ChiCTR2600126249 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:53:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 11:53:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于对比增强 CT图像的影像组学及深度学习技术预测食管鳞状细胞癌浸润深度

Public title：

Radiomics and deep learning techniques based on contrast-enhanced CT images for predicting the depth of invasion of esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于对比增强 CT图像的影像组学及深度学习技术预测食管鳞状细胞癌浸润深度

Scientific title：

Radiomics and deep learning techniques based on contrast-enhanced CT images for predicting the depth of invasion of esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康其伟 

研究负责人：

康其伟 

Applicant：

kangqiwei 

Study leader：

kangqiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15219999030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 753 2131836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kangqiwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangqiwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Applicant address：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People 's Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 梅市伦审2025-C-254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琼

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiong

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 753 2131559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 730311496@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Primary sponsor's address：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

食管鳞状细胞癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

食道癌(Esophageal cancer，EC)是全球第八大最常见的恶性疾病和第六大疾病相关死亡原因， EC预后与诊断阶段密切相关。诊断为EC的患者多趋向局部晚期，5年生存率很低(不到20%)。然而，对于早期(I - II期)患者，生存率可高达85%。此外，手术切除、放化疗或其他最佳治疗方法依赖于准确的术前分期。因此，准确的术前分期对于预测EC患者的预后和选择合适的治疗策略非常重要。 为确保最佳的临床治疗效果及预后，EC在不同分期阶段治疗方案也大不相同。目前EC最常用的分期指南是第八版美国癌症联合会(AJCC)／国际抗癌联盟(UICC)的TNM分期系统，T分期代表原发肿瘤，按照浸润深度由浅入深依次分为Tis(食管高级别内瘤变)、T1、T2、T3、T4五个级别。预测EC肿瘤浸润深度对临床治疗具有非常重要的指导价值。对于Tis期EC患者一般采取内镜下粘膜剥离术(endoscopic submucosal dissection，ESD))即可完成治疗达到治愈目的。T1、T2期EC患者，外科手术切除是首选的治疗方案。针对T3、T4a期的EC患者，最新研究表明，术前进行一定周期的新辅助治疗减瘤后再进行手术切除其效果优于直接手术切除，且得到临床的普遍认可。而T4b晚期EC患者因无手术指征只能行放化疗术等保守治疗。所以术前准确评估EC肿瘤浸润深度是指导临床制定治疗方案和改善患者预后的关键因素之一。在临床中，EC浸润深度的评估的金标准是术后病理学评估，而这是一种有创的检查手段，这就导致临床经常缺乏准确有效的术前评估手段。计算机断层扫描(CT)是EC患者诊疗过程中最常用的影像学手段，其操作简单便捷、快速，可用来评价EC的位置、解剖关系和是否存在显著的转移等，但因其软组织分辨率低，术前预测肿瘤浸润深度的准确性较低，尤其对于T1．T2期病变的诊断率仅约为33％。 影像组学(Radiomics)的概念是指从CT、PET或MRI等医学影像图像中高通量地提取并分析大量高级且定量的影像学特征用以反映肿瘤潜在的生物特征性和异质性等信息。内镜超声(EUS)、计算机断层扫描(CT)和正电子发射断层扫描(PET)传统上被广泛用于估计ESCC的T分期。EUS是一种标准但有创的T分期方法，存在出血、感染和穿孔的潜在风险。此外，约30%的病例因肿瘤梗阻而限制了其临床应用。PET-CT在识别代谢活性升高的区域方面是有效的，在检测远处转移方面表现出合理的敏感性和特异性。然而，它是一种昂贵的方式，并且由于其有限的空间分辨率，在准确评估局部肿瘤侵袭深度方面存在局限性。与其他方法相比，CT是一种无创的、广泛使用的工具，在大多数机构中被广泛使用，特别是对于管腔狭窄的患者。然而，由于食管癌的不同生长模式和食管癌壁的对比度分辨率有限，在CT上准确确定浸润深度和区分不同的组织学层是具有挑战性的，通常超过了单纯视觉检查的能力。 近年来，基于CT图像建立的影像组学技术逐渐用于各类肿瘤诊断领域。预测恶性肿瘤的术前T分期状态也是目前的研究热点之一。人工智能(AI)的出现，特别是深度学习，已经彻底改变了各个领域，包括医学成像领域。深度学习是AI的一个子集，它模仿人类大脑在处理数据以做出决策时的工作方式。有研究将深度学习技术对这些图像进行分析，开发了卷积神经网络的人工智能诊断系统。目前基于CT多期图像结合临床特征的影像组学应用于术前预测EC浸润深度的相关研究鲜有报道。因此本研究拟建立基于CT图像的最佳影像组学模型术前预测EC的浸润深度，以辅助临床选择合适的治疗方案，改善患者的预后，提高患者的生存质量。  

Objectives of Study：

Based on the problem of depth of invasion of esophageal cancer, an end-to-end deep learning system is constructed by combining CT imaging omics with artificial intelligence methods, which can automatically process the chest enhanced CT images of esophageal cancer patients and output the prediction results of their T stages (divided into two classifications: T1-T2 and T3-T4, or more refined four classifications: T1a, T1b, T2, T3, and T4a). In this model, the global context features and local detail features are extracted simultaneously, and the "global features" and "local detail features" are fused to carry out esophageal cancer staging prediction based on the fusion features. The performance of the model after training was comprehensively assessed by "5-fold cross-validation", combined with AUC, Accuracy, F1-score and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受根治性切除的患者； 2.未接受新辅助放疗或新辅助放化疗等手术前治疗的患者； 3.完整的临床病理学资料（包括完整的术后病理报告）； 4.进行胸腹部增强CT等术前常规检查，资料完整可获得。

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone radical resection; 2. Patients who have not received neoadjuvant radiotherapy or neoadjuvant chemoradiotherapy or other preoperative treatments; 3. Complete clinicopathological data (including complete postoperative pathology reports); 4. Underwent routine preoperative examinations such as enhanced chest and abdominal CT, with complete and available data.

排除标准：

1. 术前接受过新辅助放化疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗的患者； 2.CT图像质量不佳，存在严重运动伪影、金属伪影，无法进行图像分析的病例； 3. 临床诊断为肿瘤发生远处转移（M1）或为非鳞癌患者； 4.临床、病理或影像资料不全，无法满足研究需求的病例。

Exclusion criteria：

1. Patients who received neoadjuvant chemoradiotherapy, immunotherapy, or other anti-tumor treatments before surgery; 2. Cases with poor CT image quality, severe motion artifacts, or metal artifacts, making image analysis impossible; 3. Patients clinically diagnosed with distant metastasis (M1) or with non-squamous carcinoma; 4. Cases with incomplete clinical, pathological, or imaging data that cannot meet the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2027-09-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2026-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管癌癌肿浸润深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth of esophageal cancer tumor invasion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:53:04