ChiCTR2600126229 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 10:40:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 10:40:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜屈光手术疗效研究

Public title：

Study on the Clinical Outcomes of Corneal Refractive Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜屈光手术疗效研究

Scientific title：

Study on the Clinical Outcomes of Corneal Refractive Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晗 

研究负责人：

陈晗 

Applicant：

Han Chen 

Study leader：

Han Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 88216271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 88217111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanchen294@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanchen294@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

No. 134, Dong Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134, Dong Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-04-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, Dong Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, Dong Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, Dong Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

近视及散光  

Target disease：

Myopia and astigmatism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估角膜屈光手术（包括SMILE pro和TPRK）矫正近视及散光的安全性、有效性、可预测性及稳定性。分析术前及术后短、长期患者角膜生物力学参数、角膜断层形态及全眼视觉质量的变化。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy, predictability, and stability of corneal refractive surgeries (including SMILE pro and TPRK) for the correction of myopia and astigmatism, and to analyze the changes in corneal biomechanical parameters, corneal tomographic morphology, and overall visual quality before and after surgery, both in the short and long term.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄17-50岁，有摘镜愿望且心理健康者；
2.屈光度数稳定（近两年每年增长不超过0.50D）；
3.屈光度满足：近视≤-10.00D，散光≤-5.00D；
4.角膜形态正常，预计残余角膜基质厚度（RST）≥280um。

Inclusion criteria

1.Age 17–50 years, with a desire for refractive correction and mentally healthy. 2.Stable refraction (with less than 0.50 D increase per year over the past two years). 3.Refractive error meeting: myopia ≤ -10.00 D, astigmatism <= -5.00 D. 4.Normal corneal morphology, with estimated residual stromal thickness (RST) >= 280 μm.

排除标准：

1.患有圆锥角膜或角膜扩张性疾病者；
2.患有活动性眼部疾病（如角膜炎、重度干眼症、葡萄膜炎等）；
3.有既往眼部手术史患者；
4.患有活动性全身疾病患者（如红斑狼疮、类风湿性关节炎、糖尿病等）；
5.患有精神疾病患者；
6.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Patients with keratoconus or corneal ectatic diseases.
2.Patients with active ocular diseases (e.g., keratitis, severe dry eye, uveitis, etc.).
3.Patients with a history of previous ocular surgery.
4.Patients with active systemic diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, diabetes mellitus, etc.).
5.Patients with psychiatric disorders.
6.Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2029-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2029-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SMILE pro手术组

样本量：

 60

Group：

SMILE pro group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TPRK手术组

样本量：

 60

Group：

TPRK group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year postoperatively

Measure method：

指标中文名：

角膜形态学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1周、1月、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year postoperatively

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1周、1月、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year postoperatively

Measure method：

指标中文名：

角膜生物力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal biomechanics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1周、1月、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year postoperatively

Measure method：

指标中文名：

眼像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular aberrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1周、1月、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 10:40:02