ChiCTR2600126239 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:28:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 11:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态数据驱动的脓毒症早期诊断及免疫分型智能模型开发与应用

Public title：

Development and Application of Intelligent Models for Early Diagnosis of Sepsis and Immunological Subtyping Driven by Multimodal Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态数据驱动的脓毒症早期诊断及免疫分型智能模型开发与应用

Scientific title：

Development and Application of Intelligent Models for Early Diagnosis of Sepsis and Immunological Subtyping Driven by Multimodal Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡林辉 

研究负责人：

胡林辉 

Applicant：

Hu Linhui 

Study leader：

Hu Linhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13580013426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 668 2922131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linchuangyjzx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hulihuihong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省茂名市茂南区为民路103号大院194号

研究负责人通讯地址：

中国广东省茂名市茂南区为民路101号

Applicant address：

103 Weimin Road, Compound 194, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

Study leader's address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

茂名市人民医院

Applicant's institution：

Maoming People's Hospital

研究负责人所在单位：

茂名市人民医院

Affiliation of the Leader：

Maoming People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2025MI-K073-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

茂名市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maoming People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈西燕

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiyang

伦理委员会联系地址：

中国广东省茂名市茂南区为民路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 668 2922871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13432351502@163.com

研究实施负责（组长）单位：

茂名市人民医院

Primary sponsor：

Maoming People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省茂名市茂南区为民路101号

Primary sponsor's address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

茂名市人民医院

具体地址：

中国广东省茂名市茂南区为民路101号

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

经费或物资来源：

茂名市科技计划

Source(s) of funding：

Maoming Municipal Techological Programme

研究疾病：

脓毒症相关性急性肾损伤  

Target disease：

Sepsis-induced acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在基于多模态数据和机器学习技术，构建脓毒症的精准免疫分型与早期预警系统，通过整合临床指标、基因组学和代谢组学等多源信息，开发高精度预测模型，实现脓毒症的早期诊断与个体化治疗，最终提升识别率、降低病死率，并优化医疗资源配置。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop a precise immune typing and early warning system for sepsis based on multimodal data and machine learning technologies. By integrating multi-source information such as clinical indicators, genomics, and metabolomics, the project seeks to create high-precision predictive models for early diagnosis and personalized treatment of sepsis. The ultimate goals are to improve early detection rates, reduce mortality, and optimize the allocation of medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁及以上； 2. 入住ICU的患者； 3. 脓毒症风险：qSOFA（快速序贯器官衰竭评估）评分至少满足以下三个指标中的两个：呼吸频率 >= 22次/分钟；意识水平：GCS（格拉斯哥昏迷评分）< 15；收缩压 <= 100 mmHg。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older; 2. Patients admitted to the ICU; 3. Sepsis Risk: A qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) score meeting at least two of the following three criteria: Respiratory Rate >= 22 breaths per minute; Level of Consciousness: GCS (Glasgow Coma Scale) score < 15; Systolic Blood Pressure <= 100 mmHg.

排除标准：

1. 特定生理阶段：处于妊娠期或哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1. Specific Physiological Status: Female patients who are pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 296

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒症早期诊断模型的 AUC 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC of early sepsis diagnosis model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫分型模型的 AUC 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC of immune profiling model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型预测的灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity of model prediction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型预测的特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity of model prediction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间缩短率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of hospital length of stay reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 再入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-admission rate to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 (Data Collection): 数据来源: 建立多中心ICU临床数据库。数据来源于合作医院的ICU。 数据类型: 收集多模态数据，包括： 临床数据: 生命体征（心率、血压、呼吸频率等）、实验室指标（白细胞计数、乳酸水平等）、病历记录、影像学资料。 组学数据: 基因组学数据（通过血液样本基因组测序）、代谢组学数据（对血液、尿液等生物样本进行代谢组学分析）。 免疫分型数据: 通过流式细胞术分析免疫细胞亚群（T细胞、B细胞等）；检测细胞因子水平（TNF-α, IL-6, IL-10）；检测免疫检查点分子（PD-1, CTLA-4）。 采集标准: 制定并统一多中心数据采集标准，确保数据一致性。 2. 数据管理 (Data Management): 数据清洗与预处理: 对收集的数据进行清洗、去噪、标准化处理，确保数据的完整性和一致性。 数据整合: 统一多模态数据的格式和标准，进行数据融合，为分析与建模做准备。 隐私与安全: 数据安全与隐私保护将严格遵循医疗数据管理规范。采用技术手段（如匿名化）保护患者隐私。 数据库建设: 项目团队已成功建立了多中心临床数据库和重症患者专病库，收集了超过5000例ICU患者的临床数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection: Data Source: Establishment of a multicenter ICU clinical database. Data is sourced from ICUs of partner hospitals. Data Types: Collection of multimodal data, including: Clinical Data: Vital signs (heart rate, blood pressure, respiratory rate, etc.), laboratory parameters (white blood cell count, lactate level, etc.), medical records, imaging data. Omics Data: Genomic data (via genomic sequencing of blood samples), metabolomic data (metabolomic analysis of biological samples such as blood and urine). Immune Phenotyping Data: Analysis of immune cell subsets (T cells, B cells, etc.) via flow cytometry; detection of cytokine levels (TNF-α, IL-6, IL-10); detection of immune checkpoint molecules (PD-1, CTLA-4). Collection Standards: Development and unification of multicenter data collection standards to ensure data consistency. 2. Data Management: Data Cleaning & Preprocessing: Collected data undergoes cleaning, denoising, and standardization to ensure completeness and consistency. Data Integration: Unification of data formats and standards for multimodal data, followed by data fusion to prepare for analysis and modeling. Privacy & Security: Data security and privacy protection will strictly comply with medical data management regulations. Technical measures (e.g., anonymization) are employed to protect patient privacy. Database Development: The project team has successfully established a multicenter clinical database and a specialized critical patient database, containing clinical data from over 5,000 ICU patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:27:58