ChiCTR2600126075 版本V1.1 版本创建时间2026/06/05 14:17:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 14:11:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声O-RADS分类联合拉曼光谱预测高级别浆液性卵巢癌预后的研究

Public title：

Prognostic Prediction of High-Grade Serous Ovarian Cancer Using Ultrasound O-RADS Classification Combined with Raman Spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声O-RADS分类联合拉曼光谱预测高级别浆液性卵巢癌预后的研究

Scientific title：

Prognostic Prediction of High-Grade Serous Ovarian Cancer Using Ultrasound O-RADS Classification Combined with Raman Spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴绍春 

研究负责人：

戴绍春 

Applicant：

Dai Shaochun 

Study leader：

Dai Shaochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13946081299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 1234567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daishaochun@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daishaochun@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YD2026-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲玉

Contact Name of the ethic committee：

Xie Lingyu

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xxyy891001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

高级别浆液性卵巢癌  

Target disease：

High-Grade Serous Ovarian Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建并验证基于超声 O-RADS 分级与肿瘤组织拉曼光谱特征的联合预后预测模型，用于预测高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）患者的总体生存（OS）与无进展生存（PFS），为临床风险分层与个体化管理提供依据。  

Objectives of Study：

To develop and validate a combined prognostic prediction model based on ultrasound O-RADS classification and tumor tissue Raman spectroscopic features for predicting overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) in patients with high-grade serous ovarian carcinoma (HGSOC), thereby providing a basis for clinical risk stratification and individualized management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁； 2. 经病理明确诊断为高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）； 3. 治疗前已完成超声检查，影像资料可进行标准化的 O-RADS 分级回顾性评估； 4. 术后已完成规范化治疗（以病历记录为准）； 5. 医院病理科存有可获取的新鲜冷冻或石蜡包埋肿瘤组织样本； 6. 临床资料相对完整。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Pathologically confirmed high-grade serous ovarian carcinoma (HGSOC); 3. Completion of pre-treatment ultrasound examination with imaging data available for standardized retrospective O-RADS classification; 4. Receipt of standardized postoperative treatment, as documented in medical records; 5. Availability of fresh-frozen or formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue samples in the hospital pathology department; 6. Relatively complete clinical data.

排除标准：

1. 非卵巢原发性恶性肿瘤或非 HGSOC； 2. 合并其他恶性肿瘤或血液系统疾病； 3. 无完整影像数据，或组织样本质量不足以进行拉曼光谱检测； 4. 临床资料严重缺失，或无法获得结局信息。

Exclusion criteria：

1. Non-ovarian primary malignancies or non–high-grade serous ovarian carcinoma (HGSOC); 2. Presence of other concomitant malignancies or hematologic disorders; 3. Incomplete imaging data or insufficient tissue sample quality for Raman spectroscopic analysis; 4. Severe missing clinical data or inability to obtain follow-up outcome information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

铂耐药组和铂敏感组

样本量：

 100

Group：

Platinum-resistant group and Platinum-sensitive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

O-RADS 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

O-RADS Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拉曼光谱特征（峰强、峰位、峰比等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Raman Spectroscopy Features (peak intensity, peak position, peak ratio, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标（CA125、HE4 等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Biomarkers (e.g., CA125, HE4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

高级别浆液性卵巢癌组织

组织：

Sample Name：

High-grade serous ovarian cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，收集经病理确诊的高级别浆液性卵巢癌患者的临床、影像及病理数据。临床资料包括年龄、FIGO分期、残余肿瘤及CA125水平等；影像学数据包括 O-RADS 分级；病理及分子指标包括 Ki-67、VEGF 及 BRCA/TP53 状态。拉曼光谱数据采集采用标准化流程进行，包括统一的仪器参数设置及检测条件。原始光谱数据经背景扣除、基线校正及归一化处理后纳入分析。所有数据由两名研究人员独立录入并核对，采用统一数据库进行管理。缺失数据及异常值在分析前进行检查与处理。为保护患者隐私，所有数据均进行匿名化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This retrospective study collected clinical, imaging, and pathological data from patients with high-grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) confirmed by histopathology. Clinical variables included age, FIGO stage, residual disease status, and CA125 levels. Imaging data included O-RADS classification, while pathological and molecular markers included Ki-67 index, VEGF expression, and BRCA/TP53 status.Raman spectral data were acquired using a standardized protocol with consistent instrument settings and acquisition conditions. Raw spectra were preprocessed by background subtraction, baseline correction, and normalization prior to analysis.All data were independently entered and verified by two researchers and managed using a standardized database. Missing data and outliers were assessed and handled prior to analysis. All patient data were anonymized to ensure confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 14:10:46