ChiCTR2600126232 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 10:56:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 10:56:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢-外周闭环式磁刺激治疗脊髓损伤后神经源性膀胱疗效的临床研究

Public title：

Clinical study of central-peripheral closed-loop magnetic stimulation in the treatment of neurogenic bladder after spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢-外周闭环式磁刺激治疗脊髓损伤后神经源性膀胱疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study of central-peripheral closed-loop magnetic stimulation in the treatment of neurogenic bladder after spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李超 

研究负责人：

李超 

Applicant：

Li Chao 

Study leader：

Li Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1909 0630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1909 0630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1335779645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1335779645@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号(甘肃省中医院)

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号(甘肃省中医院)

Applicant address：

No.418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province ( Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine )

Study leader's address：

No.418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province ( Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine )

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730050

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区甘肃省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 1391152952

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

No.418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脊髓损伤；神经源性膀胱  

Target disease：

Spinal cord injury ; neurogenic bladder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨中枢-外周闭环式磁刺激对脊髓损伤后神经源性膀胱的临床疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of central-peripheral closed-loop magnetic stimulation on neurogenic bladder after spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《脊髓损伤神经学分类国际标准（2019版）》诊断，经CT/MRI证实，脊髓休克期已过； 2. 尿动力学确诊为逼尿肌无反射/低张力型神经源性膀胱，残余尿量＞100 mL； 3.年龄18～65岁，ASIA分级B～D级； 4. 生命体征平稳，意识清楚，可配合治疗与评估； 5.签署知情同意书，本研究经医院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

1.According to the International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury ( 2019 Edition ), the diagnosis was confirmed by CT / MRI, and the shock stage of spinal cord was over. 2.urodynamic diagnosis of detrusor areflexia / low tension neurogenic bladder, residual urine volume > 100 mL ; 3.18-65 years old, ASIA grade B-D ; 4.stable vital signs, clear consciousness, can cooperate with treatment and evaluation ; 5.signed the informed consent form, this study was approved by the hospital ethics committee.

排除标准：

1. 颅脑损伤、癫痫、颅内金属植入物、心脏起搏器； 2. 严重泌尿系感染、结石、尿道梗阻、肾功能不全； 3. 妊娠、认知障碍、精神疾病； 4. 近1个月接受过磁刺激或其他神经调控治疗。

Exclusion criteria：

1.craniocerebral injury, epilepsy, intracranial metal implants, cardiac pacemaker ; 2. severe urinary tract infection, calculi, urethral obstruction, renal insufficiency ; 3. pregnancy, cognitive impairment, mental illness ; 4.Patients received magnetic stimulation or other neuromodulation therapy in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

试验组：在对照组治疗基础上，加用重复经颅磁刺激（rTMS）联合骶神经根外周磁刺激，形成中枢-外周闭环干预。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group : on the basis of the treatment of the control group, repetitive transcranial magnetic stimulation ( rTMS ) combined with peripheral magnetic stimulation of sacral nerve root was added to form a central-peripheral closed-loop intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组：常规膀胱康复治疗 采用间歇性清洁导尿（CIC）联合基础膀胱训练，参照神经源性膀胱护理指南执行

干预措施代码：

Intervention：

Control group : conventional bladder rehabilitation treatment Intermittent clean catheterization ( CIC ) combined with basic bladder training was performed with reference to neurogenic bladder nursing guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder residual urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大膀胱容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum bladder capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均排尿次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average daily urination times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时漏尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine leakage times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际下尿路症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Lower Urinary Tract Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与患者招募、评估与治疗的第三方统计人员，依据样本量使用SPSS22.0软件生成随机数字序列，将60例研究对象按1:1比例分为试验组与对照组，每组30例，从1开始到60编号，从随机数字表中任一行任一列开始，依次读取两位数作为一份随机数录于编号下，然后将全部随机数从小到大编序号，将每个随机数对应序号登记在表，规定序号1-30为试验组，序号31-60为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians who did not participate in the recruitment, evaluation and treatment of patients used SPSS22.0 software to generate a random number sequence according to the sample size. The 60 subjects were divided into experimental group and control group according to the ratio of 1 : 1, with 30 cases in each group. From 1 to 60 numbers, starting from any column of any row in the random number table, two digits were read in turn as a random number, and then all random numbers were serialized from small to large. The corresponding serial number of each random number was registered in the table. The serial number 1-30 was the experimental group, and the serial number 31-60 was the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实施评估者单盲，分组信息对结局评估者保密，所有疗效指标由不知情的专职人员统一评定，以减少测量偏倚。

Blinding：

In this study, the evaluator was single-blind, and the grouping information was confidential to the outcome evaluator. All efficacy indicators were evaluated by uninformed professionals to reduce measurement bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 10:56:30