 1) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限（ULN）的2倍； 2) 血清肌酐大于正常值上限（ULN）的1.3倍； 3) 男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L； 4) 白细胞总数（WBC）< 3.0 × 10^9/L； 5) 中性粒细胞减少（<1.5 × 10^9/L）； 6) 血小板减少（血小板< 100 × 10^9/L）； 12. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测结果呈阳性； 13. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； 14. 对本试验的研究用药品成分或辅料过敏者。

Exclusion criteria：

1. Having other types of psoriasis, such as guttate psoriasis, pustular psoriasis, and erythrodermic psoriasis; suffering from drug-induced psoriasis (including but not limited to new-onset psoriasis or exacerbation of psoriasis induced by beta-blockers, calcium channel inhibitors, or lithium preparations); 2. Subjects with other skin diseases that may interfere with clinical evaluation (e.g., severe cutaneous bacterial, fungal, viral infections, etc.); 3. Active autoimmune inflammatory diseases, such as mixed connective tissue disease, idiopathic inflammatory myopathy, etc.; history of congenital or acquired immunodeficiency; 4. History of chronic diarrhea, severe digestive system diseases (such as active gastric ulcer, gastrointestinal bleeding, etc.), or inflammatory bowel disease (including Crohn’s disease, ulcerative colitis, etc.); 5. Female subjects who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the trial; subjects who plan to donate sperm or ova during the trial; and fertile subjects (defined as having the physiological capacity for conception) who are unwilling to take contraceptive measures throughout the trial period and within six months after the last administration of the investigational product; 6. Severe or systemic infection occurring within 4 weeks prior to enrollment that requires oral and/or intravenous anti-infective treatment, or hospitalization due to infection; 7. During screening, the subject's medical history, symptoms, and examination results indicate active tuberculosis; 8. Within 3 months prior to randomization, history of moderate to severe congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥3), or occurrence of cardiovascular/cerebrovascular events or severe bleeding events; 9. History of malignancy in any organ system within 5 years prior to randomization, excluding malignancies with low risk of metastasis and death, such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, etc.; subject has a history of depression; 10. History of psychiatric disorders, such as depression, etc.; 11. Laboratory findings meeting any of the following criteria: 1. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2 × upper limit of normal (ULN); 2. Serum creatinine > 1.3 × ULN; 3. Hemoglobin < 85.0 g/L in male subjects, < 80.0 g/L in female subjects; 4. White blood cell count (WBC) < 3.0 × 10^9/L; 5. Neutropenia (< 1.5 × 10^9/L); 6. Thrombocytopenia (platelets < 100 × 10^9/L); 12. Evidence of positive test results for hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV), or syphilis; 13. History of alcohol abuse or illicit drug abuse within one year prior to screening; 14. Subjects who are allergic to any components or excipients of the investigational drug used in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

夫那奇单抗 (Secukinumab)，皮下注射，剂量 240mg，频率：0 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周及 24 周各注射一次

干预措施代码：

Intervention：

Secukinumab, administered via subcutaneous injection at a dose of 240 mg, with injections given at weeks 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASIscore

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，2周，4周，8周，12周，16周、20周、24周

测量方法：

银屑病PASI评分表

Measure time point of outcome：

0week，2week，4week，8week，12week，16week、20week、24week

Measure method：

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoring form.

指标中文名：

炎性细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，12周，16周及24周注射IL-17抑制剂前后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before and after IL-17 inhibitor injection at weeks 0, 4, 12, 16, and 24.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，12周，16周及24周注射IL-17抑制剂前后

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

Before and after IL-17 inhibitor injection at weeks 0, 4, 12, 16, and 24.

Measure method：

Flow cytometry.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 15:10:06