ChiCTR2600126244 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:45:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 11:45:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2 型糖尿病患者饮食行为紊乱现状及影响因素的混合研究

Public title：

Prevalence and Associated Factors of Disordered Eating Behaviors in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: An Exploratory Sequential Mixed-Methods Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2 型糖尿病患者饮食行为紊乱现状及影响因素的混合研究

Scientific title：

Prevalence and Associated Factors of Disordered Eating Behaviors in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: An Exploratory Sequential Mixed-Methods Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵丹萍 

研究负责人：

赵丹萍 

Applicant：

Zhao Danping 

Study leader：

Zhao Danping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8394 7884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8394 7884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 danping2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 danping2019@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Applicant address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 515000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 515000

申请人所在单位：

深圳市罗湖区人民医院

Applicant's institution：

Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

深圳市罗湖区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Luohu People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LHQRMYY-KYLL-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市罗湖区人民医院科研伦理委会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Luohu People’s Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈倩君

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qianjun

伦理委员会联系地址：

深圳市罗湖区人民医院清水河院区伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Qingshuihe Campus, Luohu District People’s Hospital, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8220 5691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1205913859@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市罗湖区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Luohu People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Primary sponsor's address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People’s Hospital

Address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

2型糖尿病；饮食行为紊乱  

Target disease：

Type 2 Diabetes; Disordered Eating Behaviour in type

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探索阶段：通过质性研究深入挖掘2 型糖尿病患者饮食行为紊乱的核心体验、发生原因、现实障碍及影响因素，提炼关键主题与理论框架。 2.验证阶段：基于质性结果构建量性测评条目，开展大样本调查，明确 2 型糖尿病患者饮食行为紊乱的发生率、严重程度、分布特征。 3.机制阶段：分析饮食行为紊乱与血糖控制、心理状态、自我管理行为的关联，揭示其影响机制与风险预测因素  

Objectives of Study：

1.To explore the core experiences, causes, barriers, and influencing factors of disordered eating behaviors in patients with type 2 diabetes through qualitative research, and to extract key themes and theoretical framework. 2.To develop quantitative measurement items based on qualitative findings, and to investigate the prevalence, severity, and distribution characteristics of disordered eating behaviors in a large sample. 3.To analyze the relationship between disordered eating behaviors and glycemic control, psychological status, and self-management, and to reveal its influencing mechanisms and risk predictors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： 1.符合《中国糖尿病防治指南 (2024 年版)》T2DM 诊断标准； 2.年龄 18-70 岁； 3.确诊≥0.5 年； 4.定量研究无言语 / 读写障碍，定性研究具有饮食行为紊乱特征且沟通良好； 5.签署知情同意书。 医务人员： 1.直接提供 T2DM 诊疗、护理、教育或咨询服务； 2.工作≥3 年； 3.自愿参与。

Inclusion criteria

Patients: 1. Meet the diagnostic criteria for T2DM as outlined in the *Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes (2024 Edition)*; 2. Aged 18–70 years; 3. Diagnosed for >=0.5 years; 4. No speech or literacy impairments for quantitative studies; for qualitative studies, participants must exhibit characteristics of disordered eating behaviors and be able to communicate effectively; 5. Signed an informed consent form. Healthcare professionals: 1. Directly provide T2DM diagnosis, treatment, nursing, education, or counseling services; 2. Have >=3 years of work experience; 3. Voluntarily participate

排除标准：

患者： 1.严重糖尿病并发症； 2.严重精神疾病； 3.急性代谢紊乱等不稳定医疗状况。 医务人员： 1.不直接参与 T2DM 日常管理（如行政、检验人员）

Exclusion criteria：

Patients: 1. Severe complications of diabetes; 2. Severe mental illness; 3. Acute metabolic disorders and other unstable medical conditions. Healthcare personnel: 1. Those not directly involved in the daily management of T2DM (e.g., administrative staff, laboratory technicians)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-02-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 328

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzheng

单位(医院)：

 深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People’s Hospital

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病饮食问题问卷修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes Eating Problem Survey-reversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

社会支持程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后24小

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

文化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Educational level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

职业

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occupation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

家庭人均月收入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monthly Household Income

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

医疗支付方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Payment of medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

糖尿病病程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

降糖方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Sugar Management Plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

烹饪习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cooking habits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

婚姻状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marital status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者常规复查后从电子病历获取

Measure time point of outcome：

Measure method：

Retrieved from the electronic health record following the patient’s routine follow-up appointment

指标中文名：

吸烟

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

饮酒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tipple

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期:研究完成后6个月;方式:数据将在论文发表时以补充材料形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of raw data: 6 months after completion of the study; Modalities: Data will be available as supplementary material at the time of publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:45:13