ChiCTR2600126241 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:34:20 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 11:34:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工肝对肝衰竭肝移植围手术期多器官衰竭影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Impact of Artificial Liver on Multiple Organ Failure in the Perioperative Period of Liver Transplantation for Liver Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

规律多次人工肝对肝衰竭肝移植围手术期多器官衰竭影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Impact of Multiple Sessions of Artificial Liver on Multiple Organ Failure in the Perioperative Period of Liver Transplantation for Liver Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱鑫方 

研究负责人：

朱鑫方 

Applicant：

Zhu Xinfang 

Study leader：

Zhu Xinfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 9556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 9556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279676540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 279676540@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海是静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Fudan University Huashan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Huashan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(1571)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Fudan University Huashan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Fudan University Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Fudan University Huashan Hospital

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

北京肝胆相照公益基金会人工肝专项基金

Source(s) of funding：

Beijing GanDan XiangZhao Public Welfare Foundation Artificial Liver Special Fund

研究疾病：

肝移植围手术期肝衰竭  

Target disease：

Perioperative Period of Liver Transplantation of liver failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索规律多次ALSS 治疗相比传统ALSS 方案是否可以有效降低肝衰竭患者肝移植围手术期MOF 的发生率或减轻其严重程度； （2）探索规律多次ALSS 相比传统ALSS 方案是否可以改善肝衰竭患者的免疫状态，提高肝移植手术的成功率及术后生存率。  

Objectives of Study：

(1) Exploring the effectiveness of multiple ALSS treatments compared to traditional ALSS regimens in reducing the incidence or severity of perioperative MOF in patients with liver failure undergoing liver transplantation; (2) Exploring whether multiple ALSS protocols can improve the immune status of liver failure patients and increase the success rate and postoperative survival rate of liver transplantation surgery compared to traditional ALSS protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《肝衰竭诊疗指南（2024 版）》中诊断为肝衰竭并且为肝移植围手术期期的患者：由各种原因引起的严重肝脏损伤，导致合成、解毒、代谢和生物转化功能严重障碍或失代偿，出现凝血功能障碍（INR≥ 1.5），血总胆红素升高（≥ 10 mg/dL 或≥171μmol/L），伴或不伴有肝性脑病、肝肾综合征、腹水等，经肝移植评估，符合肝移植标准（出现肝性脑病快速进展（II 级以上）；出现肝肾综合征； 严重凝血功能障碍（INR 持续升高）或肝移植后4 周内。 2.性别不限，仅纳入成人病例，年龄大于18 周岁，小于等于80 周岁； 3.患者本人及家属理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who are diagnosed with liver failure and are in the perioperative period of liver transplantation according to the diagnostic and therapeutic guidelines for liver failure (2024 Edition): severe liver injury caused by various reasons, resulting in serious impairment or decompensation of synthesis, detoxification, metabolism and biotransformation functions, blood coagulation disorders (INR >= 1.5), elevated total bilirubin (>= 10 mg/dl or >= 171 μ mol/l), with or without hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, ascites, etc., meet the criteria for liver transplantation after liver transplantation evaluation (rapid progression of hepatic encephalopathy (grade II or above); Hepatorenal syndrome; Severe coagulation dysfunction (persistently elevated INR) or within 4 weeks after liver transplantation. 2. There was no limit on gender, and only adult cases were included, older than 18 years old and younger than or equal to 80 years old; 3. The patient and his family members understood and signed the informed consent.

排除标准：

1.有活动性出血及严重心功能不全或血流动力学不稳定患者； 2.同时参与其它临床实验； 3.对血制品严重过敏患者； 4.已怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with active bleeding and severe cardiac dysfunction or hemodynamic instability; 2. Participate in other clinical experiments at the same time; 3. Patients with severe allergy to blood products; 4. Female patients who are pregnant, lactating or planning pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

规律多次人工肝治疗组

样本量：

 48

Group：

Regular multiple artificial liver treatment group

Sample size：

干预措施：

入组第1 周隔日1 次，进行3 次，第2 周2-3 天1 次，进行2 次，之后至移植前每周1 次。

干预措施代码：

Intervention：

Once every other day in the first week of enrollment, three times, once every 2-3 days in the second week, two times, and once a week from then to before transplantation.

Intervention code：

组别：

按需人工肝治疗组

样本量：

 48

Group：

On demand artificial liver treatment group

Sample size：

干预措施：

入院后每周进行 1 次治疗，至肝移植术前

干预措施代码：

Intervention：

Once every week after enrollment until before liver transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多器官衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of multiple organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期同种异体移植物功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early allograft dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病肝组织

组织：

Sample Name：

Diseased liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理人员采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data management personnel used random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和REDCap数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and data management system of REDCap.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:34:03