ChiCTR2600126254 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 14:51:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 14:51:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康艾联合HAIC/TACE及靶免治疗对中晚期肝细胞癌转化治疗研究

Public title：

A Study on Conversion Therapy for Intermediate-to-Advanced Hepatocellular Carcinoma Using Kang’ai Combined with HAIC/TACE and Targeted Immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康艾联合HAIC/TACE及靶免治疗对中晚期肝细胞癌转化治疗研究

Scientific title：

A Study on Conversion Therapy for Intermediate-to-Advanced Hepatocellular Carcinoma Using Kang’ai Combined with HAIC/TACE and Targeted Immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾广正 

研究负责人：

曾广正 

Applicant：

Zeng Guangzheng 

Study leader：

Zeng Guangzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 8735 0300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8735 0300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1064388254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1064388254@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Applicant address：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Nanchang

研究负责人所在单位：

南昌市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Nanchang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Nanchang First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊家惠

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Jiahui

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Contact Address of the ethic committee：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86768023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiongjiahuilove@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Nanchang

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Primary sponsor's address：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市第一医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Address：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

中晚期肝细胞癌  

Target disease：

Intermediate to advanced hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在康艾联合TACE 或HAIC、仑伐替尼和替雷利珠单抗的四联疗法在中晚期 HCC患者中的安全性和有效性，了解能否将初始 HCC 患者转化为可手术切除，进而提高肝癌患者的总生存期，并为临床实践提供更多的治疗选择和途径。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of a quadruple therapy combining Kang’ai injection with TACE or HAIC, lenvatinib, and tislelizumab in patients with intermediate-to-advanced hepatocellular carcinoma (HCC), to determine whether this regimen can convert initially unresectable HCC patients into candidates for surgical resection, thereby improving overall survival in HCC patients and providing clinicians with additional treatment options and strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.一般情况良好， ECOG PS 为 0-1 分； 3.依据《原发性肝癌诊疗规范（2022 年版）》临床或病理学诊断为肝细胞癌； 4.影像学上至少有一个可测量的病灶； 5.肝功能 Chlid-Pugh 分级为 A 级或 B 级； 6.实验室检查中外周血白细胞和血小板均无明显异常； 7.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Generally in good condition, ECOG PS 0-1; 3. Clinically or pathologically diagnosed with hepatocellular carcinoma according to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition)"; 4. At least one measurable lesion on imaging; 5. Liver function Child-Pugh class A or B; 6. No significant abnormalities in peripheral blood white blood cells and platelets in laboratory tests; 7. Informed consent from the patient.

排除标准：

1.合并严重心、肺、脑、肾等其它重要器官功能损害，合并严重感染或 全身性疾病； 2.肝功能 Child-Pugh C 级，或 ECOG PS 评分>=2； 3.合并有其它恶性肿瘤者； 4.有相关药物过敏史者； 5.有 TACE 、HAIC 禁忌症； 6.随访资料不全。

Exclusion criteria：

1. Combined severe dysfunction of other major organs such as heart, lungs, brain, or kidneys, accompanied by severe infection or systemic disease; 2. Liver function Child-Pugh class C, or ECOG PS score >=2; 3. Presence of other malignant tumors; 4. History of allergy to related drugs; 5. Contraindications to TACE or HAIC; 6. Incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 45

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗肿瘤疗效及不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antitumor Efficacy and Adverse Reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受抗肿瘤治疗后每隔6-8周评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess every 6–8 weeks following antitumor therapy.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 14:51:48