ChiCTR2600126251 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 14:14:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 14:14:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血液指标在不同基因类型的肺癌中的诊疗价值研究

Public title：

Clinical value of tumor markers in lung adenocarcinoma patients with different EGFR mutation statuses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤标记物在不同EGFR状态肺腺癌中的诊疗价值分析

Scientific title：

The Diagnosis and treatment analysis of Tumor biomaker in lung adenocarcinoma harboring distinict EGFR status

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金洋 

研究负责人：

单锦露 

Applicant：

Li Jinyang 

Study leader：

Shan Jinlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17783548693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18623026302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18200444832@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lulu7476@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军第三军医大学，第三附属医院（所）

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital (Institute) of the Third Military Medical University of the PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2026）第080号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺腺癌  

Target disease：

Lung adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨中晚期肺腺癌患者的临床特征，分析血清肿瘤标记物癌胚抗原（CEA），细胞角蛋白19（CYFRA21-1），神经特异性烯醇化酶（NSE），糖类抗原153（CA153）、糖类抗原125（CA125）和糖类抗原199(CA199) 在不同EGFR状态中晚期肺腺癌中的诊疗价值。  

Objectives of Study：

To explore the clinical characteristics of patients with advanced lung adenocarcinoma (LUAD) and analyze prognosis and treatment value of carcinoembryonic antigen (CEA), cytokeratin-19 fragments (CYFRA21-1), neuron-specific enolase (NSE), Glycogen Antigen 15-3 and Glycogen Antigen 19-9 in advanced Lung Adenocarcinoma with different EGFR status.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理学诊断（确诊肺癌的“金标准”和根本依据）：明确诊断，需通过穿刺活检、支气管镜、胸腔镜或手术等方式获取肿瘤组织，经病理组织学检查明确为原发性肺癌。 2. 病理分型：必须明确区分是小细胞肺癌（SCLC）还是非小细胞肺癌（NSCLC）。对于非小细胞肺癌，需进一步明确为腺癌。 3. 分子病理诊断（指导晚期肺癌精准治疗的关键）： (1) 基因检测：进行驱动基因检测，包括但不限于 EGFR、ALK、ROS1 等，指导后续靶向治疗。 (2) 免疫标志物检测：检测 PD-L1 表达水平，指导免疫治疗的应用。 4. 38 例在接受 EGFR-TKI 4 个周期治疗后，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估治疗效果并且获得了 4 周期后 CYFRA21-1 的再次检测数据。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis (the "gold standard" and fundamental basis for confirming lung cancer): A definitive diagnosis requires obtaining tumor tissue through methods such as needle biopsy, bronchoscopy, thoracoscopy, or surgery, followed by histopathological examination to confirm primary lung cancer. 2. Pathological classification: It is essential to clearly distinguish between small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC). For non-small cell lung cancer, further specification as adenocarcinoma is required. 3. Molecular pathological diagnosis (key to guiding precision treatment for advanced lung cancer): (1) Genetic testing: Perform driver gene testing, including but not limited to EGFR, ALK, ROS1, etc., to guide subsequent targeted therapy. (2) Immune marker testing: Detect PD-L1 expression levels to guide the application of immunotherapy. 4. Thirty-eight cases were evaluated for treatment efficacy according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) after four cycles of EGFR-TKI therapy, and follow-up CYFRA21-1 data were obtained after the four cycles.

排除标准：

1.病理诊断不明确：排除未经组织病理学确诊、或诊断为“非小细胞肺癌-非特指型”的病例，确保研究对象为明确的肺腺癌（包括某些亚型如贴壁状、腺泡状等）。
2.关键变量数据缺失：排除临床分期信息缺失（无法进行分期分层），或随访记录严重不全（生存时间无法计算）的病例。
3.治疗史干扰：若研究初治患者，需排除新辅助治疗（术前化疗/放疗）后手术的患者；若研究靶向药疗效，需排除既往已接受过该靶向药治疗的患者。
4.合并其他恶性肿瘤：排除既往或同时患有其他原发恶性肿瘤的患者，以免死亡原因或治疗选择难以归因。
5.严重的合并症：虽然回顾性研究难以完全排除，但通常会排除围手术期（30天内）死亡的病例（若研究术后生存），或排除美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分严重缺失且无法追溯者。
6.多重癌或转移来源不明：排除肺内多发结节无法确定是多原发还是肺内转移的病例，必要时需排除活检组织过少、无法区分原发性肺腺癌与肺转移癌的病例。

Exclusion criteria：

1.Uncertain Pathological Diagnosis: Exclude cases without histopathologically confirmed diagnosis, or those diagnosed as "non-small cell lung cancer-not otherwise specified (NOS)," to ensure that the study subjects have confirmed lung adenocarcinoma (including specific subtypes such as lepidic, acinar, etc.).
2.Missing Data on Key Variables: Exclude cases with missing clinical staging information (preventing stage stratification) or those with severely incomplete follow-up records (making survival time incalculable).
3.Interference from Treatment History: If the study focuses on treatment-naive patients, exclude patients who underwent surgery after neoadjuvant therapy (preoperative chemotherapy/radiotherapy). If the study focuses on the efficacy of targeted drugs, exclude patients who have previously received treatment with that specific targeted drug.
4.Comorbidity with Other Malignant Tumors: Exclude patients with a history of, or currently suffering from, other primary malignant tumors, to avoid difficulties in attributing the cause of death or treatment choices.
5.Severe Comorbidities: Although difficult to completely exclude in retrospective studies, typically exclude cases of perioperative (within 30 days) death (if studying postoperative survival), or exclude cases with missing and untraceable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status scores.
6.Multiple Primary Cancers or Uncertain Origin of Metastasis: Exclude cases with multiple pulmonary nodules where it is impossible to determine whether they are multiple primary tumors or intrapulmonary metastases. If necessary, exclude cases with insufficient biopsy tissue that prevents differentiation between primary lung adenocarcinoma and metastatic cancer to the lung.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2025-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EGFR 突变型

样本量：

 90

Group：

EGFR-Mutated Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

EGFR 野生型

样本量：

 56

Group：

EGFR-Wild Type Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.电子病例报告表：采用Excel软件，设置逻辑检查（如日期格式、范围限制）。2.数据库建立：Excel中建立，设置变量类型（数值/文本）、取值范围（如TNM分期为I-IV期），并编写配套的填表说明。3.录入质控：双人独立录入，并对录入员进行一致性检验。4.数据库清洗与锁定：（1）逻辑核查：通过编写程序及手动筛选，找出异常值或逻辑矛盾。（2）源数据核查：随机抽取5-10%的病例，将录入数据与原始病历比对，评估录入错误率。（3）缺失值处理：区分“信息缺失”和“治疗未发生”，对于关键变量缺失，可回溯查阅病历影像或随访记录。（4）锁定：清洗完毕后，冻结数据库并备份，任何修改需留痕并说明理由，避免后期随意改动。5.数据存档与安全：（1）匿名化处理：导出分析数据前，删除姓名、身份证号等直接标识符，用研究ID代替。（2）多介质备份：原始数据、清洗脚本、最终分析数据集在加密硬盘、云存储和纸质文件中至少三处备份，并标注版本号和日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Electronic Case Report Form (eCRF): Excel software is used, with logic checks implemented (e.g., date format validation, range restrictions).2.Database Establishment: Established in Excel, with variable types (numeric/text) defined, value ranges specified (e.g., TNM staging as Stage I-IV), and accompanying completion instructions prepared. 3.Data Entry Quality Control: Double independent data entry is performed, and a consistency check is conducted for the data entry personnel.4.Database Cleaning and Locking:(1) Logic Verification: Identify outliers or logical contradictions through programming and manual screening.(2) Source Data Verification: Randomly select 5-10% of the cases and compare the entered data against the original medical records to assess the data entry error rate.(3) Handling Missing Values: Distinguish between "information missing" and "treatment not performed." For missing critical variables, trace back to review medical records, imaging, or follow-up records.(4) Locking: Once cleaning is complete, the database is frozen and backed up. Any subsequent modifications must leave a trace and include a justification, preventing arbitrary changes at a later stage.5.Data Archiving and Security:(1) Anonymization: Before exporting data for analysis, direct identifiers such as name and ID number are removed and replaced with a study ID.(2) Multi-medium Backup: The raw data, cleaning scripts, and final analysis dataset are backed up in at least three locations: an encrypted hard drive, cloud storage, and paper files. Each backup is labeled with a version number and date.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 14:14:03