ChiCTR2600126230 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 10:42:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 10:42:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声膈肌评估腭咽成形术后肌松残余的可行性

Public title：

Feasibility of ultrasound assessment of the diaphragm for residual neuromuscular blockade after palatopharyngoplasty.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声膈肌评估腭咽成形术后肌松残余的可行性

Scientific title：

Feasibility of ultrasound assessment of the diaphragm for residual neuromuscular blockade after palatopharyngoplasty.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田苏 

研究负责人：

田苏 

Applicant：

Su Tian 

Study leader：

Su Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6213 6198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6213 6198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 814343989@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 814343989@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州矿务集团总医院(徐州医科大学第二附属医院)

Applicant's institution：

Xuzhou Mining Group General Hospital(The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University)

研究负责人所在单位：

徐州矿务集团总医院(徐州医科大学第二附属医院)

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Mining Group General Hospital(The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]0110201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Mining Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85326137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿务集团总医院(徐州医科大学第二附属医院)

Primary sponsor：

Xuzhou Mining Group General Hospital(The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome (OSAHS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性、诊断性、非劣效性临床试验，验证超声膈肌评估在检测UPPP术后肌松残余方面不劣于传统TOF监测，并探索其在指导拔管决策中的临床价值。  

Objectives of Study：

This study aims to validate, through a prospective, diagnostic, non-inferiority clinical trial, that diaphragm ultrasound assessment is non-inferior to conventional train-of-four (TOF) monitoring in detecting residual neuromuscular blockade after UPPP surgery, and to explore its clinical value in guiding extubation decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期全麻插管下行腭咽成形的患者 2.ASAII~III级 3.年龄25~55岁 4.BMI28~38kg/m2 5.患者或家属签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) under general anesthesia with endotracheal intubation; 2. American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) II to III; 3. Aged 25 to 55 years; 4. Body mass index (BMI) 28 to 38 kg/m^2; 5. Informed consent form signed by the patients or their legal guardians.

排除标准：

1.既往膈肌功能异常或神经肌肉疾病 2.既往胸腹部手术病史 3.严重心肺血管疾病、肝肾功能不全； 4.无法配合完成平静呼吸和深呼吸练习

Exclusion criteria：

1. Previous diaphragmatic dysfunction or neuromuscular diseases; 2. Previous history of thoracic or abdominal surgery; 3. Severe cardiopulmonary disease, or liver or kidney dysfunction; 4. Inability to cooperate with performing calm breathing and deep breathing exercises.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌松残余组&非肌松残余组

样本量：

 92

Group：

Muscle relaxant residual group&non muscle relaxant residual group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm excursion(DE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickening fraction (DTF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 10:42:35