ChiCTR2600126253 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 14:42:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 14:42:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

Public title：

Galactose-deficient IgA1 (GD-IgA1) Detection Kit (Chemiluminescence Immunoassay) Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半乳糖缺乏 IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 (TZ20240624)

Scientific title：

Galactose-deficient IgA1 (GD-IgA1) Detection Kit (Chemiluminescence Immunoassay) Clinical Trial IgA1 (TZ20240624)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳彦 

研究负责人：

谢静远 

Applicant：

Yan Ouyang 

Study leader：

Jingyuan Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2468 4956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6105 6656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 021-64370045-665232

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doring323@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nephroxie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号3号楼3楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号2号楼4楼

Applicant address：

3rd Floor, Building 3, No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District,Shanghai

Study leader's address：

4rd Floor, Building 2, No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024) 伦审第(170)号a

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海莉

Contact Name of the ethic committee：

Haili Liu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8058 1800

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

云顶新耀(广州) 医疗器械有限公司

具体地址：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋大道51号2601房

Institution
hospital：

Everest Medicines(Guangzhou)Medical Devices Co., Ltd.

Address：

Room 2601, No. 51, Spiral Avenue, Guangzhou International Bio-Island, Huangpu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

云顶新耀(广州) 医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Everest Medicines(Guangzhou)Medical Devices Co., Ltd.

研究疾病：

IgA肾病  

Target disease：

IgA Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本次临床试验目的是“半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”(以下简称:试验体外诊断试剂)拟在中国上市而进行的注册临床试验，主要包括以下内容: 将试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准进行对比，验证试验体外诊断试剂对IgA肾病的临床安全有效性，临床参考标准为肾穿刺活检结果结合临床诊断。 通过同源样本对比试验进行临床性能的评价。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to conduct a registration clinical trial for the "Galactose-deficient IgA1 (GD-IgA1) Detection Kit (Chemiluminescence Immunoassay)" (hereinafter referred to as the investigational in vitro diagnostic reagent) intended for market launch in China. The main contents include the following: Comparing the test results of the investigational in vitro diagnostic reagent with clinical reference standards to verify the clinical safety and efficacy of the reagent for IgA nephropathy. The clinical reference standard is renal biopsy results combined with clinical diagnosis. The clinical performance will be evaluated through a homologous sample comparison study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组需满足以下（1）（2）（3）；干扰组需满足以下（1）（2）（3）（4）； （1）签署知情同意书； （2）年龄、性别不限； （3）临床上有血尿、蛋白尿、肾功能减退三种情况之一的受试者，需要做肾活检且在肾活检之前有采集样本的受试者； （4）临床上有甘油三酯超出正常值范围、胆红素超出正常值范围、类风湿因子超出正常值范围、抗核抗体阳性四种情况之一的受试者。

Inclusion criteria

The case group needs to meet the following (1), (2), and (3); the interference group needs to meet the following (1), (2), (3), and (4): (1) Sign the informed consent form; (2) Age and gender are not restricted; (3) Subjects with one of the three conditions: hematuria, proteinuria, and renal function decline in clinical practice, need to undergo renal biopsy and collect samples before the renal biopsy; (4) Subjects with one of the four conditions: triglyceride exceeding the normal range, bilirubin exceeding the normal range, rheumatoid factor exceeding the normal range, and positive antinuclear antibody.

排除标准：

下列任何条件之一者，均被排除： （1）三个月内使用过激素、生物制剂、免疫制剂的受试者； （2）未采集样本的受试者； （3）样本不符合检测要求的受试者； （4）研究者认为不适合参加本临床试验。

Exclusion criteria：

Any of the following conditions shall be excluded: 1. Subjects who have used medicines, including hormones, biological agents or immunological agents within the past three months; 2. Subjects whose samples have not been collected; 3. Subjects whose samples do not meet the testing requirements; 4. Subjects who the researcher deems unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-17 00:00:00至 To 2026-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-19 00:00:00 至 To 2025-11-04 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾穿刺活检结果结合临床诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The results of renal biopsy combined with clinical diagnosis as the clinical reference standards.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1) 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Index test:

Galactose-deficient IgA1 (GD-IgA1) Detection Kit (Chemiluminescence Immunoassay)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊为IgA 肾病或具有IgA 肾病疑似症状的患者

例数:

Sample size:

333

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Diagnosed with IgA nephropathy or patients with suspected symptoms of IgA nephropathy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Compliance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

kappa值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa Coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Concordance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Concordance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾组织

组织：

Sample Name：

Renal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，在数据平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx，公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, data will be shared on Data Platform: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 14:42:24