ChiCTR2600126243 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:45:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 11:45:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价注射用LPM5260558（LY02003）在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究

Public title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LPM5260558 (LY02003) for Injection in Healthy Trial Participants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用LPM5260558（LY02003）在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LPM5260558 (LY02003) for Injection in Healthy Trial Participants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄洁 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Huang Jie 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8991 8665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8991 8938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cellahuang1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Clinical Trial Research Center of Xiangya Third Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Third Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Third Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB,the Third Xiangya Hospital of Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District,Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

Xiangya Third Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

山东全重生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Quanzhong Biomedical Technology Co., Ltd

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的:评价在健康试验参与者中注射用LPM5260558(LY02003)单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的:评价在健康试验参与者中注射用LPM5260558(LY02003)单次给药后的药代动力学特征。 探索性目的:评价在健康试验参与者中注射用LPM5260558(LY02003)单次给药后血液、尿液和粪便中原型药物及其可能的主要代谢产物的代谢特征。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the safety and tolerability of LPM5260558 (LY02003) injection after a single dose in health trial participants. Secondary objective: To evaluate the pharmacokinetic characteristics of LPM5260558 (LY02003) injection after a single dose in healthy trial participants. Exploratory objective: To evaluate the metabolic characteristics of the prototype drug and its potential major metabolites in blood, urine, and feces after a single dose of LPM5260558 (LY02003) injection in healthy trial participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书; 2.筛选访视时年龄在18至45周岁(包括临界值)，健康男性或女性; 3.男性试验参与者体重不低于50公斤、女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~26.0kg/m^2范围内(包括临界值); 4.若为女性试验参与者需满足:a.无生育潜力，包括手术绝育的试验参与者(有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术)，以及在筛选访视时已绝经或连续闭经12个月以上的试验参与者;或b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天、研究期间和给药后1个月内采取非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性：若为男性试验参与者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天、研究期间及末次给药后 1个月内采取适当的避孕措施。并且，试验参与者在此期间不得捐献精子或卵子； 5. 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and provide a signed informed consent form with the date indicated; 2. Be aged 18 to 45 years (inclusive) at the screening visit, and be a healthy male or female; 3. Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) must be within the range of 19.0–26.0 kg/m^2 (inclusive); 4. For female participants, the following conditions must be met: a. No reproductive potential, including participants who have undergone surgical sterilization (documented tubal ligation, hysterectomy, or bilateral salpingectomy), as well as participants who are postmenopausal or have had continuous amenorrhea for more than 12 months at the screening visit; or b. If of reproductive potential, must not be pregnant or breastfeeding, and must agree to use non-drug contraception for 14 days prior to dosing, during the study, and for 1 month following dosing, with a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test at the screening visit and on Day -1 (D-1); male participants and female partners with reproductive potential must agree to use appropriate contraception for 14 days prior to dosing, during the study, and for 1 month after the last dose. Participants must not donate sperm or eggs during this period; 5. Willing to comply with study visit schedules, study treatments, laboratory tests, and other study-related procedures and requirements as specified in the research protocol.

排除标准：

1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史(包括任何食物过敏或药物过敏); 2.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对试验参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况: 3.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性，或丙型肝炎抗体(HCV-Ab)阳性，或人免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性，或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性; 4.静息收缩压(SBP)＞=140或<90毫米汞柱，舒张压(DBP)＞＝90或<50毫米汞柱; 5.静息脉搏率>100或<50次/分钟(bpm); 6.12导联心电图异常且有临床意义，或男性QTcF间期(Fridericia 校正)＞=450 ms,或女性＞＝460 ms; 7. 筛选或基线期血清谷草转氨酶(ALT)或谷丙转氨酶(AST)>正常值上限(ULN); 8.根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率(GFR)<90 mL/min/1.73 m^2; 9.有药物滥用史(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等)，或药物筛查试验阳性; 10.筛选前1年内酗酒(每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360mL、40%的烈酒45mL、12%的葡萄酒120mL)，或酒精呼气测试阳性，或不能遵守给药前14天直至末次给药后36小时收集完PK样本前禁止摄入酒精的规定; 11.筛选期前3个月内平均每天吸烟超过5支，或不能遵守给药前14天直至最后一次访视前禁止使用尼古丁产品的规定; 12.试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如葡萄柚等);不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力); 13.筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗; 14.给药前14天(若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准)至最后一次访视期间，无法避免使用任何药物，包括处方药和非处方药(不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂)、维生素(不包含常规维生素)、保健品及中草药; 15.给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验; 16.给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术; 17.筛选前3个月内曾献血或失血量＞=400毫升者或接受输血者; 18.经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。

Exclusion criteria：

1. Allergy to the investigational drug or its excipients, or a history of severe allergies (including any food or drug allergies); 2. History of significant diseases or conditions affecting the central nervous system, respiratory system, cardiovascular system, digestive system, hematologic system, endocrine system, musculoskeletal system, urinary system, or tumors, or any existing acute illness, or any other disease or condition that the investigator deems may affect the study or pose an unacceptable risk to the participant; 3. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV-Ab), HIV antibody (HIV-Ab), or syphilis treponemal antibody (TP-Ab); 4. Resting systolic blood pressure (SBP) ≥140 or <90 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) ≥90 or <50 mmHg; 5. Resting heart rate >100 or <50 beats per minute (bpm); 6. Clinically significant 12-lead ECG abnormalities, or QTcF interval (Fridericia correction) ≥450 ms for males, or ≥460 ms for females; 7. Screening or baseline serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than the upper limit of normal (ULN); 8. Estimated glomerular filtration rate (GFR) <90 mL/min/1.73 m2 based on the CKD-EPI creatinine formula; 9. History of drug abuse (e.g., morphine, methamphetamine, ketamine, MDMA, THC derivatives, etc.), or positive drug screening test; 10. Heavy alcohol consumption in the past 12 months (more than 21 standard units per week, with 1 standard unit containing 14g of alcohol, e.g., 360 mL of 5% beer, 45 mL of 40% spirits, 120 mL of 12% wine), or positive breath alcohol test, or inability to comply with the restriction of no alcohol intake from 14 days prior to dosing until 36 hours after the last dose while collecting PK samples; 11. Average smoking of more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to screening, or inability to comply with the restriction of no nicotine product use from 14 days prior to dosing until the last study visit; 12. Consumption of foods or beverages that induce or inhibit liver metabolism enzymes (e.g., grapefruit) within 7 days prior to first study drug administration; unwillingness or inability to ensure no intake of foods or beverages containing caffeine or xanthines, or producing them after metabolism (e.g., coffee, tea, chocolate), from 48 hours prior to the first study drug administration until completion of the last pharmacokinetic blood sampling; 13. Receipt of any vaccines within 30 days prior to screening, or planning to receive any vaccines during the study; 14. From 14 days before administration (if the five half-lives of the used drug exceed 14 days, then based on five half-lives) to the last visit, it is not permissible to use any drugs, including prescription and over-the-counter drugs (excluding locally applied eye/nasal drops and creams without systemic exposure risk), vitamins (excluding routine vitamins), health supplements, and Chinese herbal medicines; 15. Received any investigational drug treatment or participated in any drug/device clinical trial within 3 months before administration; 16. Underwent major surgery within 30 days before administration or plans to undergo major surgery during this study; 17. Donated blood or had a blood loss of ≥400 mL, or received a blood transfusion within 3 months before screening; 18. Judged by the investigator as having other severe systemic diseases, laboratory abnormalities, or other reasons making them unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-16 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

40mg（3例试验药+1例安慰剂）

样本量：

 3

Group：

40 mg (3 cases test drug, 1 case placebo)

Sample size：

干预措施：

于给药当天（第1天）早上静脉滴注LY02003或安慰剂，给药1次，40mg剂量组单次滴注时间90min±10min

干预措施代码：

Intervention：

On the day of administration (Day 1) in the morning, LY02003 or placebo will be given by intravenous infusion, administered once, with a single infusion time of 90 min ± 10 min for the 40 mg dose group.

Intervention code：

组别：

80mg（8例试验药+2例安慰剂）

样本量：

 10

Group：

80mg (8 cases test drug, 2 cases placebo)

Sample size：

干预措施：

于给药当天（第1天）早上静脉滴注LY02003或安慰剂，给药1次，80mg剂量组单次滴注时间60min ± 5min

干预措施代码：

Intervention：

On the day of administration (Day 1) in the morning, LY02003 or placebo will be given by intravenous infusion, administered once, with a single infusion time of 60 min ± 5 min for the 80 mg dose group.

Intervention code：

组别：

160mg（8例试验药+2例安慰剂）

样本量：

 10

Group：

160mg (8 cases test drug, 2 cases placebo)

Sample size：

干预措施：

于给药当天（第1天）早上静脉滴注LY02003或安慰剂，给药1次，160mg剂量组单次滴注时间60min ± 5min

干预措施代码：

Intervention：

On the day of administration (Day 1) in the morning, LY02003 or placebo will be given by intravenous infusion, administered once, with a single infusion time of 60 min ± 5 min for the 160 mg dose group.

Intervention code：

组别：

320mg（8例试验药+2例安慰剂）

样本量：

 10

Group：

320mg (8 cases test drug, 2 cases placebo)

Sample size：

干预措施：

于给药当天（第1天）早上静脉滴注LY02003或安慰剂，给药1次，320 mg剂量组单次滴注时间60min ± 5min

干预措施代码：

Intervention：

On the day of administration (Day 1) in the morning, LY02003 or placebo will be given by intravenous infusion, administered once, with a single infusion time of 60 min ± 5 min for the 320 mg dose group.

Intervention code：

组别：

480mg（8例试验药+2例安慰剂）

样本量：

 10

Group：

480mg (8 cases test drug, 2 cases placebo)

Sample size：

干预措施：

于给药当天（第1天）早上静脉滴注LY02003或安慰剂，给药1次，480mg剂量组单次滴注时间90min ± 10 min

干预措施代码：

Intervention：

On the day of administration (Day 1) in the morning, LY02003 or placebo will be given by intravenous infusion, administered once, with a single infusion time of 90 min ± 10 min for the 480 mg dose group.

Intervention code：

组别：

640mg（8例试验药+2例安慰剂）

样本量：

 10

Group：

640mg (8 cases test drug, 2 cases placebo)

Sample size：

干预措施：

于给药当天（第1天）早上静脉滴注LY02003或安慰剂，给药1次，640 mg剂量组单次滴注时间120 min ± 10 min

干预措施代码：

Intervention：

On the day of administration (Day 1) in the morning, LY02003 or placebo will be given by intravenous infusion, administered once, with a single infusion time of 120 min ± 10 min for the 640 mg dose group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Clinical Trial Research Center of Xiangya Third Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前 1 h 内及给药开始后 1 h ± 0.5 h、4 h ± 1 h、12 h ± 1 h、24 h ± 2 h、D3、D4、D5

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QT间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

QT interval corrected for heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专员使用SAS 9.4 PROC PLAN步，采用区组随机方法，40mg剂量组将3例试验参与者按2:1的比例随机分配到LY02003组和安慰剂组，其余剂量组将10例试验参与者按8:2的比例随机分配到LY02003组和安慰剂组。随机具有重现性，所设定的种子数等参数需记录在随机表中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 9.4 PROC PLAN by the statistician, a block randomization method was employed. In the 40 mg dose group, 3 trial participants were randomly assigned to the LY02003 group and the placebo group at a 2:1 ratio, while in the other dose groups, 10 trial participants were randomly assigned to the LY02003 group and the placebo group at an 8:2 ratio. The randomization is reproducible, and the set seed number and other parameters need to be recorded in the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，试验药物和对照药品进行盲法处理。LY02003的包装将与匹配的安慰剂相同，以保持盲态。试验参与者、研究者和研究团队不知道组别分配。

Blinding：

This experiment adopts a double-blind design, and the experimental drug and control drug are treated with blinding. The packaging of LY02003 will be the same as the matching placebo to maintain blinding. Participants, researchers, and research teams are unaware of group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入数据管理系统，进行数据采集。 数据管理：数据管理员根据方案设计eCRF，eCRF中包含除外部数据外方案中规定的全部数据点。由EDC系统直接导出eCRF(PDF格式)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:The data is collected by the researcher or his authorized CRC through a separate account into the data management system. Date Managerent :The data administrator designs the eCRF according to the scheme, The eCRF contains all the data points specified in the scheme except the external data.The eCRF (PDF format) is directly exported by the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:45:01