ChiCTR2600126248 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:51:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 11:51:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导微波/射频消融治疗子宫肌瘤/腺肌病的临床研究

Public title：

Clinical Study on Ultrasound-Guided Microwave/Radiofrequency Ablation for Uterine Fibroids/Adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导微波/射频消融治疗子宫肌瘤/腺肌病的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Ultrasound-Guided Microwave/Radiofrequency Ablation for Uterine Fibroids/Adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宇 

研究负责人：

杨宇 

Applicant：

Yu Yang 

Study leader：

Yu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810655007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8083 8576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ulagirl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ulagirl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院，超声科

Applicant's institution：

Department of Ultrasound, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-P2-299-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Project (Self-funded)

研究疾病：

1.子宫肌瘤2.子宫肌腺病  

Target disease：

1.Uterine fibroids. 2. Adenomyosis.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 分析超声引导微波/射频消融治疗子宫肌瘤/腺肌病患者术后病灶体积缩小率的影响因素。 次要目的： 1.评估超声引导微波/射频消融治疗子宫肌瘤/腺肌病的近期临床疗效（症状评分、生活质量）； 2.观察消融治疗的安全性，记录并发症发生率及类型； 3.探索影响患者症状缓解程度的相关因素。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To analyze the factors influencing the postoperative lesion volume reduction rate following ultrasound-guided microwave/radiofrequency ablation in patients with uterine fibroids/adenomyosis. Secondary Objectives: 1. To evaluate the short-term clinical efficacy of ultrasound-guided microwave/radiofrequency ablation for uterine fibroids/adenomyosis (symptom scores, quality of life); 2. To assess the safety of ablation therapy, documenting the incidence and types of complications; 3. To explore factors associated with the degree of symptom relief in treated patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床检查、实验室检查及影像学（超声±MRI）明确诊断为子宫肌瘤或子宫腺肌病/腺肌瘤； 2.存在与疾病相关的临床症状且有治疗意愿； 3.经妇产科/介入超声团队评估适合超声引导MWA或RFA治疗； 4.能够理解研究内容并签署知情同意书，愿意按随访计划复诊； 5.年龄 18–55 岁女性。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with uterine fibroids or adenomyosis/adenomyoma via clinical examination, laboratory tests, and imaging (ultrasound ± MRI). 2.Presence of disease-related clinical symptoms with a willingness to undergo treatment; 3.Assessed by the obstetrics and gynaecology/interventional ultrasound team as suitable for ultrasound-guided MWA or RFA treatment. 4.Able to understand the study content and sign the informed consent form, and willing to attend follow-up appointments in accordance with the follow-up plan. 5. Age: Women aged 18–55.

排除标准：

1.怀疑或确诊妇科恶性肿瘤（如子宫肉瘤、子宫内膜癌、宫颈癌等）或高级别宫颈病变；
2.妊娠或哺乳期；
3.严重凝血功能障碍或近期使用抗凝/抗血小板且无法停用；或存在活动性出血；
4.合并严重重要器官功能不全（心、肺、肝、肾等）或不能耐受镇静镇痛/麻醉；
5.急性盆腔炎未控制者；
6.无法完成影像学随访或预期依从性差；
7.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Suspected or confirmed gynaecological malignancy (e.g. uterine sarcoma, endometrial cancer, cervical cancer, etc.) or high-grade cervical lesion.
2.Pregnancy or breastfeeding.
3.Severe coagulation disorder or recent use of anticoagulant/antiplatelet therapy that cannot be discontinued; or active bleeding.
4.Combined severe organ dysfunction (heart, lung, liver, kidney, etc.) or inability to tolerate sedation, analgesia, or anaesthesia.
5.Patients with uncontrolled acute pelvic inflammatory disease.
6.Inability to complete imaging follow-up or expected poor compliance.
7.Other circumstances deemed by the investigator to be unsuitable for enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-03 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫腺肌病组

样本量：

 100

Group：

Adenomyosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子宫肌瘤组

样本量：

 100

Group：

Uterine fibroid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AE/SAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of AE/SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

计算AE/SAE发生率

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

Calculate the incidence of AE/SAE

指标中文名：

病灶及子宫体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion and uterine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

配对t检验，Wilcoxon符号秩检验，重复测量方差分析或线性混合效应模型

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

Paired t-test, Wilcoxon signed-rank test, repeated measures ANOVA, or linear mixed-effects model.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化CRF收集临床及随访数据，由双人录入并核查。使用电子数据库管理，设置逻辑校验和备份机制。影像数据由指定医师测量。数据去标识化处理，加密存储，仅授权人员可访问。研究期间定期质控，结束后数据锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical and follow-up data are collected using standardised CRFs, entered and verified by two independent personnel. Data are managed in an electronic database with logical checks and a backup mechanism in place. Imaging data are measured by designated physicians. Data are de-identified, encrypted, and accessible only to authorised personnel. Quality control is conducted periodically during the study, and data are locked after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:51:25