ChiCTR2600126242 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 11:38:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罕见肾细胞癌的诊疗及预后生存分析的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study on the Diagnosis, Treatment, and Survival Analysis of Rare Renal Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非透明细胞性肾细胞癌的诊疗及预后生存分析的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study on the Diagnosis, Treatment, and Survival Analysis of Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白俊杰 

研究负责人：

叶烈夫 

Applicant：

Bai Junjie  

Study leader：

Ye Liefu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8861 8618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9688 5658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baijunjie1214@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeliefu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号

Applicant address：

134 Dongjie, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2026-04-036)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

经费或物资来源：

泌尿外科学专科建设基金（医院自筹）

Source(s) of funding：

Fund for the Development of the Urology Specialty (Hospital-Raised Funds)

研究疾病：

非透明细胞性肾细胞癌（nccRCC）（包括乳头状肾细胞癌、嫌色细胞肾细胞癌、集合管癌、未分类肾细胞癌，FH缺陷型肾细胞癌，SDHB缺陷型肾细胞癌，TFE-3基因融合型肾细胞癌等）  

Target disease：

Non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC) (including papillary renal cell carcinoma, chromophobe renal cell carcinoma, collecting duct carcinoma, unclassified renal cell carcinoma, FH-deficient renal cell carcinoma, SDHB-deficient renal cell carcinoma, TFE-3 fusion renal cell carcinoma, etc.)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在非透明细胞性肾细胞癌（nccRCC）患者队列中，系统描述不同病理亚型（包括乳头状肾细胞癌、嫌色细胞肾细胞癌、集合管癌、未分类肾细胞癌，FH缺陷型肾细胞癌，SDHB缺陷型肾细胞癌，TFE-3基因融合型肾细胞癌等）的临床病理特征分布，分析不同病理分子特征、影像学、实验室检查及治疗策略（手术方式、系统治疗方案）等多种因素下下患者的治疗及长期生存结局，明确影响nccRCC患者总生存期（OS）及肿瘤特异性生存期（CSS）的独立危险因素。  

Objectives of Study：

In a cohort of patients with non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC) , we systematically describe the distribution of clinical and pathological characteristics across different pathological subtypes (including papillary renal cell carcinoma, chromophobe renal cell carcinoma, collecting duct carcinoma, unclassified renal cell carcinoma, FH-deficient renal cell carcinoma, SDHB-deficient renal cell carcinoma, TFE-3 fusion-positive renal cell carcinoma, etc.) in our hospital’s cohort of patients with non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC). We will analyze treatment outcomes and long-term survival in patients across various factors, including different pathological and molecular characteristics, imaging findings, laboratory tests, and treatment strategies (surgical approaches, systemic therapy regimens), to identify independent risk factors influencing overall survival (OS) and cancer-specific survival (CSS) in nccRCC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经术后病理学确诊为非透明细胞性肾细胞癌（nccRCC）的患者，包括但不限于乳头状肾细胞癌（pRCC）、嫌色细胞肾细胞癌（chRCC）、集合管癌（CDC）、髓质癌、黏液小管状梭形细胞癌（MTSCC）及未分类肾细胞癌（uRCC）；
2.留存有符合质量要求的肿瘤组织及配对癌旁正常肾组织石蜡标本和/或冻存标本；
3.拥有完整可查的临床病理资料及随访信息。

Inclusion criteria

1. Patients with a postoperative pathological diagnosis of non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC), including but not limited to papillary renal cell carcinoma (pRCC), chromophobe renal cell carcinoma (chRCC), collecting duct carcinoma (CDC), medullary carcinoma, mucinous tubular spindle cell carcinoma (MTSCC), and unclassified renal cell carcinoma (uRCC); 2. Retain paraffin-embedded and/or frozen sections of tumor tissue and matching normal renal tissue adjacent to the tumor that meet quality requirements; 3. Complete and verifiable clinical and pathological data, as well as follow-up information, are available.

排除标准：

1.临床病理资料或随访资料严重缺失，无法满足分析要求者；
2.肿瘤组织样本经评估后质量不合格（如坏死组织过多、肿瘤细胞比例过低）者；

Exclusion criteria：

1. Cases with significant gaps in clinical pathology or follow-up data that do not meet the requirements for analysis; 2. Cases where tumor tissue samples are deemed substandard following evaluation (e.g., excessive necrosis, insufficient tumor cell content);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非透明细胞性肾细胞癌（nccRCC）患者队列

样本量：

 200

Group：

A cohort of patients with non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤特异性生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

cancer-specific survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术后废弃组织样本

组织：

Sample Name：

Postoperative tissue specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床数据和实验数据将使用预先设计的标准化病例报告表进行收集。数据将采用双人独立录入的方式，录入专用的加密电子数据库，并进行逻辑核对以确保准确性。 有关纳入研究患者身份的所有信息均予以严格保密。研究过程中，每位患者将被分配一个唯一的研究识别码，所有样本和数据均以此编码进行标识。在研究结果发表或报告时，不会泄露任何受试者的个人身份信息。所有电子文件均存储在密码保护的计算机中，物理文件（如知情同意书，若需签署）将存放在上锁的文件柜内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical and laboratory data will be collected using a pre-designed, standardized case report form. Data will be entered independently by two individuals into a dedicated, encrypted electronic database and subjected to logical checks to ensure accuracy. All information regarding the identity of patients enrolled in the study will be kept strictly confidential. During the study, each patient will be assigned a unique study identification code, and all samples and data will be identified using this code. No personally identifiable information of any subject will be disclosed when the study results are published or reported. All electronic files will be stored on password-protected computers, and physical documents (such as informed consent forms, if required) will be kept in locked filing cabinets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:38:43